Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FXR aktiválásának hatása a máj lipid- és glükózanyagcseréjére

2012. március 8. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A Farnesoid X receptor (FXR) aktiválásának hatása a máj lipid- és glükózanyagcseréjére metabolikus szindrómában és a hipertrigliceridémia családi formáiban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kenodezoxikólsav csökkenti-e a de novo máj lipogenezist, a máj zsírtartalmát, a máj trigliceridtermelését és a plazma triglicerid koncentrációját, valamint javítja-e a máj glükóz metabolizmusát metabolikus szindrómában, családi hipertrigliceridémiában és családi kombinált hiperlipidémiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az inzulinrezisztenciát a metabolikus szindróma kulcsfontosságú patofiziológiai tényezőjének találták, és megelőzheti a csökkent glükóztolerancia, a cukorbetegség és a dyslipidaemia kialakulását. A közelmúltban a nem alkoholos zsírmájbetegséget (NAFLD) azonosították a szindróma másik jellemzőjeként. Fontos, hogy szoros összefüggést írtak le a máj zsírtartalma és a máj inzulinérzékenysége között. Feltételezzük, hogy az FXR aktiválása kenodezoxikólsavval csökkenti a máj de novo lipogenezisét, majd ezt követően a máj zsírtartalmát és trigliceridtermelését. A máj zsírtartalmának csökkenése a máj inzulinérzékenységének javulásával és a máj glükóztermelésének csökkenésével jár.

A metabolikus szindrómával, familiáris hipertrigliceridémiával vagy családi kombinált hiperlipidémiával diagnosztizált betegeket a Bázeli Egyetemi Kórház Endokrinológiai, Diabetológiai és Klinikai Táplálkozási Osztályának járóbeteg osztályáról veszik fel. A jogosult betegeket felveszik a CRC-be metabolikus vizsgálatokra, beleértve a kiindulási vérmintákat a hormonok, citokinek és adipokinek mérésére, az euglikémiás-hiperinzulinemiás clamp vizsgálatokat a glükózforgalom és az inzulinérzékenység értékelésére, valamint az in vivo NMR-vizsgálatokat az intrahepatikus és intramyocelluláris meghatározására. lipidtartalom. A betegek alternatívaként kenodezoxikólsavat és placebót kapnak. A vizsgálati populációt egy kor, nem és testtömegnek megfelelő normolipidémiás kontrollcsoporthoz hasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 65 év között.
  2. Metabolikus szindrómában szenvedő betegek, akiket az alábbi kritériumok közül >= 3 megléte határoz meg:

    • Hasi elhízás (derékbőség > 102 cm férfiaknál, > 88 cm nőknél)
    • Éhgyomri plazma triglicerid > 1,7 mmol/l
    • HDL koleszterin < 1,0 mmol/l férfiaknál és < 1,3 mmol/l nőknél
    • Vérnyomás > 130/85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer
    • Éhgyomri plazma glükóz > 6,1 mmol/l
  3. Családi kombinált hiperlipidémiában szenvedő betegek, akiket a következő kritériumok jellemeznek:

    • Éhgyomri plazma triglicerid > 1,7 mmol/l
    • Az éhgyomri plazma apolipoprotein B koncentrációja > 1,2 g/l
    • A családban előfordult hipertrigliceridémia és/vagy hiperkoleszterinémia legalább 1 további elsőfokú családtagnál
  4. Családi hipertrigliceridémiában szenvedő betegek, akiket a következő kritériumok jellemeznek:

    • Éhgyomri plazma triglicerid > 2,3 mmol/l
    • A családban előfordult hipertrigliceridémia legalább 1 további elsőfokú családtagnál
    • A fent meghatározott metabolikus szindróma hiánya
  5. A következő kritériumoknak megfelelő vezérlők:

    • Nemdohányzó.
    • Nincs jelenlegi vagy korábbi szervi vagy szisztémás betegség (beleértve a cukorbetegséget és a lipid rendellenességeket).
    • Plazma trigliceridek és koleszterin a normál tartományon belül (lásd a kizárási kritériumokat).
    • A plazma glükózkoncentrációja <6,1 mmol/l Az 1. kritériumnak és a 2. - 5. kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok alkalmasak a vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős máj-, szív-, tüdő-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, hematológiai vagy endokrin betegség.
  2. Az elsődleges vagy másodlagos hiperlipidémia bármely formája, kivéve a metabolikus szindrómát, az FHTG-t vagy az FCHL-t. [Ezek lehetnek: családi hiperkoleszterinémia és hibás apolipoprotein B (családi anamnézis és lipidprofil alapján értékelendő), valamint családi dysbetalipoproteinémia (apo E genotipizálással értékelendő), pajzsmirigy alulműködés, nefrotikus szindróma, diabetes mellitus, cholestaticus májbetegség, gyógyszeres kezelés. indukált hiperlipidémia (tiazidok > 25 mg/nap, nem kardioszelektív béta-blokkolók, izotretinoin, szisztémás glükokortikoidok, ciklosporin A, takrolimusz, nem nukleozid HIV proteáz inhibitorok)].
  3. A plazma TG szintje > 12 mmol/l a múltban vagy a vizsgálat bármely időpontjában.
  4. Akut pancreatitis anamnézisében
  5. Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében, azaz koszorúér-betegség, agyi érbetegség, perifériás érbetegség, kórelőzmény, fizikális vizsgálat alapján. Ezenkívül stressztesztet is végeznek az SM-ben és FCHL-ben szenvedő alanyokon, akiknél fennáll a CHD kockázata (lásd alább).
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Fogamzóképes korú nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátló módszert, például orális fogamzásgátlót vagy IUD-t.
  8. Napi 1 italnál nagyobb alkoholfogyasztás.
  9. Cigarettázók
  10. A klausztrofóbia története
  11. Ferromágneses implantátumok, beleértve a pacemakereket.
  12. Azok az alanyok, akik megtagadják vagy nem tudják megadni írásos beleegyezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
kenodezoxikólsav kezelés
chenodeoxycholic acid 500 mg kapszula tid po
Placebo Comparator: B
placebo kezelés
mannitot tartalmazó placebo kapszulák tid po

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
plazma triglicerid koncentrációja
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
máj inzulinérzékenysége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
heptikus triglicerid tartalom
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefan Bilz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel