Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GC1008:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS) GC1008:n kerta-annoksilla potilailla, joilla on hoitoresistentti idiopaattinen FSGS

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company

Vaihe I, monikeskus, avoin, annosta nostava tutkimus GC1008:n yksittäisistä annoksista potilailla, joilla on hoitoresistentti idiopaattinen fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi (FSGS)

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko GC1008, TGF-betaa neutraloiva vasta-aine, turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on focal segmental glomerulosclerosis (FSGS) -niminen sairaus. Suurin annos ilman liiallisia sivuvaikutuksia tutkitaan. Testit määrittävät, kuinka kauan GC1008 on elimistössä ja miten se erittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin kohortin potilaat saavat yhden annoksen GC1008-infuusiota 1, 2, 4 tai 0,3 mg/kg ruumiinpainoa. Suuremman annoksen kohortti ei aloiteta ennen kuin riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) on tarkistanut pienemmän annoksen kohortin turvallisuustiedot ensimmäisten 28 päivän aikana. Kohortti C ja D suoritetaan samanaikaisesti potilaiden kanssa, jotka on satunnaistettu saamaan joko 4 tai 0,3 mg/kg ruumiinpainoa, vastaavasti. Saatuaan GC1008-infuusion päivänä 0 potilaita seurataan 24 tunnin ajan infuusion jälkeen. Potilaat palaavat ajoittain seuraavien 112 päivän aikana turvallisuusarviointiin ja kliinisten tulosten arviointeja varten. Verinäytteitä kerätään GC1008:n kerta-annoksen farmakokinetiikan arvioimiseksi sekä kliinisen tehon merkkiaineiden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Duesseldorf, Saksa
      • Solingen, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1433
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • GFR≥25ml/min/1,73m2 laskettuna MDRD-yhtälöllä
  • Virtsan kokonaisproteiini: kreatiniinisuhteet > 200 mg/mmol saatuna seulontajakson aikana otetun 2 ensimmäisen aamun keskiarvosta
  • Keskustarkastajan vahvistama biopsia idiopaattiseksi FSGS:ksi
  • Hoidon vastustuskyky. HUOMAA: Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 6 viikon steroideja tai immunosuppressantteja
  • Jos saat ACEi- ja/tai ARB-hoitoa, jotta se pysyy vakaana vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Influenssarokote (kauden mukaan)
  • Negatiivinen seulonta American Cancer Societyn (ACS) 2003 ohjeiden mukaan potilaan demografian ja kliinisen tilan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen FSGS
  • steroidiresistentit potilaat, jotka eivät pysty pienentämään steroidiannostaan ​​<10 mg/vrk prednisolonia tai vastaavaa 4 viikkoa ennen tutkimusannostuspäivää
  • Positiivinen serologia vakaville infektioille (mukaan lukien mutta ei rajoittuen hep B- tai C-infektio, HIV)
  • Samanaikaiset sairaudet: tyypin I diabetes; Sydän- tai maksasairaus, HIV; Syöpä, syöpää edeltävä tila (esim. familiaalinen adenomatoottinen polypoosi; mikä tahansa sairaus, joka vaatii hoitoa muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen annostelupäivää tai tutkimuksen aikana
  • Aiemmin olemassa oleva suun ja nielun sairaus (hampaiden kantamat ja muut pienet hammassairaudet ovat hyväksyttäviä)
  • Hemoglobiinitaso <9,0 g/dl ennen annostelua
  • Hoito kumadiinilla, anti-K-vitamiinianalogeilla tai pienen molekyylipainon hepariinilla. Potilaiden on lopetettava hoito vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa hoitoa ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID). Potilaiden on lopetettava hoito vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuslääkityksen saamista.
  • Potilaat, joille on tehty leikkaus/murtuma 3 kuukauden sisällä ennen annostelupäivää
  • Syöpä, jota ei ole ratkaistu 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, tai tunnettu syöpää edeltävä tila; tai mikä tahansa ihosyöpä, joko nykyinen tai mennyt
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 4 kuukauden sisällä infuusion jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä
  • Miehet, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, elleivät he käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyä
  • Minkä tahansa kliinisen tutkimuksen osana annetun tutkimuslääkkeen käyttö 4 viikon sisällä ennen seulonnan aloittamista
  • Muu kliinisesti merkittävä, hallitsematon sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä arviointia tai seurantaa
  • Aktiivinen etanolin tai huumeiden väärinkäyttö, ei kuitenkaan tupakan käyttöä
  • Elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä seulonnassa
  • Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia
  • Aktiivinen tromboflebiitti, tromboembolia, hyperkoagulaatiotilat, verenvuoto tai antikoagulanttihoidon käyttö (mukaan lukien verihiutaleiden vastaiset aineet). Potilaat, joilla on ollut syvä laskimotromboosi, voivat osallistua, jos heidät hoidetaan onnistuneesti, paranevat kokonaan ja hoitoa ei ole annettu yli 4 kuukauteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A
Annosryhmä
Biologinen: GC1008
1 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
2 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtu 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
4 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
0,3 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtiin 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Kokeellinen: Kohortti B
Annosryhmä
Biologinen: GC1008
1 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
2 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtu 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
4 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
0,3 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtiin 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Kokeellinen: Kohortti C
Annosryhmä
Biologinen: GC1008
1 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
2 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtu 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
4 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
0,3 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtiin 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Kokeellinen: Kohortti D
Annosryhmä
Biologinen: GC1008
1 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
2 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtu 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
4 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja seurannassa 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.
Biologinen: GC1008
0,3 mg/kg, IV-infuusio päivänä 0 ja tarkkailtiin 24 tunnin ajan. Jälkiinfuusio turvallisuuden vuoksi jopa 112 päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GC1008:n kerta-annosinfuusioiden turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen potilailla, joilla on hoitoresistentti idiopaattinen FSGS ja nefroottisen alueen proteinuria
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
GC1008:n farmakokinetiikka kerta-annoksen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia GC1008:n kerta-annosinfuusioiden vaikutusta kliinisen tehon biomarkkereihin.
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1008FSGS00505

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi

Kliiniset tutkimukset GC1008

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa