- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00443300
A védett környezetű szobák hatékonysága AML és MDS esetén
A HEPA-szűrős szobák ("védett környezet") hatékonysága a betegek morbiditásának és halálozásának megelőzésében életkor >/ = 60, akik alacsonyabb intenzitású ("célzott") terápiában részesülnek kezeletlen AML és magas kockázatú myelodysplasia (MDS) esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az AML vagy a magas kockázatú MDS esetében általános gyakorlat volt, hogy az 50 éves és idősebb betegek kezdeti kezelést kapnak a PE-ben M. D. Andersonnál. A PE olyan helyiségek sorozata, amelyek speciális légáramlási rendszert tartalmaznak, amely a súlyos fertőzést okozó baktériumok kiszűrésére szolgál. A betegek legfeljebb 5 hétig maradnak a testnevelési szobában, anélkül, hogy elhagynák. A PE-szoba csíramentesen tartása érdekében csak az egészségügyi személyzet tartózkodhat a helyiségben. A család és a látogatók láthatják a beteget, de üvegfal választja el őket a betegtől. Minden testnevelési szobában van egy laptop, amely csatlakoztatható az internethez. Könyvek, újságok és különféle egyéb anyagok biztonsági okokból csak sterilizálás után vihetők be a testnevelési helyiségbe.
Az AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek terápiája a közelmúltban magasabb intenzitásról (ami általában azt jelentette, hogy nagyobb volt a fertőzés lehetősége és a kórházi kezelés szükségessége) alacsonyabb intenzitásúvá vált. Mivel a PE értékét már megállapították a magasabb intenzitású terápiában részesülő betegeknél, a kutatók szeretnének megismerni a PE értékét az alacsonyabb intenzitású terápiában részesülő betegeknél.
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy valamelyik csoportba kerüljön. Az egy csoport résztvevői a testnevelési osztályba kerülnek. A másik csoport résztvevőit nem helyezik el a testnevelésbe, hanem járóbeteg-ellátásban részesülnek. Miután az első 30 résztvevőt besorolták egyik vagy másik csoportba, a jövőbeni résztvevők besorolása a PE-be a korábbi résztvevőknél tapasztalt eredményektől (fertőzési arányoktól) függ.
Ha Ön a PE-re van beosztva, a szokásos kezelés megkezdése után 5 hétig a PE-ben marad. Önt eltávolítják a testápolóból, ha olyan egészségügyi problémák lépnek fel, amelyek miatt máshol kell kezelést kapnia a kórházban, vagy ha a testápolóban való tartózkodás egyszerűen túl nehéz (például klausztrofóbia [félelem, hogy zárt térben] vagy az "otthoni rosszullét" érzése [erős vágy, hogy fizikai kapcsolatba kerüljön a családdal és a barátokkal]).
Ha Önt nem osztják be a főorvoshoz, akkor 5 hétig Houstonban kell maradnia, és ambuláns kezelésben részesül, kivéve, ha olyan problémái vannak, amelyek kórházi kezelést igényelnek (nem a főosztályon).
Dönthet úgy, hogy egyik csoportba sem kerül besorolásra. Ha ez a helyzet, a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet felkéri Önt, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban azáltal, hogy lehetővé teszi az adatok (információk) összegyűjtését.
Ha úgy dönt, hogy nem osztják be, és beleegyezik, a vizsgálatot végző személyzet adatokat gyűjt a fertőzések és remisszió (inaktív betegség), valamint egészségi állapotának időbeli alakulásáról, hogy ezeket az információkat össze lehessen hasonlítani a részt vevő betegeknél tapasztalt arányokkal. a 2 csoportból 1-ben. Ezt az összehasonlító információt arra használjuk fel, hogy megismerjük a PE értékét az alacsonyabb intenzitású terápiában részesülő betegeknél. Legfeljebb 125 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AML vagy magas kockázatú MDS (> 10% blastok a csontvelőben vagy a vérben)
- A beteget „célzott terápiában” kell részesíteni. A célzott terápiák példái a tipifarnib + alacsony dózisú ara-C, decitabin és 5 azacitidin + valproinsav.
- Életkor >/= 60 év, és a Zubrod teljesítménye 0, 1 vagy 2
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Nem kaphat ara-C-t napi 100 mg/m2-nél nagyobb dózisban, antraciklineket vagy kloretazint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Védő környezet
Védőkörnyezet résztvevői
|
Nem védő környezet
A résztvevők nem tartózkodnak védő környezetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikerarány
Időkeret: Kiindulási állapot 6 héttel a PE-re vagy nem PE-re történő randomizálás után
|
A siker definíciója a résztvevők száma, akiknél a randomizálást követő 6 héten belül nem volt elhalálozás, tüdőgyulladás vagy szepszis, összehasonlítva a résztvevők teljes számával, hogy értékeljék a védett környezet (PE) hatását oly módon, hogy (adaptívan) véletlenszerűen hozzárendeljük a betegek életkorát >/= 60 éven belül. terápiák a PE-n belüli vagy kívüli kezelések között.
|
Kiindulási állapot 6 héttel a PE-re vagy nem PE-re történő randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria N. Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0696
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok