Étude d'innocuité du GC1008 chez des patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS) de doses uniques de GC1008 chez des patients atteints de FSGS idiopathique résistant au traitement

Critère d'intégration:

• GFR≥25ml/min/1.73m2 calculé par l'équation MDRD
• Protéines urinaires totales : ratios de créatinine > 200 mg/mmol dérivés de la moyenne des 2 premières mictions du matin prises pendant la période de dépistage
• Biopsie confirmée comme FSGS idiopathique par un examinateur central
• Résistance au traitement. REMARQUE : les patients doivent avoir reçu au moins 6 semaines de cure de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs
• Si vous recevez un traitement avec une dose d'ECA et/ou d'ARB stable pendant au moins 4 semaines avant la randomisation
• Vaccin contre la grippe (selon saison)
• Dépistage négatif selon les directives de l'American Cancer Society (ACS) 2003, selon les données démographiques et l'état clinique des patients

Critère d'exclusion:

• FSGS secondaire
• patients résistants aux stéroïdes qui sont incapables de réduire leur dose de stéroïdes à < 10 mg/jour de prednisolone ou équivalent 4 semaines avant le jour d'administration de l'étude
• Sérologie positive pour les infections graves (y compris, mais sans s'y limiter, l'infection par l'hépatite B ou C, le VIH)
• Maladies concomitantes : diabète de type I ; Maladie cardiaque ou hépatique, VIH ; Cancer, état précancéreux (par exemple, polypose adénomateuse familiale ; Toute affection nécessitant un traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 4 semaines précédant le jour de l'administration ou au cours de l'étude
• Maladie bucco-pharyngée préexistante (les caries dentaires et autres maladies dentaires mineures sont acceptables)
• Taux d'hémoglobine < 9,0 g/dL avant l'administration
• Traitement par coumadine, analogues anti-vitamine K ou héparines de bas poids moléculaire. Les patients doivent avoir arrêté le traitement au moins quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Patients nécessitant un traitement continu avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les patients doivent avoir arrêté le traitement au moins quatre semaines avant de recevoir le médicament à l'étude.
• Patients ayant subi une intervention chirurgicale/fracture dans les 3 mois précédant le jour de l'administration
• Antécédents de cancer non résolus dans les 5 ans précédant le dépistage ou état précancéreux connu ; ou toute forme de cancer de la peau, soit des antécédents actuels ou passés
• Femmes enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 4 mois suivant la perfusion
• Femmes en âge de procréer sauf si elles prennent un contraceptif médicalement acceptable
• Hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer, à moins qu'ils ne prennent des précautions contraceptives médicalement acceptables
• Utilisation de tout médicament expérimental administré dans le cadre d'un essai clinique dans les 4 semaines précédant le début du dépistage
• Autre condition médicale cliniquement significative et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation ou le suivi
• Éthanol actif ou abus de drogues, à l'exclusion de l'usage du tabac
• Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) considérées comme cliniquement significatives lors du dépistage
• Incapable de se conformer aux exigences de l'étude
• Thrombophlébite active, thromboembolie, états d'hypercoagulabilité, saignement ou utilisation d'un traitement anticoagulant (y compris les agents antiplaquettaires). Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde peuvent participer s'ils sont traités avec succès, complètement résolus et qu'aucun traitement n'a été administré pendant plus de 4 mois.