- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00446979
Safety Study of UC-781 Vaginal Microbicide
torstai 18. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention
Phase I Study of the Safety and Acceptability of UC-781 Topical Vaginal Microbicide in Women and Acceptability in Their Male Partners,Chiang Rai, Thailand
This study will help determine whether UC-781 gel is safe when applied to the vagina twice daily for 14 days, and will assess whether women and men find the gel acceptable to use.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiang Rai, Thaimaa, 57000
- Chiang Rai Health Club
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria for women:
- Age 18-50 years old
- Regular menses
- HIV-1 seronegative at screening
- Normal Pap smear at screening or documented normal Pap smear within six months prior to screening
- No evidence of reproductive tract infection (RTI)
- Willing and able to comply with study procedures, including pelvic exams, colposcopy, maintaining a study coital and symptom log, and applying assigned study gel per protocol
- Agree to abstain from sexual intercourse for 24 hours prior to the enrollment visit
Agree to abstain from the following activities from at least 48 hours prior to enrollment through the Day 14 visit:
- Insertion of fingers and other objects into the vagina
- Receiving oral sex
- Receiving anal sex
- Using a diaphragm, cervical cap, female condom, or vaginal contraceptive ring
- Using vaginal products other than the study gels, including douches, lubricants, or feminine hygiene products
- In a monogamous sexually active relationship with one male partner
- Report having vaginal intercourse only with that partner at least two times per week
- No other reported partner in the prior six months and no plan to have another partner for the duration of the study
- Agree to use condoms for each act of vaginal intercourse during participation in the study
- Their male partner is informed and also consents to participate in the study
- Willing to have male partner informed and treated if an STD is diagnosed at screening or during the study
Inclusion Criteria for men:
- Age 18 years or older
- HIV-seronegative and free of other STI at screening exam
- One female sexual partner; no other reported partner in the prior six months and no plan to have another partner for the duration of the study
- Willing and able to comply with study procedures, including clinic visits, interviews and acceptability evaluation, and consistent use of condoms during enrollment in the study
- Willing to have female partner informed and treated if an STD is diagnosed at screening or during the study
Exclusion Criteria for women:
- Pregnancy or desire to become pregnant at time of study participation
- Currently breastfeeding
- Delivery or abortion within last eight weeks
History of any male sexual partner other than current partner in past six months
- No abnormal (DAIDS grade 1 or higher) laboratory results at baseline, including hematology, liver and kidney function
- History of post-coital vaginal bleeding in the past three months
- History of surgery to remove uterus or cervix
- History of surgery on the external genitalia, vaginal, or cervix in the past month
- Clinically significant chronic medical condition that is considered progressive, including cardiopulmonary disease, renal disease, hepatic disease, diabetes mellitus.
- History of sensitivity/allergy to latex
- Existence of a clinically detectable genital abnormality at screening (e.g. ulcer, congenital abnormality, any lesion with mucosal disruption)
- Concurrent participation in another trial of a vaginal product
- Have any other condition that in the opinion of the investigator might interfere with the evaluation of the study objectives
Exclusion Criteria for men:
- History of genital surgery in the past month
- Clinical or laboratory evidence of an STI.
- History of sensitivity/allergy to latex
- History of any sexual partner other than their current partner in the past six months
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
UC 781 0.1% carbomer gel
|
UC 781 0.1% or UC 781 0.25%, applied vaginally twice daily for two intermenstrual weeks
|
Kokeellinen: 2
UC 781 0.25% carbomer gel
|
UC 781 0.1% or UC 781 0.25%, applied vaginally twice daily for two intermenstrual weeks
|
Placebo Comparator: 3
Placebo vaginal gel
|
HEC (hydroxyethyl cellulose) Control Gel applied vaginally twice daily for two weeks
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Genital tract inflammation or epithelial disruption as assessed by naked eye and colposcopic inspection according to established guidelines
Aikaikkuna: 2 weeks
|
2 weeks
|
Symptoms of irritation
Aikaikkuna: two weeks
|
two weeks
|
Changes in vaginal flora
Aikaikkuna: Two weeks
|
Two weeks
|
Assessment of pro-inflammatory cytokines in the genital tract
Aikaikkuna: Two weeks
|
Two weeks
|
Other product-related adverse events
Aikaikkuna: Two weeks
|
Two weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
acceptability of UC-781 gel use
Aikaikkuna: Two weeks
|
Two weeks
|
systemic absorption of UC-781
Aikaikkuna: Two weeks
|
Two weeks
|
anti-HIV activity of genital secretions in the presence of UC-781 gel
Aikaikkuna: Two weeks
|
Two weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sara J Whitehead, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Päätutkija: Chitlada Utaipiboon, MD, Thailand MOPH - U.S. CDC Collaboration
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- UC-781
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC-NCHHSTP-4744
- MOPH 109/2548
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset UC 781
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CONRADValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
CONRADEmory University; Centers for Disease Control and PreventionValmis
-
Centers for Disease Control and PreventionCONRADPeruutettu
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); CONRADValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekrytointi
-
KU LeuvenRekrytointiVieroituksen epäonnistuminenBelgia
-
Göteborg UniversityWallström och Sjöbloms stiftelse; Peter Erikssons minnesfond; Back to LifeValmisAivohalvaus | Aivojen sairaudetRuotsi
-
Universidad de ZaragozaValmis
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityWuhan Hamilton Biotechnology Co., LtdTuntematonDiabeettinen nefropatiaKiina
-
Stanford UniversityValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat