Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa GC1008 u pacjentów z ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS) po podaniu pojedynczych dawek GC1008 u pacjentów z opornym na leczenie idiopatycznym FSGS

17 marca 2014 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki pojedynczych dawek GC1008 u pacjentów z opornym na leczenie idiopatycznym ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS)

W tym badaniu zbadamy, czy GC1008, przeciwciało neutralizujące TGF-beta, jest bezpieczne w leczeniu pacjentów z chorobą zwaną ogniskowym segmentalnym stwardnieniem kłębuszków nerkowych (FSGS). Zbadana zostanie najwyższa dawka bez nadmiernych skutków ubocznych. Testy określą, jak długo GC1008 jest w organizmie i jak jest wydalany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w każdej kohorcie otrzymają pojedynczą dawkę infuzji GC1008 w ilości 1, 2, 4 lub 0,3 mg/kg masy ciała. Kohorta z wyższą dawką nie rozpocznie się, dopóki dane dotyczące bezpieczeństwa z pierwszych 28 dni dla kohorty z niższą dawką nie zostaną zweryfikowane przez niezależny Komitet ds. Monitorowania Danych (DMC). Kohorty C i D będą prowadzone równolegle z pacjentami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej odpowiednio dawkę 4 lub 0,3 mg/kg masy ciała. Po otrzymaniu infuzji GC1008 w dniu 0, pacjenci będą monitorowani przez 24 godziny po infuzji. Pacjenci będą okresowo powracać w ciągu następnych 112 dni w celu oceny bezpieczeństwa i oceny wyników klinicznych. Próbki krwi zostaną pobrane w celu oceny farmakokinetyki pojedynczej dawki GC1008 oraz oceny markerów skuteczności klinicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Duesseldorf, Niemcy
      • Solingen, Niemcy
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 obliczono za pomocą równania MDRD
  • Białko całkowite w moczu: stosunek kreatyniny >200 mg/mmol na podstawie średniej z 2 pierwszych porannych mikcji wykonanych w okresie przesiewowym
  • Biopsja potwierdzona jako idiopatyczny FSGS przez głównego recenzenta
  • Odporność na leczenie. UWAGA: Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 6-tygodniowy kurs sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Jeśli leczenie dawką ACEi i/lub ARB jest stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją
  • Szczepionka przeciw grypie (w zależności od pory roku)
  • Negatywne badanie przesiewowe zgodnie z wytycznymi American Cancer Society (ACS) 2003, odpowiednio do danych demograficznych i stanu klinicznego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórny FSGS
  • pacjenci oporni na steroidy, którzy nie są w stanie zmniejszyć dawki steroidów do <10 mg/dobę prednizolonu lub równoważnej dawki 4 tygodnie przed dniem dawkowania w badaniu
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku poważnych infekcji (w tym między innymi zakażenia wirusem Hep B lub C, HIV)
  • Choroby współistniejące:Cukrzyca typu I; Choroba serca lub wątroby, HIV; Rak, stan przedrakowy (np. rodzinna polipowatość gruczolakowata; każdy stan wymagający leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed dniem podania dawki lub w trakcie badania
  • Istniejąca wcześniej choroba jamy ustnej i gardła (dopuszczalne są zęby dentystyczne i inne drobne choroby zębów)
  • Poziom hemoglobiny <9,0 g/dl przed podaniem
  • Leczenie kumadyną, analogami antywitaminy K lub heparyną drobnocząsteczkową. Pacjenci muszą przerwać leczenie co najmniej cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku.
  • Pacjenci wymagający ciągłego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Pacjenci muszą przerwać leczenie co najmniej cztery tygodnie przed otrzymaniem badanego leku.
  • Pacjenci, którzy przeszli operację/złamanie w ciągu 3 miesięcy przed dniem podania dawki
  • Historia raka nierozwiązanego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub znany stan przedrakowy; lub jakakolwiek forma raka skóry, obecnie lub w przeszłości
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu 4 miesięcy od infuzji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują medycznie akceptowalny środek antykoncepcyjny
  • Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, chyba że stosują medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne
  • Stosowanie dowolnego badanego leku podawanego w ramach badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badań przesiewowych
  • Inne istotne klinicznie, niekontrolowane schorzenie, które zdaniem badacza może zakłócać ocenę lub obserwację
  • Aktywne nadużywanie etanolu lub narkotyków, z wyłączeniem używania tytoniu
  • Nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) uznane za klinicznie istotne podczas badań przesiewowych
  • Nie można spełnić wymagań badania
  • Czynne zakrzepowe zapalenie żył, choroba zakrzepowo-zatorowa, stany nadkrzepliwości, krwawienia lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych (w tym leków przeciwpłytkowych). Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich w wywiadzie mogą wziąć udział, jeśli są skutecznie leczeni, całkowicie ustąpili i nie stosowano leczenia przez ponad 4 miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A
Grupa dawki
Biologiczny: GC1008
1 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
2 mg/kg, wlew IV w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
4 mg/kg, wlew dożylny w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
0,3 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Eksperymentalny: Kohorta B
Grupa dawki
Biologiczny: GC1008
1 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
2 mg/kg, wlew IV w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
4 mg/kg, wlew dożylny w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
0,3 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Eksperymentalny: Kohorta C
Grupa dawki
Biologiczny: GC1008
1 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
2 mg/kg, wlew IV w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
4 mg/kg, wlew dożylny w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
0,3 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Eksperymentalny: Kohorta D
Grupa dawki
Biologiczny: GC1008
1 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
2 mg/kg, wlew IV w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
4 mg/kg, wlew dożylny w dniu 0 i monitorowano przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.
Biologiczny: GC1008
0,3 mg/kg, infuzja IV w dniu 0 i monitorowana przez 24 godziny. Po infuzji dla bezpieczeństwa do 112 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji infuzji pojedynczej dawki GC1008 u pacjentów z opornym na leczenie idiopatycznym FSGS i białkomoczem w zakresie nerczycowym
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Farmakokinetyka GC1008 po infuzji pojedynczej dawki
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu infuzji pojedynczej dawki GC1008 na biomarkery skuteczności klinicznej.
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1008FSGS00505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GC1008

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj