Estudo de segurança de GC1008 em pacientes com glomeruloesclerose segmentar e focal (GESF) de doses únicas de GC1008 em pacientes com GESF idiopática resistente ao tratamento

Critério de inclusão:

• GFR≥25ml/min/1,73m2 calculado pela equação MDRD
• Proteína urinária total: índices de creatinina >200mg/mmol derivados da média de 2 primeiras micções matinais durante o período de triagem
• Biópsia confirmada como GESF idiopática por um revisor central
• Resistência ao tratamento. NOTA: Pacientes que receberam um curso mínimo de 6 semanas de esteróides ou imunossupressores
• Se estiver recebendo tratamento com uma dose de IECA e/ou BRA deve ser estável por no mínimo 4 semanas antes da randomização
• Vacina contra a gripe (de acordo com a época)
• Triagem negativa de acordo com as diretrizes da American Cancer Society (ACS) de 2003, conforme apropriado para dados demográficos e estado clínico do paciente

Critério de exclusão:

• GESF Secundária
• pacientes resistentes a esteróides que são incapazes de reduzir sua dose de esteróides para <10 mg/dia de prednisolona ou equivalente 4 semanas antes do dia de dosagem do estudo
• Sorologia positiva para infecções graves (incluindo, entre outros, infecção por Hep B ou C, HIV)
• Doenças concomitantes: Diabetes Tipo I; Doença cardíaca ou hepática, HIV; Câncer, estado pré-canceroso (por exemplo, polipose adenomatosa familiar; qualquer condição que requeira tratamento com outras drogas imunossupressoras dentro de 4 semanas antes do dia da dosagem ou durante o curso do estudo
• Doença oral-faríngea pré-existente (cargas dentárias e outras doenças dentárias menores são aceitáveis)
• Nível de hemoglobina de <9,0 g/dL antes da dosagem
• Tratamento com coumadina, análogos antivitamina K ou heparinas de baixo peso molecular. Os pacientes devem ter parado o tratamento no mínimo quatro semanas antes de receber a medicação do estudo.
• Pacientes que necessitam de tratamento contínuo com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs). Os pacientes devem ter parado o tratamento no mínimo quatro semanas antes de receber a medicação do estudo.
• Pacientes que tiveram cirurgia/fratura dentro de 3 meses antes do dia da administração
• História de câncer não resolvido dentro de 5 anos antes da triagem ou um estado pré-canceroso conhecido; ou qualquer forma de câncer de pele, histórico atual ou passado
• Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar dentro de 4 meses após a infusão
• Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam tomando contraceptivos medicamente aceitáveis
• Homens com parceiras em idade fértil, a menos que estejam tomando precauções anticoncepcionais medicamente aceitáveis
• Uso de qualquer medicamento em investigação administrado como parte de um estudo clínico dentro de 4 semanas antes do início da triagem
• Outra condição médica não controlada clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na avaliação ou acompanhamento
• Etanol ativo ou abuso de drogas, excluindo o uso de tabaco
• Anormalidades do eletrocardiograma (ECG) consideradas clinicamente significativas na triagem
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo
• Tromboflebite ativa, tromboembolismo, estados de hipercoagulabilidade, sangramento ou uso de terapia anticoagulante (incluindo agentes antiplaquetários). Pacientes com história de trombose venosa profunda podem participar se tratados com sucesso, completamente resolvidos e nenhum tratamento for administrado por >4 meses.