치료 저항성 특발성 FSGS 환자에서 GC1008 단일 용량의 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS) 환자에서 GC1008의 안전성 연구
2014년 3월 17일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
치료 저항성 특발성 국소 분절성 사구체 경화증(FSGS) 환자를 대상으로 GC1008의 단일 용량에 대한 I상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이번 연구에서는 TGF-베타를 중화시키는 항체인 GC1008이 국소분절사구체경화증(FSGS)이라는 질환 환자 치료에 안전한지 여부를 조사할 예정이다.
과도한 부작용이 없는 최대 용량을 조사합니다.
테스트를 통해 GC1008이 체내에 얼마나 오래 있고 어떻게 배설되는지 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 코호트의 환자는 1, 2, 4 또는 0.3mg/kg 체중의 GC1008 주입을 단일 용량으로 받게 됩니다.
더 높은 복용량 코호트는 처음 28일 동안 더 낮은 복용량 코호트에 대한 안전성 데이터가 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)에 의해 검토될 때까지 시작되지 않습니다.
코호트 C 및 D는 각각 4 또는 0.3 mg/kg 체중 용량을 받도록 무작위화된 환자와 동시에 실행될 것입니다.
0일차에 GC1008을 주입한 후 주입 후 24시간 동안 환자를 모니터링합니다.
환자는 안전성 평가 및 임상 결과 평가를 위해 다음 112일 동안 주기적으로 돌아올 것입니다.
GC1008 단회 투여의 약동학을 평가하고 임상 효능 지표를 평가하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDRD 방정식으로 계산한 GFR≥25ml/min/1.73m2
- 소변 총 단백질: 스크리닝 기간 동안 취한 2회의 첫 번째 아침 배뇨의 평균에서 파생된 크레아티닌 비율 >200mg/mmol
- 중앙 검토자에 의해 특발성 FSGS로 확인된 생검
- 치료 저항. 참고: 최소 6주 과정의 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자
- 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적으로 ACEi 및/또는 ARB 용량으로 치료를 받는 경우
- 인플루엔자 백신(계절에 따라 다름)
- 미국 암 학회(ACS) 2003 지침에 따른 음성 선별 검사, 환자 인구 통계 및 임상 상태에 적합
제외 기준:
- 보조 FSGS
- 연구 투약일 4주 전에 스테로이드 용량을 프레드니솔론 10mg/일 또는 이에 상응하는 양으로 줄일 수 없는 스테로이드 내성 환자
- 심각한 감염에 대한 양성 혈청 검사(B형 또는 C형 간염, HIV 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 수반되는 질병: I형 당뇨병; 심장 또는 간 질환, HIV; 암, 전암성 상태(예: 가족성 선종성 용종증; 투약일 전 4주 이내 또는 연구 과정 동안 다른 면역억제제로 치료가 필요한 상태
- 기존의 구강-인두 질환(치아 캐리 및 기타 경미한 치과 질환은 허용됨)
- 투여 전 헤모글로빈 수치 <9.0g/dL
- 쿠마딘, 항 비타민 K 유사체 또는 저분자량 헤파린으로 치료합니다. 환자는 연구 약물을 받기 최소 4주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)로 지속적인 치료가 필요한 환자. 환자는 연구 약물을 받기 최소 4주 전에 치료를 중단해야 합니다.
- 투약일 기준 3개월 이내 수술/골절 경험이 있는 환자
- 스크리닝 전 5년 이내에 해결되지 않은 암의 병력 또는 알려진 전암성 상태; 또는 현재 또는 과거의 모든 형태의 피부암
- 임신, 수유 중이거나 주입 후 4개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 의학적으로 허용되는 피임약을 복용하지 않는 가임 여성
- 의학적으로 허용되는 피임 예방 조치를 취하지 않는 한 가임 여성 파트너가 있는 남성
- 스크리닝을 시작하기 전 4주 이내에 임상 시험의 일부로 투여된 조사 약물의 사용
- 조사자의 의견에 따라 평가 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 의학적 상태
- 담배 사용을 제외한 활성 에탄올 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 심전도(ECG) 이상
- 연구 요구 사항을 준수할 수 없음
- 활동성 혈전정맥염, 혈전색전증, 응고항진 상태, 출혈 또는 항응고 요법(항혈소판제 포함) 사용. 심부 정맥 혈전증 병력이 있는 환자는 성공적으로 치료되고 완전히 해결되고 >4개월 동안 치료를 받지 않은 경우 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A
복용량 그룹
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1 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
2 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
4 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
0.3 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
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실험적: 코호트 B
복용량 그룹
|
1 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
2 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
4 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
0.3 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
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실험적: 코호트 C
복용량 그룹
|
1 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
2 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
4 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
0.3 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
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실험적: 코호트 D
복용량 그룹
|
1 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
2 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
4 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
0.3 mg/kg, 0일에 IV 주입하고 24시간 동안 모니터링함.
최대 112일까지 안전을 위해 주입 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 저항성 특발성 FSGS 및 신 범위 단백뇨 환자에서 GC1008의 단일 용량 주입의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해
기간: 최대 2년
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최대 2년
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단일 용량 주입 후 GC1008의 약동학
기간: 최대 2년
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 효능의 바이오마커에 대한 GC1008의 단일 용량 주입 효과를 조사합니다.
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC1008FSGS00505
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GC1008에 대한 임상 시험
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University Medical Center GroningenGenzyme, a Sanofi Company완전한
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Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles완전한
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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania완전한
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Maximilian DiehnVarian Medical Systems완전한
-
John Mascarenhas종료됨