- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00443300
AML 및 MDS에 대한 보호 환경실의 효율성
치료되지 않은 AML 및 고위험 골수이형성증(MDS)에 대해 저강도("표적") 요법을 받는 환자 연령 >/ = 60의 이환율 및 사망을 예방하기 위한 HEPA 여과실("보호 환경")의 효과
연구 개요
상태
상세 설명
AML 또는 고위험 MDS의 경우 50세 이상의 환자가 M. D. Anderson의 PE에서 초기 치료를 받는 것이 일반적이었습니다. PE는 심각한 감염을 일으킬 수 있는 세균을 걸러내도록 설계된 특수 공기 흐름 시스템을 포함하는 일련의 방입니다. 환자는 최대 5주 동안 떠나지 않고 체육실에 머뭅니다. 체육실을 무균 상태로 유지하기 위해 의료진만 교실에 들어갈 수 있습니다. 가족과 방문객은 환자를 볼 수 있지만 유리벽으로 환자와 분리됩니다. 각 체육실에는 인터넷에 연결할 수 있는 노트북 컴퓨터가 있습니다. 체육실 내 책, 신문 등 각종 물품은 안전상의 이유로 소독을 거친 후에만 반입이 가능합니다.
AML 또는 MDS 환자에게 제공되는 치료는 최근에 더 높은 강도(일반적으로 감염 가능성이 더 높고 입원이 필요함을 의미함)에서 더 낮은 강도로 변경되었습니다. PE의 값은 고강도 치료를 받는 환자에서 이미 확립되었기 때문에 연구자들은 저강도 치료를 받는 환자의 PE 값에 대해 알고 싶어합니다.
이 연구에 참여하는 데 동의하면 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 두 그룹 중 하나에 속할 동등한 기회를 갖게 됩니다. 한 그룹의 참가자는 PE에 배치됩니다. 다른 그룹의 참가자는 PE에 배치되지 않지만 외래 진료를 받게 됩니다. 처음 30명의 참가자가 한 그룹 또는 다른 그룹에 할당된 후 향후 참가자가 PE에 할당될 가능성은 이전 참가자의 결과(감염률)에 따라 달라집니다.
PE에 배정된 경우 표준 치료를 시작한 후 5주 동안 PE에 머물게 됩니다. 병원의 다른 곳에서 치료를 받아야 하는 의학적 문제가 발생하거나 PE에 머무르는 것이 단순히 너무 어려운 경우(밀실공포증[밀폐된 공간에 있는 것에 대한 두려움] 또는 "홈 멀미"[가족 및 친구와 신체적 접촉을 갖고 싶은 강한 욕구])의 느낌).
PE에 배정되지 않은 경우 입원이 필요한 문제가 없는 한(PE가 아닌 경우) 5주 동안 휴스턴에 머물도록 요청을 받고 외래 치료를 받게 됩니다.
어느 그룹에도 지정되지 않도록 선택할 수 있습니다. 이 경우, 연구 의사 또는 연구 직원은 귀하의 데이터(정보) 수집을 허용하여 본 연구에 참여하도록 요청할 것입니다.
귀하가 배정되지 않기로 선택하고 귀하가 동의하는 경우, 연구 직원은 귀하의 감염률 및 관해율(비활성 질환) 및 시간 경과에 따른 귀하의 건강 상태에 관한 데이터를 수집하여 이 정보를 참여한 환자의 비율과 비교할 수 있습니다. 2개 그룹 중 1개 그룹. 이 비교 정보는 저강도 치료를 받는 환자의 PE 값을 알아보는 데 사용됩니다. 최대 125명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AML 또는 고위험 MDS(골수 또는 혈액에서 > 10% 폭발)
- 환자는 "표적 요법"을 받게 됩니다. 표적 요법의 예는 티피파르닙 + 저용량 ara-C, 데시타빈 및 5 아자시티딘 + 발프로산입니다.
- 연령 >/= 60세 및 Zubrod 수행 상태 0,1 또는 2
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 매일 100mg/m2 이상의 용량으로 ara-C, 안트라사이클린 또는 클로레타진을 투여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
보호 환경
보호 환경의 참가자
|
보호 환경이 아님
보호 환경에 있지 않은 참가자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: PE 또는 비 PE에 대한 무작위 배정 후 6주까지 기준선
|
성공은 무작위 배정 6주 이내에 사망, 폐렴 또는 패혈증이 없는 참가자의 수로 정의되며 주어진 대상에 따라 환자 연령 >/= 60을 (적응적으로) 무작위로 할당하여 보호 환경(PE)의 효과를 평가하기 위한 총 참가자 수와 비교합니다. PE 내부 또는 외부 치료 사이의 요법.
|
PE 또는 비 PE에 대한 무작위 배정 후 6주까지 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gloria N. Mattiuzzi, MD, The University of Texas MD Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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