Исследование безопасности GC1008 у пациентов с очаговым сегментарным гломерулосклерозом (ФСГС) однократных доз GC1008 у пациентов с резистентным к лечению идиопатическим ФСГС

Критерии включения:

• СКФ≥25 мл/мин/1,73 м2, рассчитанная по уравнению MDRD
• Общий белок мочи: соотношение креатинина > 200 мг/ммоль, полученное из среднего значения 2 первых утренних мочеиспусканий, взятых в период скрининга
• Биопсия подтверждена как идиопатический ФСГС центральным рецензентом
• Устойчивость к лечению. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты, получившие минимум 6-недельный курс стероидов или иммунодепрессантов
• При лечении иАПФ и/или БРА доза должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель до рандомизации
• Вакцина против гриппа (в зависимости от сезона)
• Отрицательный скрининг в соответствии с рекомендациями Американского онкологического общества (ACS) 2003 г., в зависимости от демографических данных и клинического статуса пациента.

Критерий исключения:

• Вторичная ФСГС
• пациенты с резистентностью к стероидам, которые не могут снизить дозу стероидов до <10 мг/сутки преднизолона или его эквивалента за 4 недели до дня приема исследуемого препарата
• Положительная серология для серьезных инфекций (включая, помимо прочего, инфекцию гепатитом В или С, ВИЧ)
• Сопутствующие заболевания: Сахарный диабет I типа; Сердечно-сосудистые или печеночные заболевания, ВИЧ; Рак, предраковое состояние (например, семейный аденоматозный полипоз; любое состояние, требующее лечения другими иммунодепрессантами в течение 4 недель до дня приема или в ходе исследования)
• Ранее существовавшие заболевания полости рта и глотки (допускаются стоматологические заболевания и другие незначительные стоматологические заболевания)
• Уровень гемоглобина <9,0 г/дл до дозирования
• Лечение кумадином, аналогами антивитамина К или низкомолекулярными гепаринами. Пациенты должны прекратить лечение как минимум за четыре недели до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты, нуждающиеся в постоянном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Пациенты должны прекратить лечение как минимум за четыре недели до начала приема исследуемого препарата.
• Пациенты, перенесшие операцию/перелом в течение 3 месяцев до дня введения дозы
• Рак в анамнезе, неразрешенный в течение 5 лет до скрининга, или известное предраковое состояние; или любая форма рака кожи в текущем или прошлом анамнезе
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение 4 месяцев после инфузии
• Женщины детородного возраста, если они не принимают приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства.
• Мужчины с партнершами-женщинами детородного возраста, если они не принимают приемлемые с медицинской точки зрения меры контрацепции.
• Использование любого исследуемого препарата, назначаемого в рамках клинического исследования, в течение 4 недель до начала скрининга.
• Другое клинически значимое, неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке или последующему наблюдению.
• Злоупотребление активным этанолом или наркотиками, за исключением употребления табака
• Отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ) считаются клинически значимыми при скрининге
• Не в состоянии выполнить требования исследования
• Активный тромбофлебит, тромбоэмболия, состояния гиперкоагуляции, кровотечения или применение антикоагулянтной терапии (включая антиагреганты). Пациенты с тромбозом глубоких вен в анамнезе могут участвовать при условии успешного лечения, полного выздоровления и отсутствия лечения более 4 месяцев.