D-vitamin pótlás idős nőknél (VIDOS)

A csontritkulás prevalenciája magas az Egyesült Államokban, körülbelül 10 millió 50 év feletti embernél már fennáll a betegség, és további 34 milliót veszélyeztet a kialakulása. Az alacsony költségű és hatékony stratégiák kidolgozása fontos a csontritkulás megelőzésében és a csontritkulás okozta törések csökkentésében. A csontritkulás megelőzésének egyszerű, olcsó stratégiája a megfelelő táplálkozás kalciummal és D-vitaminnal. A szérum 25OHD (25-hidroxi-D-vitamin) ma már elfogadott a D-vitamin-táplálkozás objektív mércéje. Egyre jobban terjed az a felfogás, hogy legalább 30-32 ng/ml szérum 25OHD-koncentrációra van szükség az optimális csontok egészségéhez, amelynél a szérum mellékpajzsmirigyhormon (PTH) koncentrációja eléri a minimumot.

Nincsenek olyan szisztematikus prospektív dózis-válasz vizsgálatok, amelyek a D-vitamin bevitel optimális mennyiségének meghatározására irányulnának az optimális szérum 25OHD-szint fenntartásához a populációban, ami segít meghatározni a D-vitamin becsült átlagos szükségletét (EAR) és az ajánlott étrendi szükségletet (RDA) . Az Élelmiszer- és Táplálkozástudományi Tanács kalciummal és kapcsolódó tápanyagokkal foglalkozó testülete több munkát javasolt a D-vitamin RDA meghatározására. A tanulmány célja az információs hiány pótlása azáltal, hogy a posztmenopauzás nők magas kockázati csoportjára koncentrál. Teszteljük azt az elméletet, miszerint a szérum 25OHD 30 ng/ml-nél nagyobb szintre emelése csökkenti a szérum PTH-szintjét a megfelelő kalciumbevitel mellett D-vitamin-hiányos, posztmenopauzás nők magas kockázati csoportjában. Azt is hisszük, hogy az ezt a szintet elérő D-vitamin adag körülbelül napi 4400 NE, ami jóval meghaladja az idősek számára javasolt megfelelő 400-600 ID bevitelt.

Egy egyéves kettős vak, randomizált, prospektív klinikai vizsgálatban megvizsgáljuk a különböző dózisú D3-vitamin (400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000, 4800 NE/nap) kiegészítés dózis-válasz hatását a szérum elsődleges kimenetelére. 25OHD és PTH 160 posztmenopauzás kaukázusi és 160 afroamerikai nőnél, akiknek télen nem megfelelő a D-vitamin szintje. Arra számítunk, hogy e tanulmány eredményei hasznos és fontos információkkal szolgálnak majd a D-vitamin RDA-val kapcsolatban a menopauza utáni nők számára, akik hajlamosabbak a csontritkulásra. A tanulmány eredményei a jövőbeni klinikai vizsgálatok megtervezésében is segítséget nyújtanak a D-vitamin hatásának tanulmányozására, például a törések, esések és rák megelőzésében.

A jelenlegi javaslat fő célja a D3-vitamin növelésének hatásának vizsgálata a posztmenopauzás kaukázusi és afroamerikai nők magas kockázati csoportjában, télen, megfelelő kalciumbevitel mellett, hipovitaminózisban D (szérum 25OHD <20 ng/ml). , annak érdekében, hogy meghatározzuk a becsült átlagos szükségletet (EAR), amely lefedi a D-vitamin 50%-át, és az ajánlott napi bevitel (RDA) a lakosság 97,5%-át fedi le. A PTH mint a megfelelőség mutatója. Arra számítunk, hogy a javaslat eredményei fontos információkkal szolgálnak majd a jövőbeni nagyobb klinikai vizsgálatok megtervezéséhez, amelyek célja a D-vitamin javasolt étrendi bevitelének (RDA) meghatározása más etnikai csoportokban, valamint a D-vitamin elesésekre és törésekre gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos klinikai vizsgálatok tervezésében.

Feltételezzük, hogy a szérum 25OHD 30 ng/ml-nél nagyobb szintre emelése D-vitamin-kiegészítőkkel a vizsgálati alanyok 97 százalékánál a szérum PTH-t és a csontmarkereket a menopauza előtti tartományba csökkenti. Feltételezzük, hogy a télen a nők 97,5%-ánál a szérum 25OHD ≥ 30 ng/ml szérum 25OHD-értékét elérő D-vitamin körülbelül 4400 NE/nap, a D-vitamin EAR dózisa pedig 800-1000 IU.

A javaslat konkrét céljai a következők:

1. A D3-vitamin, 400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000 és 4800 NE/d D3-vitamin dózis-válasz hatásának vizsgálata télen plusz menopauzás kaukázusi és afroamerikai nőknél, akiknek hipovitaminózisa D (szérum 25OHD <20 ng/ml) megfelelő kalciumbevitelt a kalcium-kontroll csoporthoz képest, a szérum 25OHD és PTH szintjén, amelyek az elsődleges kimenetelünk.
2. A posztmenopauzás nők EAR és RDA meghatározása a D3-vitamin dózisának meghatározásával, amely télen a vizsgálati alanyok 97,5%-ánál 30 ng/ml fölé emeli a szérum 25OHD-t, és a szérum PTH-t a normál premenopauzális tartományra csökkenti.
3. A D3-vitamin dózis-válasz hatásának vizsgálata a kalcium felszívódására, az 1,25-dihidroxi-D3-vitamin (1,25(OH)2D3) a szérum kalciumára, a szérum csontmarkerekre, a csont ásványianyag-sűrűségére (BMD) és az esésekre (csak időseknél) (a másodlagos eredménymérők)
4. Ezen dózisok hosszú távú biztonságosságának megállapítása hiperkalcémiával és hypercalciuriával kapcsolatban

Előrehaladás: a kaukázusi beiratkozás 2008 júliusában befejeződött; Az afroamerikai beiratkozás 2009 májusában fejeződött be