Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és bevacizumab a IV. stádiumú vastag- és végbélrákos betegek kezelésében

2017. április 5. frissítette: University of Miami

Az Avastin, Irinotecan, nagy dózisú, 24 órás folyamatos intravénás Floxuridin és Leucovorin infúzió II. fázisú vizsgálata korábban kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán, a floxuridin és a leukovorin, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. A monoklonális antitestek, mint például a bevacizumab, különböző módon blokkolhatják a tumor növekedését. Néhányan blokkolják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Mások rátalálnak a daganatsejtekre, és segítenek megölni őket, vagy daganatölő anyagokat szállítanak hozzájuk. A bevacizumab a vastag- és végbélrák növekedését is megállíthatja azáltal, hogy gátolja a daganat véráramlását. A bevacizumabbal kombinált kemoterápia több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a bevacizumabbal kombinált kemoterápia milyen jól működik a IV. stádiumú vastag- és végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat céljaira a kezelési ciklus hat hétből, 2 hét egymást követő kezelésből, majd 1 hét pihenőből és 2 hét kezelésből, majd egy hét pihenőből áll. A kezelést hetente, 4-6 héten, az 1., 8., 22. és 29. napon adják be az ütemterv szerint. A 3. és 6. héten (15. és 36. napon) nem lesz kezelés.

A betegséget minden második ciklus végén CT-vizsgálattal értékelik. A teljes válaszreakciót (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegeket az esetleges sebészeti reszekció szempontjából értékelik. Az operálhatóvá váló betegek túlélése és a betegség visszaesése szempontjából továbbra is értékelni fogják. Stabil betegségben (SD) szenvedő betegeknél, illetve a műtét után a pCR-nél kisebb mértékű betegeknél folytatniuk kell a kemoterápiát mindaddig, amíg a tumor progressziójára utaló radiográfiai bizonyítékot vagy elfogadhatatlan mellékhatásokat nem azonosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek IV. stádiumú, szövettanilag megerősített vastagbél-adenocarcinoma diagnózissal kell rendelkezniük.
  2. A betegeknek kétdimenziósan mérhető betegséggel kell rendelkezniük, mivel ennek a vizsgálatnak a célja a kezelés hatékonyságának meghatározása.
  3. A betegeket korábban nem kezelték.
  4. A betegeknek 18 éven felülieknek kell lenniük.
  5. A betegek nem lehetnek terhesek. A fogamzóképes korú betegeknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  6. A betegeknek 0-1 ECOG-teljesítmény-státusszal vagy legalább 70 KPS-sel kell rendelkezniük.
  7. A betegek várható élettartamának legalább két hónapnak kell lennie.
  8. A betegek fehérvérsejtszámának ≥1000/mm³ ANC> 1,0-nak, vérlemezkéknek >100 000/mm³-nak kell lennie.
  9. A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, amit a szérum kreatininszintje ≤ 1,5 mg/dl dokumentál.
  10. A betegek bilirubinértéke ≤ 1,5 mg/dl, SGOT értéke pedig ≤ háromszorosa a normálisnak a májbetegségben nem szenvedő betegeknél, és ≤ ötszöröse a májmetasztázisokkal rendelkező betegeknél.
  11. A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
  12. A betegeknek állandó centrális vénás katéterrel vagy jó perifériás intravénás katéterrel, lehetőleg port-a-cath-rel kell rendelkezniük.
  13. Előfordulhat, hogy a betegek korábban műtéten estek át vastag- és végbélrákjuk miatt. A betegeknek legalább 8 héttel túl kell lenniük a műtéten, és fel kell gyógyulniuk a műtét összes hatásából.
  14. A vizsgálatba bevont betegek kórelőzményében (5 évvel ezelőtt) szerepelhetett rosszindulatú daganat, feltéve, hogy a beteg jelenleg betegségmentes.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek vastag- és végbélrákjuk miatt, kivéve az adjuváns kemo-/sugárkezelést.
  2. Azok a betegek, akik egyidejűleg sugárkezelést, hormonterápiát, kemoterápiát vagy immunterápiát kapnak.
  3. Azok a betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül kaptak bármilyen vizsgálati gyógyszert.
  4. Súlyos alapbetegségben szenvedő betegek (beleértve a pangásos szívelégtelenséget, a New York-i szívszövetség funkcionális besorolása 2-4) vagy aktív fertőzés.
  5. A központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegeknek be kell sugározniuk a protokollba való belépés előtt.
  6. Pszichiátriai vagy kapcsolódó állapotokban szenvedő betegek, amelyek egészségükre veszélyessé tehetik a vizsgálatban való részvételt.
  7. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált kemoterápia és bevacizumab

A kezelési ciklus 6 hét, 2 hét egymást követő kezelés, majd 1 hét pihenő és 2 hét kezelés, majd egy hét pihenő. A kezelést hetente kell beadni, 6-ból 4 héten, az 1., 8., 22. és 29. napon:

  • Bevacizumab: 7,5 mg/kg intravénás (IV) infúzióban az 1. és 22. napon;
  • Irinotekán: 110 mg/m^2 iv. infúzióval az 1., 8., 22., 29. napon;
  • Leukovorin: 500 mg/m^2 iv. infúzióval az 1., 8., 22. és 29. napon;
  • Floxuridin: 120 mg/kg folyamatos infúzióban az 1., 8., 22. és 29. napon.
Drog: Leucovorin
Más nevek:
  • Leukovorin kalcium
Drog: Irinotekán
Más nevek:
  • Camptosar
  • Irinotekán-hidroklorid
Biológiai: Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Drog: Floxuridin
Más nevek:
  • 5-fluor-dezoxiuridin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés akár 2 év
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akiknek teljes túlélési ideje legfeljebb 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes válasz és részleges válasz)
Időkeret: 2 év
A teljes választ vagy részleges választ elérő betegek százalékos aránya RECIST kritériumok szerint, 1.0
2 év
Medián progressziómentes túlélés hónapokban
Időkeret: 2 év
A hónapok medián száma az alanyok progressziómentes túlélést értek el
2 év
A toxicitás mértéke a vizsgálatban résztvevők körében
Időkeret: 2 év
A vizsgálati eljárás biztonságosságának és toxicitásának értékelése, amint azt a vizsgálat résztvevőinél tapasztalt súlyos nemkívánatos események aránya bizonyítja.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bach Ardalan, MD, University of Miami

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Phase II study of bevacizumab (B), camptosar (I), high-dose 24-hour continuous intravenous infusion of floxuridine (F) and leucovorin (L) in patients with previously untreated metastatic colon cancer. (B-IFL) B. Ardalan, M. Feagans, D. Mezentsev, C. Jones, P. R. Subbarayan, G. Walker, M. Sapp, K. Stephenson, J. Ness, D. Franceschi, and A. Livingstone Journal of Clinical Oncology 2009 27:15S, e15114-e15114

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2007. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20060042
  • SCCC-2005145 (Egyéb azonosító: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
  • WIRB-20060252 (Egyéb azonosító: Western Institutional Review Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel