Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie GC1008 u pacientů s fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS) jednotlivých dávek GC1008 u pacientů s idiopatickou FSGS rezistentní na léčbu

17. března 2014 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze I, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek jednotlivých dávek GC1008 u pacientů s rezistentní idiopatickou fokální segmentovou glomerulosklerózou (FSGS)

Tato studie bude zkoumat, zda GC1008, protilátka, která neutralizuje TGF-beta, je bezpečná při léčbě pacientů s onemocněním nazývaným fokální segmentální glomeruloskleróza (FSGS). Bude zkoumána nejvyšší dávka bez nadměrných vedlejších účinků. Testy určí, jak dlouho je GC1008 v těle a jak se vylučuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v každé kohortě dostanou jednu dávku infuze GC1008 v dávce 1, 2, 4 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Kohorta s vyšší dávkou nezačne, dokud během prvních 28 dnů nebudou přezkoumána bezpečnostní data pro kohortu s nižší dávkou nezávislým výborem pro monitorování dat (DMC). Kohorta C a D bude probíhat souběžně s pacienty randomizovanými k podání buď dávky 4 nebo 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti. Po obdržení infuze GC1008 v den 0 budou pacienti sledováni po dobu 24 hodin po infuzi. Pacienti se budou pravidelně vracet během následujících 112 dnů za účelem hodnocení bezpečnosti a hodnocení klinických výsledků. Budou odebírány vzorky krve pro hodnocení farmakokinetiky podání jedné dávky GC1008 a také pro hodnocení markerů klinické účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Duesseldorf, Německo
      • Solingen, Německo
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 vypočtené pomocí rovnice MDRD
  • Poměry celkových bílkovin v moči: kreatininu >200 mg/mmol odvozené z průměru 2 prvních ranních močení odebraných během období screeningu
  • Biopsie potvrzena centrálním recenzentem jako idiopatická FSGS
  • Odolnost vůči léčbě. POZNÁMKA: Pacienti, kteří podstoupili minimálně 6týdenní léčbu steroidy nebo imunosupresivy
  • Při léčbě dávkou ACEi a/nebo ARB být stabilní minimálně 4 týdny před randomizací
  • Vakcína proti chřipce (podle sezóny)
  • Negativní screening podle pokynů American Cancer Society (ACS) z roku 2003, podle demografie a klinického stavu pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární FSGS
  • pacienti rezistentní na steroidy, kteří nejsou schopni snížit svou dávku steroidů na <10 mg/den prednisolonu nebo ekvivalent 4 týdny před dnem podávání ve studii
  • Pozitivní sérologie u závažných infekcí (včetně, ale bez omezení na infekce Hep B nebo C, HIV)
  • Doprovodná onemocnění: Diabetes typu I; Srdeční nebo jaterní onemocnění, HIV; Rakovina, prekancerózní stav (např. familiární adenomatózní polypóza; jakýkoli stav vyžadující léčbu jinými imunosupresivy během 4 týdnů před dnem podání nebo v průběhu studie
  • Preexistující orální-faryngeální onemocnění (dentální kazy a jiné drobné zubní onemocnění jsou přijatelné)
  • Hladina hemoglobinu <9,0 g/dl před podáním
  • Léčba kumadinem, analogy anti-vitaminu K nebo nízkomolekulárními hepariny. Pacienti musí léčbu přerušit minimálně čtyři týdny před podáním studijní medikace.
  • Pacienti vyžadující pokračující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Pacienti musí léčbu přerušit minimálně čtyři týdny před podáním studijní medikace.
  • Pacienti, kteří měli operaci/zlomeninu během 3 měsíců před dnem podání
  • Historie rakoviny nevyřešená během 5 let před screeningem nebo známý prekancerózní stav; nebo jakákoli forma rakoviny kůže v současné nebo minulé anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět do 4 měsíců od infuze
  • Ženy ve fertilním věku, pokud neužívají lékařsky přijatelnou antikoncepci
  • Muži s partnerkami ve fertilním věku, pokud nepoužívají lékařsky přijatelná antikoncepční opatření
  • Použití jakéhokoli zkoumaného léku podávaného v rámci klinické studie během 4 týdnů před zahájením screeningu
  • Jiný klinicky významný, nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení nebo sledování
  • Aktivní zneužívání etanolu nebo drog, s výjimkou užívání tabáku
  • Abnormality elektrokardiogramu (EKG) považované při screeningu za klinicky významné
  • Nelze splnit požadavky studie
  • Aktivní tromboflebitida, tromboembolismus, hyperkoagulační stavy, krvácení nebo použití antikoagulační léčby (včetně protidestičkových látek). Pacienti s hlubokou žilní trombózou v anamnéze se mohou zúčastnit, pokud jsou úspěšně léčeni, zcela vymizí a po dobu > 4 měsíců nebyla podána žádná léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Experimentální: Kohorta B
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Experimentální: Kohorta C
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Experimentální: Kohorta D
Dávková skupina
Biologický: GC1008
1 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
2 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
4 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.
Biologický: GC1008
0,3 mg/kg, IV infuze v den 0 a monitorováno po dobu 24 hodin. Po infuzi pro bezpečnost až 112 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost jednorázových infuzí GC1008 u pacientů s idiopatickou FSGS rezistentní na léčbu a proteinurií v nefrotickém rozsahu
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Farmakokinetika GC1008 po infuzi jedné dávky
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zkoumat účinek infuzí jedné dávky GC1008 na biomarkery klinické účinnosti.
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1008FSGS00505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální segmentová glomeruloskleróza

Klinické studie na GC1008

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit