肝臓脂質およびグルコース代謝に対するFXR活性化の影響
メタボリックシンドロームおよび家族性高トリグリセリド血症の患者における肝臓脂質およびグルコース代謝に対するファルネソイドX受容体（FXR）の活性化の影響
調査の概要
詳細な説明
インスリン抵抗性は、メタボリック シンドロームの重要な病態生理学的要因であることがわかっており、耐糖能障害、糖尿病、脂質異常症の発症に先行する可能性があります。 最近、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) が、この症候群の別の特徴として特定されました。 重要なことに、肝臓の脂肪含有量と肝臓のインスリン感受性との間には密接な関係があることが記載されています。 ケノデオキシコール酸による FXR の活性化は、肝臓の de novo 脂質生成を減少させ、続いて肝臓の脂肪含有量とトリグリセリド産生を減少させるという仮説を立てています。 肝臓の脂肪含有量の減少は、肝臓のインスリン感受性の改善と肝臓のグルコース産生の減少に関連しています。
メタボリック シンドローム、家族性高トリグリセリド血症、または家族性複合高脂血症と診断された患者は、バーゼル大学病院の内分泌学、糖尿病学および臨床栄養学科の外来部門から募集されます。 適格な患者は、ホルモン、サイトカイン、アディポカインの測定のためのベースライン血液サンプル、グルコース代謝回転とインスリン感受性の評価のための正常血糖-高インスリンクランプ研究、および肝内および筋細胞内を決定するための in vivo NMR研究を含む、代謝研究のためにCRCに入院します。脂質含有量。 患者は、ケノデオキシコール酸とプラセボを交互に受け取ります。 研究集団は、年齢、性別、および体重が一致する正常脂質血症の対照のグループと比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
-次の基準の3つ以上の存在によって定義されるメタボリックシンドロームの患者：
- 腹部肥満（胴囲＞男性102cm、女性88cm以上）
- 空腹時血漿トリグリセリド > 1.7 mmol/l
- HDLコレステロールが男性で1.0mmol/l未満、女性で1.3mmol/l未満
- 血圧 > 130/85 mmHg または降圧薬
- 空腹時血糖 > 6.1mmol/l
-以下の基準によって特徴付けられる家族性複合性高脂血症の患者：
- 空腹時血漿トリグリセリド > 1.7 mmol/l
- 空腹時血漿アポリポタンパク質 B 濃度 > 1.2 g/l
- -高トリグリセリド血症および/または高コレステロール血症の家族歴が少なくとも1つの追加の一親等の家族に存在する
-以下の基準によって特徴付けられる家族性高トリグリセリド血症の患者：
- 空腹時血漿トリグリセリド > 2.3mmol/l
- -少なくとも1人の追加の一親等家族における高トリグリセリド血症の家族歴
- 上記のメタボリックシンドロームの欠如
以下の基準を満たす管理：
- 禁煙。
- -現在または以前の臓器または全身疾患（糖尿病および脂質障害を含む）。
- 正常範囲内の血漿トリグリセリドおよびコレステロール (除外基準を参照)。
- -血漿グルコース濃度<6.1 mmol / l 基準1および基準2のいずれかを満たす被験者 - 5. 研究に適格です。
除外基準:
- -重大な肝臓、心臓、肺、腎臓、神経、筋骨格、血液または内分泌疾患。
- -メタボリックシンドローム、FHTGまたはFCHL以外のあらゆる形態の原発性または続発性高脂血症。 [これらには以下が含まれる場合があります：家族性高コレステロール血症および家族性欠陥アポリポタンパク質 B (家族歴および脂質プロファイルによって評価される)、および家族性異常ベータリポタンパク質血症 (アポ E ジェノタイピングによって評価される)、甲状腺機能低下症、ネフローゼ症候群、真性糖尿病、胆汁うっ滞性肝疾患、薬物誘発性高脂血症 (チアジド > 25 mg/日、非心選択的ベータブロッカー、イソトレチノイン、全身グルココルチコイド、シクロスポリン A、タクロリムス、非ヌクレオシド HIV プロテアーゼ阻害剤)]。
- -過去または研究中の任意の時点での血漿TGレベル> 12 mmol / l。
- 急性膵炎の病歴
- -心血管疾患の病歴、つまり冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢血管疾患、病歴、身体検査によって評価された場合。 さらに、CHDのリスクがあるMSおよびFCHLの被験者でストレステストが実施されます（下記参照）。
- 妊娠中または授乳中の女性
- 経口避妊薬や IUD などの信頼できる避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 毎日1杯以上のアルコール摂取。
- 喫煙者
- 閉所恐怖症の歴史
- ペースメーカーを含む強磁性インプラント。
- -書面によるインフォームドコンセントを拒否または提供できない被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：あ
ケノデオキシコール酸治療
|
ケノデオキシコール酸 500mg カプセル tid po
|
|
プラセボコンパレーター：B
プラセボ治療
|
マンニトールを含むプラセボ カプセル tid po
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
血漿トリグリセリド濃度
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
肝臓のインスリン感受性
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
肝臓トリグリセリド含有量
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Stefan Bilz, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EKBB 211/04 SB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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