A GC1008 biztonsági vizsgálata fokális szegmentális glomeruloszklerózisban (FSGS) szenvedő betegeknél, egyszeri dózisú GC1008 kezelésre rezisztens idiopátiás FSGS-ben szenvedő betegeknél
2014. március 17. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company
Fázis I., multicentrikus, nyílt, dózisnövelő vizsgálat a GC1008 egyszeri dózisairól kezelésre rezisztens idiopátiás fokális szegmentális glomerulosclerosisban (FSGS) szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a GC1008, a TGF-béta-t semlegesítő antitest biztonságos-e a fokális szegmentális glomerulosclerosis (FSGS) nevű betegségben szenvedő betegek kezelésében.
A túlzott mellékhatások nélküli legmagasabb dózist vizsgálják.
A tesztek meghatározzák, mennyi ideig van a GC1008 a szervezetben, és hogyan ürül ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyes csoportokba tartozó betegek egyetlen adag GC1008 infúziót kapnak 1, 2, 4 vagy 0,3 mg/ttkg dózisban.
A magasabb dózisú csoport csak akkor indul el, ha az első 28 napra vonatkozó biztonsági adatokat a független adatfigyelő bizottság (DMC) felül nem vizsgálta az alacsonyabb dózisú kohorszra vonatkozóan.
A C és D kohorsz egyidejűleg fut a betegekkel, akiket 4 vagy 0,3 mg/ttkg dózisra randomizáltak.
Miután a 0. napon megkapták a GC1008 infúziót, a betegeket az infúziót követő 24 órán keresztül monitorozni fogják.
A betegek a következő 112 nap során rendszeresen visszatérnek a biztonsági értékelések és a klinikai eredmények értékelése céljából.
Vérmintákat vesznek a GC1008 egyszeri adagolásának farmakokinetikájának értékeléséhez, valamint a klinikai hatékonyság markereinek értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-1433
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Duesseldorf, Németország
-
Solingen, Németország
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- GFR≥25ml/perc/1,73m2 az MDRD egyenlet alapján számítva
- A vizelet összes fehérje: a kreatinin aránya >200 mg/mmol a szűrési időszak alatt 2 első reggeli üreg átlagából származik
- A biopsziát egy központi értékelő idiopátiás FSGS-nek erősítette meg
- Kezelési ellenállás. MEGJEGYZÉS: Azok a betegek, akik legalább 6 hetes szteroid vagy immunszuppresszáns kúrát kaptak
- Ha ACEi- és/vagy ARB-kezelésben részesül, hogy stabil legyen legalább 4 hétig a randomizálás előtt
- Influenza elleni védőoltás (szezontól függően)
- Negatív szűrés az American Cancer Society (ACS) 2003. évi irányelvei szerint, a betegek demográfiai adatainak és klinikai állapotának megfelelően
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos FSGS
- szteroid rezisztens betegek, akik nem tudják csökkenteni a szteroid adagját <10 mg/nap prednizolonra vagy azzal egyenértékűre 4 héttel a vizsgálati adagolási nap előtt
- Pozitív szerológia súlyos fertőzésekre (beleértve, de nem kizárólagosan a Hep B vagy C fertőzést, HIV-fertőzést)
- Egyidejű betegségek: I-es típusú cukorbetegség; szív- vagy májbetegség, HIV; Rák, rákmegelőző állapot (pl. családi adenomatosus polyposis; bármely olyan állapot, amely más immunszuppresszáns gyógyszerekkel történő kezelést igényel az adagolási napot megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálat során
- Meglévő száj-garat betegség (foghordozás és egyéb kisebb fogbetegségek elfogadhatók)
- Hemoglobinszint <9,0 g/dl adagolás előtt
- Kezelés kumadinnal, anti-K-vitamin analógokkal vagy kis molekulatömegű heparinokkal. A betegeknek legalább négy héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett folyamatos kezelésre szoruló betegek. A betegeknek legalább négy héttel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt abba kell hagyniuk a kezelést.
- Azok a betegek, akiken az adagolási napot megelőző 3 hónapon belül műtéten/törésen estek át
- A szűrést megelőző 5 éven belül megoldatlan rák vagy ismert rákmegelőző állapot; vagy a bőrrák bármely formája a jelenlegi vagy a múltban
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek az infúzió beadását követő 4 hónapon belül
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha orvosilag elfogadható fogamzásgátlót szednek
- Fogamzóképes nő partnerekkel rendelkező férfiak, kivéve, ha orvosilag elfogadható fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak
- Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása, amelyet klinikai vizsgálat részeként adtak be a szűrés megkezdése előtt 4 héten belül
- Egyéb klinikailag jelentős, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az értékelést vagy a nyomon követést
- Aktív etanollal vagy kábítószerrel való visszaélés, kivéve a dohányzást
- Az elektrokardiogram (EKG) eltérései a szűrés során klinikailag jelentősnek tekinthetők
- Nem tud megfelelni a tanulmány követelményeinek
- Aktív thrombophlebitis, thromboembolia, hypercoagulability állapotok, vérzés vagy véralvadásgátló terápia alkalmazása (beleértve a vérlemezke-ellenes szereket is). Azok a betegek, akiknek anamnézisében mélyvénás trombózis szerepel, részt vehetnek, ha sikeresen kezelik őket, teljesen meggyógyultak, és több mint 4 hónapig nem kaptak kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kohorsz
Dóziscsoport
|
1 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
2 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
4 mg/kg, intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül ellenőrizték.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
0,3 mg/kg intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
|
|
Kísérleti: B kohorsz
Dóziscsoport
|
1 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
2 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
4 mg/kg, intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül ellenőrizték.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
0,3 mg/kg intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
|
|
Kísérleti: C kohorsz
Dóziscsoport
|
1 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
2 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
4 mg/kg, intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül ellenőrizték.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
0,3 mg/kg intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
|
|
Kísérleti: D kohorsz
Dóziscsoport
|
1 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
2 mg/kg, IV infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
4 mg/kg, intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül ellenőrizték.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
0,3 mg/kg intravénás infúzió a 0. napon, és 24 órán keresztül monitorozva.
Infúzió után a biztonság érdekében 112 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GC1008 egyszeri dózisú infúziók biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása kezelésre rezisztens idiopátiás FSGS-ben és nephrosis tartományú proteinuriában szenvedő betegeknél
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
|
A GC1008 farmakokinetikája egyetlen dózisú infúziót követően
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A GC1008 egyszeri dózisú infúziójának a klinikai hatékonyság biomarkereire gyakorolt hatásának vizsgálata.
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2007. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GC1008FSGS00505
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .