FXR 활성화가 간 지질 및 포도당 대사에 미치는 영향
대사증후군 및 가족형 고중성지방혈증 환자에서 FXR(Farnesoid X Receptor) 활성화가 간 지질 및 포도당 대사에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성은 대사 증후군의 주요 병태생리학적 요인인 것으로 밝혀졌으며 내당능 장애, 당뇨병 및 이상지질혈증의 발병에 선행할 수 있습니다. 최근에는 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 이 증후군의 또 다른 특징으로 확인되었습니다. 중요하게도, 간 지방 함량과 간 인슐린 감수성 사이의 밀접한 관계가 설명되었습니다. 우리는 케노데옥시콜산에 의한 FXR의 활성화가 간의 de novo 지방 생성을 감소시키고 이어서 간 지방 함량 및 트리글리세리드 생성을 감소시킨다는 가설을 세웁니다. 간 지방 함량의 감소는 간 인슐린 감수성 개선 및 간 포도당 생성 감소와 관련이 있습니다.
대사 증후군, 가족성 고중성지방혈증 또는 가족성 결합성 고지혈증으로 진단된 환자는 바젤 대학병원 내분비학, 당뇨병 및 임상영양과의 외래환자 부서에서 모집됩니다. 자격이 있는 환자는 호르몬, 사이토카인 및 아디포카인 측정을 위한 기본 혈액 샘플, 포도당 회전율 및 인슐린 감수성 평가를 위한 정상혈당-고인슐린혈증 클램프 연구, 간내 및 근세포를 결정하기 위한 생체 내 NMR 연구를 포함한 대사 연구를 위해 CRC에 입원할 것입니다. 지질 함량. 환자는 케노데옥시콜산과 위약을 교대로 받게 됩니다. 연구 모집단은 연령, 성별 및 체중이 일치하는 정상 지질 대조군 그룹과 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령.
다음 기준 중 >= 3의 존재로 정의되는 대사 증후군이 있는 환자:
- 복부비만(허리둘레 > 남성 102cm, 여성 > 88cm)
- 공복 혈장 트리글리세리드 > 1.7mmol/l
- HDL 콜레스테롤 < 남성의 경우 1.0mmol/l, 여성의 경우 < 1.3mmol/l
- 혈압 > 130/85 mmHg 또는 항고혈압제
- 공복 혈장 포도당 > 6.1mmol/l
다음 기준을 특징으로 하는 가족성 결합성 고지혈증 환자:
- 공복 혈장 트리글리세리드 > 1.7mmol/l
- 공복 혈장 아포지단백 B 농도 > 1.2g/l
- 고중성지방혈증 및/또는 고콜레스테롤혈증이 있는 가족력이 최소 1명의 추가 1차 가족 구성원에 존재
다음 기준을 특징으로 하는 가족성 고중성지방혈증 환자:
- 공복 혈장 트리글리세리드 > 2.3mmol/l
- 적어도 1명의 추가 1차 가족 구성원에서 고중성지방혈증의 가족력
- 위에서 정의한 대사 증후군의 부재
다음 기준을 충족하는 컨트롤:
- 금연.
- 현재 또는 이전의 장기 또는 전신 질환(당뇨병 및 지질 장애 포함)이 없습니다.
- 정상 범위 내의 혈장 트리글리세리드 및 콜레스테롤(제외 기준 참조).
- 혈장 포도당 농도 <6.1mmol/l 기준 1과 기준 2. - 5. 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 적합합니다.
제외 기준:
- 중대한 간, 심장, 폐, 신장, 신경, 근골격, 혈액 또는 내분비 질환.
- 대사 증후군, FHTG 또는 FCHL 이외의 모든 형태의 원발성 또는 속발성 고지혈증. [이는 다음을 포함할 수 있습니다: 가족성 고콜레스테롤혈증 및 가족성 결손 아포지단백 B(가족력 및 지질 프로필로 평가), 가족성 이상베타지방단백혈증(apo E 유전자형 분석으로 평가) 유발된 고지혈증(티아지드 > 25 mg/d, 비심장선택성 베타차단제, 이소트레티노인, 전신성 글루코코르티코이드, 사이클로스포린 A, 타크롤리무스, 비뉴클레오시드 HIV 프로테아제 억제제)].
- 과거 또는 연구 중 임의의 시점에서 혈장 TG 수치 > 12mmol/l.
- 급성 췌장염의 병력
- 심혈관 질환의 병력, 즉 관상 동맥 질환, 뇌 혈관 질환, 말초 혈관 질환, 병력, 신체 검사로 평가할 때. 또한 스트레스 테스트는 CHD의 위험이 있는 MS 및 FCHL이 있는 피험자에서 수행됩니다(아래 참조).
- 임산부 또는 수유 중인 여성
- 경구 피임약 또는 IUD와 같은 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 하루 1잔 이상의 알코올 섭취.
- 담배 흡연자
- 밀실 공포증의 역사
- 심장 박동기를 포함한 강자성 임플란트.
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ㅏ
케노데옥시콜산 치료
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케노데옥시콜산 500 mg 캡슐 tid po
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위약 비교기: 비
위약 치료
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만니톨 tid po를 포함하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 트리글리세리드 농도
기간: 3 개월
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3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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간 인슐린 감수성
기간: 3 개월
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3 개월
|
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간 트리글리세리드 함량
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stefan Bilz, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대사 증후군에 대한 임상 시험
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Istanbul Medipol University Hospital완전한
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Beijing Friendship Hospital모병
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
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Duke Street Bio Ltd모병Advanced Malignancies With Homologous Recombination Deficiency (HRD) (Breast, Ovarian, mCRPC, Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC), Brain Metastases)스페인, 프랑스, 헝가리, 미국
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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China Medical University Hospital알려지지 않은
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Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
케노데옥시콜산에 대한 임상 시험
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Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co...완전한
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National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research Institute완전한
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator모병
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University Hospital, Basel, Switzerland완전한