Suplementos de vitamina D en mujeres mayores (VIDOS)

La prevalencia de la osteoporosis es alta en los Estados Unidos, con alrededor de 10 millones de personas mayores de 50 años que ya padecen la enfermedad y otros 34 millones en riesgo de desarrollarla. El desarrollo de estrategias efectivas y de bajo costo es importante para prevenir la osteoporosis y reducir las fracturas osteoporóticas. Una estrategia simple y económica para prevenir la osteoporosis es una nutrición adecuada con calcio y vitamina D. La 25OHD sérica (25-hidroxivitamina D) ahora se acepta como la medida objetiva de la nutrición con vitamina D. Cada vez se comprende más que se necesitan concentraciones séricas de 25OHD de al menos 30-32 ng/ml para una salud ósea óptima en la que las concentraciones séricas de hormona paratiroidea (PTH) alcanzan un mínimo.

No hay estudios prospectivos sistemáticos de respuesta a la dosis destinados a determinar la cantidad óptima de ingesta de vitamina D requerida para mantener los niveles séricos óptimos de 25OHD en la población que ayudarán a determinar el requerimiento promedio estimado (EAR) y el requerimiento dietético recomendado (RDA) para vitamina D . El Panel de Calcio y Nutrientes Relacionados de la Junta de Alimentos y Nutrición ha recomendado más trabajo para determinar la dosis diaria recomendada de vitamina D. Este estudio tiene como objetivo llenar el vacío de información concentrándose en el grupo de alto riesgo de mujeres posmenopáusicas. Estamos probando la teoría de que aumentar la 25OHD sérica a un nivel superior a 30 ng/ml reducirá la PTH sérica en el grupo de alto riesgo de mujeres posmenopáusicas con insuficiencia de vitamina D y una ingesta adecuada de calcio. También creemos que la dosis de vitamina D que alcanzará este nivel es de aproximadamente 4400 UI por día, que está muy por encima de la ingesta adecuada sugerida de 400-600 ID recomendada para los ancianos.

En un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de un año, examinaremos el efecto dosis-respuesta de la suplementación con diferentes dosis de vitamina D3 (400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000, 4800UI/día) en los resultados primarios de suero 25OHD y PTH en 160 mujeres caucásicas posmenopáusicas y 160 mujeres afroamericanas que tienen niveles inadecuados de vitamina D en invierno. Esperamos que los resultados de este estudio agreguen información útil e importante sobre la dosis diaria recomendada de vitamina D para mujeres posmenopáusicas que son más susceptibles a la osteoporosis. Los resultados de este estudio también ayudarán a diseñar futuros ensayos clínicos para estudiar el efecto de la vitamina D, por ejemplo, en la prevención de fracturas, caídas y cáncer.

El principal objetivo de la presente propuesta es estudiar el efecto de dosis crecientes de vitamina D3 en el grupo de alto riesgo de mujeres posmenopáusicas caucásicas y afroamericanas con hipovitaminosis D (25OHD sérica <20 ng/ml) en invierno en presencia de una ingesta suficiente de calcio , con el fin de determinar el Requerimiento Promedio Estimado (EAR) que cubre el 50% y la Cantidad Diaria Recomendada (RDA) cubre el 97.5% de la población para la vitamina D. Usaremos una concentración sérica de 25OHD igual a >30 ng/ml y la normalización del suero PTH como indicadores de adecuación. Esperamos que los resultados de esta propuesta agreguen información importante útil para diseñar futuros ensayos clínicos más grandes para determinar la cantidad diaria recomendada (RDA) de vitamina D en otros grupos étnicos y diseñar ensayos clínicos sobre el efecto de la vitamina D en caídas y fracturas.

Nuestra hipótesis es que aumentar la 25OHD sérica a un nivel superior a 30 ng/ml con suplementos de vitamina D en el 97 % de los sujetos del estudio reducirá la PTH sérica y los marcadores óseos al rango premenopáusico. Postulamos que la RDA de vitamina D que logrará una 25OHD sérica de ≥ 30 ng/ml en el 97,5 % de las mujeres durante el invierno es de aproximadamente 4400 UI/d y la dosis de vitamina D en la EAR está entre 800-1000 UI.

Los objetivos específicos de la propuesta son,

1. Examinar el efecto de respuesta a la dosis de vitamina D3, 400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000 y 4800 UI/d en mujeres posmenopáusicas caucásicas y afroamericanas con hipovitaminosis D (25OHD sérico igual a <20 ng/ml) en invierno más una ingesta adecuada de calcio en comparación con un grupo de control de calcio, en los niveles séricos de 25OHD y PTH, que constituyen nuestras medidas de resultado primarias.
2. Determinar la EAR y la RDA para mujeres posmenopáusicas estableciendo la dosis de vitamina D3 que aumentará la 25OHD sérica por encima de 30 ng/ml en el 97,5 % de los sujetos del estudio en invierno y reducirá la PTH sérica al rango premenopáusico normal.
3. Para estudiar el efecto dosis-respuesta de la vitamina D3 sobre la absorción de calcio, 1,25-dihidroxivitamina D3 (1,25(OH)2D3) calcio sérico, marcadores óseos séricos, densidad mineral ósea (DMO) y caídas (solo en ancianos) (el medidas de resultado secundarias)
4. Establecer la seguridad a largo plazo de estas dosis en relación con la hipercalcemia y la hipercalciuria

Progreso: Inscripción de caucásicos completada en julio de 2008; Inscripción afroamericana completada en mayo de 2009