局所分節性糸球体硬化症（FSGS）患者におけるGC1008の安全性試験 治療抵抗性特発性FSGS患者におけるGC1008の単回投与
2014年3月17日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
治療抵抗性特発性局所分節性糸球体硬化症（FSGS）患者におけるGC1008の単回投与の第I相、多施設、非盲検、用量漸増試験
この研究では、TGF-ベータを中和する抗体である GC1008 が、限局性分節性糸球体硬化症 (FSGS) と呼ばれる疾患の患者の治療において安全であるかどうかを調査します。
過剰な副作用のない最高用量が調査されます。
テストでは、GC1008 が体内にどのくらいの期間存在し、どのように排泄されるかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
各コホートの患者は、1、2、4、または 0.3 mg/kg 体重で GC1008 注入の単回投与を受けます。
高用量コホートは、低用量コホートの最初の 28 日間の安全性データが独立データ監視委員会 (DMC) によってレビューされるまで開始されません。
コホート C および D は、それぞれ 4 または 0.3 mg/kg 体重の用量を受けるように無作為化された患者と同時に実行されます。
0日目にGC1008の注入を受けた後、患者は注入後24時間監視されます。
患者は、安全性評価と臨床転帰評価のために、次の 112 日間にわたって定期的に来院します。
血液サンプルは、GC1008の単回投与の薬物動態を評価するため、および臨床効果のマーカーを評価するために収集されます
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MDRD式で計算したGFR≧25ml/min/1.73m2
- -尿中総タンパク質：スクリーニング期間中に採取された最初の2回の朝の排尿の平均に由来するクレアチニン比> 200mg / mmol
- 中央審査員によって特発性FSGSとして確認された生検
- 治療抵抗。 注:ステロイドまたは免疫抑制剤の最低6週間のコースを受けた患者
- -ACEiおよび/またはARB用量による治療を受けている場合は、無作為化の前に最低4週間安定している
- インフルエンザワクチン（季節による）
- 患者の人口統計および臨床状態に応じて、American Cancer Society (ACS) 2003 ガイドラインに従ったネガティブスクリーニング
除外基準:
- 二次FSGS
- -ステロイド用量をプレドニゾロンの<10mg /日または同等物に減らすことができないステロイド耐性患者 投与日の4週間前
- -重篤な感染症の陽性血清学（Hep BまたはC、HIVによる感染を含むがこれらに限定されない）
- 随伴疾患：I型糖尿病；心疾患または肝臓疾患、HIV; -がん、前がん状態（例：家族性腺腫性ポリポーシス; 投与日の4週間前または研究期間中の他の免疫抑制薬による治療を必要とする状態
- -既存の口腔咽頭疾患（歯の虫歯やその他の軽度の歯科疾患は許容されます）
- -投与前のヘモグロビンレベル<9.0g / dL
- クマジン、抗ビタミン K アナログまたは低分子量ヘパリンによる治療。 -患者は、治験薬を受ける前に少なくとも4週間治療を中止している必要があります。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による継続的な治療が必要な患者。 -患者は、治験薬を受ける前に少なくとも4週間治療を中止している必要があります。
- 投与日の前3ヶ月以内に手術・骨折をした患者
- -スクリーニング前の5年以内に未解決のがんの病歴または既知の前がん状態;または現在または過去の病歴のいずれかの形態の皮膚がん
- 妊娠中、授乳中、または注入後4か月以内に妊娠する予定の女性
- -医学的に許容される避妊薬を服用しない限り、出産の可能性のある女性
- 医学的に許容される避妊措置を講じていない限り、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性
- -スクリーニング開始前の4週間以内に臨床試験の一環として投与された治験薬の使用
- -他の臨床的に重要な、制御されていない病状 研究者の意見では、評価またはフォローアップを妨げる可能性があります
- タバコの使用を除く、積極的なエタノールまたは薬物の乱用
- -スクリーニング時に臨床的に重要であると考えられる心電図（ECG）の異常
- 調査の要件に準拠できない
- -活動性血栓性静脈炎、血栓塞栓症、凝固亢進状態、出血、または抗凝固療法の使用（抗血小板薬を含む）。 深部静脈血栓症の既往歴のある患者は、治療が成功し、完全に解消され、4 か月以上治療を受けていない場合に参加できます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA
用量群
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0 日目に 1 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
2 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0 日目に 4 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0.3 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
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実験的：コホートB
用量群
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0 日目に 1 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
2 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0 日目に 4 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0.3 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
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実験的：コホートC
用量群
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0 日目に 1 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
2 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0 日目に 4 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0.3 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
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実験的：コホートD
用量群
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0 日目に 1 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
2 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0 日目に 4 mg/kg を IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
0.3 mg/kg を 0 日目に IV 注入し、24 時間にわたってモニターしました。
112日までの安全のための注入後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療抵抗性特発性 FSGS およびネフローゼ域蛋白尿症の患者における GC1008 の単回投与注入の安全性と忍容性を判断する
時間枠：2年まで
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2年まで
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単回投与注入後のGC1008の薬物動態
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床効果のバイオマーカーに対するGC1008の単回投与注入の効果を調査すること。
時間枠：2年まで
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月17日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC1008FSGS00505
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GC1008の臨床試験
-
University Medical Center GroningenGenzyme, a Sanofi Company完了
-
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania完了
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles完了
-
Maximilian DiehnVarian Medical Systems完了
-
John Mascarenhas終了しました