Estudio de seguridad de GC1008 en pacientes con glomeruloesclerosis focal y segmentaria (GEFS) de dosis únicas de GC1008 en pacientes con GEFS idiopática resistente al tratamiento

Criterios de inclusión:

• FG≥25ml/min/1,73m2 calculado por la ecuación MDRD
• Proteína total urinaria: proporciones de creatinina >200 mg/mmol derivadas del promedio de las 2 primeras micciones de la mañana tomadas durante el período de selección
• Biopsia confirmada como GEFS idiopática por un revisor central
• Resistencia al tratamiento. NOTA: Pacientes que hayan recibido un curso mínimo de 6 semanas de esteroides o inmunosupresores
• Si recibe tratamiento con una dosis de ACEi y/o ARB para mantenerse estable durante un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización
• Vacuna antigripal (según temporada)
• Detección negativa según las pautas de 2003 de la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS), según corresponda a la demografía y el estado clínico del paciente

Criterio de exclusión:

• GFS secundaria
• pacientes resistentes a los esteroides que no pueden reducir su dosis de esteroides a <10 mg/día de prednisolona o equivalente 4 semanas antes del día de dosificación del estudio
• Serología positiva para infecciones graves (incluidas, entre otras, infección por hepatitis B o C, VIH)
• Enfermedades concomitantes:Diabetes Tipo I; Enfermedad cardíaca o hepática, VIH; Cáncer, estado precanceroso (p. ej., poliposis adenomatosa familiar; cualquier afección que requiera tratamiento con otros fármacos inmunosupresores en las 4 semanas anteriores al día de la dosificación o durante el transcurso del estudio)
• Enfermedad bucofaríngea preexistente (se aceptan caries dentales y otras enfermedades dentales menores)
• Nivel de hemoglobina de <9,0 g/dL antes de la dosificación
• Tratamiento con cumadina, análogos antivitamina K o heparinas de bajo peso molecular. Los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento un mínimo de cuatro semanas antes de recibir la medicación del estudio.
• Pacientes que requieren tratamiento continuo con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Los pacientes deben haber interrumpido el tratamiento un mínimo de cuatro semanas antes de recibir la medicación del estudio.
• Pacientes que han tenido cirugía/fractura dentro de los 3 meses anteriores al día de dosificación
• Historial de cáncer no resuelto dentro de los 5 años previos a la selección o un estado precanceroso conocido; o cualquier forma de cáncer de piel, ya sea actual o pasada
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas dentro de los 4 meses posteriores a la infusión
• Mujeres en edad fértil a menos que tomen anticonceptivos médicamente aceptables
• Hombres con parejas femeninas en edad fértil a menos que estén tomando precauciones anticonceptivas médicamente aceptables
• Uso de cualquier fármaco en investigación administrado como parte de un ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al comienzo de la selección
• Otra afección médica clínicamente significativa no controlada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación o el seguimiento
• Etanol activo o abuso de drogas, excluyendo el consumo de tabaco
• Anomalías en el electrocardiograma (ECG) consideradas clínicamente significativas en la selección
• Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Tromboflebitis activa, tromboembolismo, estados de hipercoagulabilidad, sangrado o uso de terapia anticoagulante (incluyendo agentes antiplaquetarios). Los pacientes con antecedentes de trombosis venosa profunda pueden participar si se tratan con éxito, se resuelven por completo y no se les ha administrado tratamiento durante más de 4 meses.