Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A védett környezetű szobák hatékonysága AML és MDS esetén

2012. augusztus 1. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A HEPA-szűrős szobák ("védett környezet") hatékonysága a betegek morbiditásának és halálozásának megelőzésében életkor >/ = 60, akik alacsonyabb intenzitású ("célzott") terápiában részesülnek kezeletlen AML és magas kockázatú myelodysplasia (MDS) esetén

Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a „védett környezet” (PE) segíthet-e a fertőzések megelőzésében azoknál a 60 éves és idősebb betegeknél, akik alacsony intenzitású kezelésben részesülnek újonnan diagnosztizált AML vagy magas kockázatú MDS miatt. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Az AML vagy a magas kockázatú MDS esetében általános gyakorlat volt, hogy az 50 éves és idősebb betegek kezdeti kezelést kapnak a PE-ben M. D. Andersonnál. A PE olyan helyiségek sorozata, amelyek speciális légáramlási rendszert tartalmaznak, amely a súlyos fertőzést okozó baktériumok kiszűrésére szolgál. A betegek legfeljebb 5 hétig maradnak a testnevelési szobában, anélkül, hogy elhagynák. A PE-szoba csíramentesen tartása érdekében csak az egészségügyi személyzet tartózkodhat a helyiségben. A család és a látogatók láthatják a beteget, de üvegfal választja el őket a betegtől. Minden testnevelési szobában van egy laptop, amely csatlakoztatható az internethez. Könyvek, újságok és különféle egyéb anyagok biztonsági okokból csak sterilizálás után vihetők be a testnevelési helyiségbe.

Az AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek terápiája a közelmúltban magasabb intenzitásról (ami általában azt jelentette, hogy nagyobb volt a fertőzés lehetősége és a kórházi kezelés szükségessége) alacsonyabb intenzitásúvá vált. Mivel a PE értékét már megállapították a magasabb intenzitású terápiában részesülő betegeknél, a kutatók szeretnének megismerni a PE értékét az alacsonyabb intenzitású terápiában részesülő betegeknél.

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolunk (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy valamelyik csoportba kerüljön. Az egy csoport résztvevői a testnevelési osztályba kerülnek. A másik csoport résztvevőit nem helyezik el a testnevelésbe, hanem járóbeteg-ellátásban részesülnek. Miután az első 30 résztvevőt besorolták egyik vagy másik csoportba, a jövőbeni résztvevők besorolása a PE-be a korábbi résztvevőknél tapasztalt eredményektől (fertőzési arányoktól) függ.

Ha Ön a PE-re van beosztva, a szokásos kezelés megkezdése után 5 hétig a PE-ben marad. Önt eltávolítják a testápolóból, ha olyan egészségügyi problémák lépnek fel, amelyek miatt máshol kell kezelést kapnia a kórházban, vagy ha a testápolóban való tartózkodás egyszerűen túl nehéz (például klausztrofóbia [félelem, hogy zárt térben] vagy az "otthoni rosszullét" érzése [erős vágy, hogy fizikai kapcsolatba kerüljön a családdal és a barátokkal]).

Ha Önt nem osztják be a főorvoshoz, akkor 5 hétig Houstonban kell maradnia, és ambuláns kezelésben részesül, kivéve, ha olyan problémái vannak, amelyek kórházi kezelést igényelnek (nem a főosztályon).

Dönthet úgy, hogy egyik csoportba sem kerül besorolásra. Ha ez a helyzet, a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgálati személyzet felkéri Önt, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban azáltal, hogy lehetővé teszi az adatok (információk) összegyűjtését.

Ha úgy dönt, hogy nem osztják be, és beleegyezik, a vizsgálatot végző személyzet adatokat gyűjt a fertőzések és remisszió (inaktív betegség), valamint egészségi állapotának időbeli alakulásáról, hogy ezeket az információkat össze lehessen hasonlítani a részt vevő betegeknél tapasztalt arányokkal. a 2 csoportból 1-ben. Ezt az összehasonlító információt arra használjuk fel, hogy megismerjük a PE értékét az alacsonyabb intenzitású terápiában részesülő betegeknél. Legfeljebb 125 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AML-ben vagy magas kockázatú MDS-ben szenvedő betegek életkora >/= 60 év, és a Zubrod teljesítménystátusz 0, 1 vagy 2

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AML vagy magas kockázatú MDS (> 10% blastok a csontvelőben vagy a vérben)
  • A beteget „célzott terápiában” kell részesíteni. A célzott terápiák példái a tipifarnib + alacsony dózisú ara-C, decitabin és 5 azacitidin + valproinsav.
  • Életkor >/= 60 év, és a Zubrod teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • Tájékozott hozzájárulás megszerzése

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaphat ara-C-t napi 100 mg/m2-nél nagyobb dózisban, antraciklineket vagy kloretazint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Védő környezet
Védőkörnyezet résztvevői
Nem védő környezet
A résztvevők nem tartózkodnak védő környezetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: Kiindulási állapot 6 héttel a PE-re vagy nem PE-re történő randomizálás után
A siker definíciója a résztvevők száma, akiknél a randomizálást követő 6 héten belül nem volt elhalálozás, tüdőgyulladás vagy szepszis, összehasonlítva a résztvevők teljes számával, hogy értékeljék a védett környezet (PE) hatását oly módon, hogy (adaptívan) véletlenszerűen hozzárendeljük a betegek életkorát >/= 60 éven belül. terápiák a PE-n belüli vagy kívüli kezelések között.
Kiindulási állapot 6 héttel a PE-re vagy nem PE-re történő randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria N. Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelodysplasiás szindróma

3
Iratkozz fel