- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00446979
Safety Study of UC-781 Vaginal Microbicide
Phase I Study of the Safety and Acceptability of UC-781 Topical Vaginal Microbicide in Women and Acceptability in Their Male Partners,Chiang Rai, Thailand
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiang Rai, Thaiföld, 57000
- Chiang Rai Health Club
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria for women:
- Age 18-50 years old
- Regular menses
- HIV-1 seronegative at screening
- Normal Pap smear at screening or documented normal Pap smear within six months prior to screening
- No evidence of reproductive tract infection (RTI)
- Willing and able to comply with study procedures, including pelvic exams, colposcopy, maintaining a study coital and symptom log, and applying assigned study gel per protocol
- Agree to abstain from sexual intercourse for 24 hours prior to the enrollment visit
Agree to abstain from the following activities from at least 48 hours prior to enrollment through the Day 14 visit:
- Insertion of fingers and other objects into the vagina
- Receiving oral sex
- Receiving anal sex
- Using a diaphragm, cervical cap, female condom, or vaginal contraceptive ring
- Using vaginal products other than the study gels, including douches, lubricants, or feminine hygiene products
- In a monogamous sexually active relationship with one male partner
- Report having vaginal intercourse only with that partner at least two times per week
- No other reported partner in the prior six months and no plan to have another partner for the duration of the study
- Agree to use condoms for each act of vaginal intercourse during participation in the study
- Their male partner is informed and also consents to participate in the study
- Willing to have male partner informed and treated if an STD is diagnosed at screening or during the study
Inclusion Criteria for men:
- Age 18 years or older
- HIV-seronegative and free of other STI at screening exam
- One female sexual partner; no other reported partner in the prior six months and no plan to have another partner for the duration of the study
- Willing and able to comply with study procedures, including clinic visits, interviews and acceptability evaluation, and consistent use of condoms during enrollment in the study
- Willing to have female partner informed and treated if an STD is diagnosed at screening or during the study
Exclusion Criteria for women:
- Pregnancy or desire to become pregnant at time of study participation
- Currently breastfeeding
- Delivery or abortion within last eight weeks
History of any male sexual partner other than current partner in past six months
- No abnormal (DAIDS grade 1 or higher) laboratory results at baseline, including hematology, liver and kidney function
- History of post-coital vaginal bleeding in the past three months
- History of surgery to remove uterus or cervix
- History of surgery on the external genitalia, vaginal, or cervix in the past month
- Clinically significant chronic medical condition that is considered progressive, including cardiopulmonary disease, renal disease, hepatic disease, diabetes mellitus.
- History of sensitivity/allergy to latex
- Existence of a clinically detectable genital abnormality at screening (e.g. ulcer, congenital abnormality, any lesion with mucosal disruption)
- Concurrent participation in another trial of a vaginal product
- Have any other condition that in the opinion of the investigator might interfere with the evaluation of the study objectives
Exclusion Criteria for men:
- History of genital surgery in the past month
- Clinical or laboratory evidence of an STI.
- History of sensitivity/allergy to latex
- History of any sexual partner other than their current partner in the past six months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
UC 781 0.1% carbomer gel
|
UC 781 0.1% or UC 781 0.25%, applied vaginally twice daily for two intermenstrual weeks
|
Kísérleti: 2
UC 781 0.25% carbomer gel
|
UC 781 0.1% or UC 781 0.25%, applied vaginally twice daily for two intermenstrual weeks
|
Placebo Comparator: 3
Placebo vaginal gel
|
HEC (hydroxyethyl cellulose) Control Gel applied vaginally twice daily for two weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Genital tract inflammation or epithelial disruption as assessed by naked eye and colposcopic inspection according to established guidelines
Időkeret: 2 weeks
|
2 weeks
|
Symptoms of irritation
Időkeret: two weeks
|
two weeks
|
Changes in vaginal flora
Időkeret: Two weeks
|
Two weeks
|
Assessment of pro-inflammatory cytokines in the genital tract
Időkeret: Two weeks
|
Two weeks
|
Other product-related adverse events
Időkeret: Two weeks
|
Two weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
acceptability of UC-781 gel use
Időkeret: Two weeks
|
Two weeks
|
systemic absorption of UC-781
Időkeret: Two weeks
|
Two weeks
|
anti-HIV activity of genital secretions in the presence of UC-781 gel
Időkeret: Two weeks
|
Two weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara J Whitehead, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Kutatásvezető: Chitlada Utaipiboon, MD, Thailand MOPH - U.S. CDC Collaboration
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- HIV fertőzések
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Retrovirális szerek
- UC-781
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDC-NCHHSTP-4744
- MOPH 109/2548
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a UC 781
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CONRADBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
CONRADEmory University; Centers for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Centers for Disease Control and PreventionCONRADVisszavont
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); CONRADBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
KU LeuvenToborzás
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesToborzásFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeBefejezveStroke | Agyi betegségekSvédország
-
Universidad de ZaragozaBefejezveFejfájásSpanyolország
-
Stanford UniversityBefejezveColorectalis rákEgyesült Államok
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdIsmeretlenDiabetikus nefropátiaKína