- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00465751
Az FXR aktiválásának hatása a máj lipid- és glükózanyagcseréjére
A Farnesoid X receptor (FXR) aktiválásának hatása a máj lipid- és glükózanyagcseréjére metabolikus szindrómában és a hipertrigliceridémia családi formáiban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az inzulinrezisztenciát a metabolikus szindróma kulcsfontosságú patofiziológiai tényezőjének találták, és megelőzheti a csökkent glükóztolerancia, a cukorbetegség és a dyslipidaemia kialakulását. A közelmúltban a nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) azonosították a szindróma másik jellemzőjeként. Fontos, hogy szoros összefüggést írtak le a máj zsírtartalma és a máj inzulinérzékenysége között. Feltételezzük, hogy az FXR aktiválása kenodezoxikólsavval csökkenti a máj de novo lipogenezisét, majd ezt követően a máj zsírtartalmát és trigliceridtermelését. A máj zsírtartalmának csökkenése a máj inzulinérzékenységének javulásával és a máj glükóztermelésének csökkenésével jár.
A metabolikus szindrómával, familiáris hipertrigliceridémiával vagy családi kombinált hiperlipidémiával diagnosztizált betegeket a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai, Diabetológiai és Klinikai Táplálkozási Osztályának járóbeteg osztályáról veszik fel. A jogosult betegeket felveszik a CRC-be metabolikus vizsgálatokra, beleértve a kiindulási vérmintákat a hormonok, citokinek és adipokinek mérésére, az euglikémiás-hiperinzulinemiás clamp vizsgálatokat a glükózforgalom és az inzulinérzékenység értékelésére, valamint az in vivo NMR-vizsgálatokat az intrahepatikus és intramyocelluláris meghatározására. lipidtartalom. A betegek alternatívaként kenodezoxikólsavat és placebót kapnak. A vizsgálati populációt egy kor, nem és testtömegnek megfelelő normolipidémiás kontrollcsoporthoz hasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
Metabolikus szindrómában szenvedő betegek, akiket az alábbi kritériumok közül >= 3 megléte határoz meg:
- Hasi elhízás (derékbőség > 102 cm férfiaknál, > 88 cm nőknél)
- Éhgyomri plazma triglicerid > 1,7 mmol/l
- HDL koleszterin < 1,0 mmol/l férfiaknál és < 1,3 mmol/l nőknél
- Vérnyomás > 130/85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- Éhgyomri plazma glükóz > 6,1 mmol/l
Családi kombinált hiperlipidémiában szenvedő betegek, akiket a következő kritériumok jellemeznek:
- Éhgyomri plazma triglicerid > 1,7 mmol/l
- Az éhgyomri plazma apolipoprotein B koncentrációja > 1,2 g/l
- A családban előfordult hipertrigliceridémia és/vagy hiperkoleszterinémia legalább 1 további elsőfokú családtagnál
Családi hipertrigliceridémiában szenvedő betegek, akiket a következő kritériumok jellemeznek:
- Éhgyomri plazma triglicerid > 2,3 mmol/l
- A családban előfordult hipertrigliceridémia legalább 1 további elsőfokú családtagnál
- A fent meghatározott metabolikus szindróma hiánya
A következő kritériumoknak megfelelő vezérlők:
- Nemdohányzó.
- Nincs jelenlegi vagy korábbi szervi vagy szisztémás betegség (beleértve a cukorbetegséget és a lipid rendellenességeket).
- Plazma trigliceridek és koleszterin a normál tartományon belül (lásd a kizárási kritériumokat).
- A plazma glükózkoncentrációja <6,1 mmol/l Az 1. kritériumnak és a 2. - 5. kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok alkalmasak a vizsgálatra.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős máj-, szív-, tüdő-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai vagy endokrin betegség.
- Az elsődleges vagy másodlagos hiperlipidémia bármely formája, kivéve a metabolikus szindrómát, az FHTG-t vagy az FCHL-t. [Ezek lehetnek: családi hiperkoleszterinémia és hibás apolipoprotein B (családi anamnézis és lipidprofil alapján értékelendő), valamint családi dysbetalipoproteinémia (apo E genotipizálással értékelendő), pajzsmirigy alulműködés, nefrotikus szindróma, diabetes mellitus, cholestaticus májbetegség, gyógyszeres kezelés. indukált hiperlipidémia (tiazidok > 25 mg/nap, nem kardioszelektív béta-blokkolók, izotretinoin, szisztémás glükokortikoidok, ciklosporin A, takrolimusz, nem nukleozid HIV proteáz inhibitorok)].
- A plazma TG szintje > 12 mmol/l a múltban vagy a vizsgálat bármely időpontjában.
- Akut pancreatitis anamnézisében
- Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, azaz koszorúér-betegség, agyi érbetegség, perifériás érbetegség, kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján. Ezenkívül stressztesztet is végeznek az SM-ben és FCHL-ben szenvedő alanyokon, akiknél fennáll a CHD kockázata (lásd alább).
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátló módszert, például orális fogamzásgátlót vagy IUD-t.
- Napi 1 italnál nagyobb alkoholfogyasztás.
- Cigarettázók
- A klausztrofóbia története
- Ferromágneses implantátumok, beleértve a pacemakereket.
- Azok az alanyok, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
kenodezoxikólsav kezelés
|
chenodeoxycholic acid 500 mg kapszula tid po
|
|
Placebo Comparator: B
placebo kezelés
|
mannitot tartalmazó placebo kapszulák tid po
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
máj inzulinérzékenysége
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
heptikus triglicerid tartalom
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Bilz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Inzulinrezisztencia
- Hiperinzulinizmus
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Szindróma
- Metabolikus szindróma
- Hiperlipidémiák
- Hipertrigliceridémia
- Hiperlipidémia, családi kombinált
- IV típusú hiperlipoproteinémia
- Gasztrointesztinális szerek
- Katartikusok
- Chenodeoxycholic sav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EKBB 211/04 SB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .