D-vitamiinilisä iäkkäille naisille (VIDOS)

Osteoporoosin esiintyvyys on korkea Yhdysvalloissa, noin 10 miljoonalla yli 50-vuotiaalla on jo sairaus ja toisella 34 miljoonalla on riski sairastua siihen. Edullisten ja tehokkaiden strategioiden kehittäminen on tärkeää osteoporoosin ehkäisyssä ja osteoporoosin aiheuttamien murtumien vähentämisessä. Yksinkertainen halpa strategia osteoporoosin ehkäisyyn on riittävä ravinto kalsiumin ja D-vitamiinin kanssa. Seerumi 25OHD (25-hydroksivitamiini D) on nyt hyväksytty objektiiviseksi D-vitamiiniravinnon mittariksi. Yhä lisääntyy ymmärrys siitä, että seerumin 25OHD-pitoisuudet, jotka ovat vähintään 30-32 ng/ml, tarvitaan optimaaliseen luuston terveyteen, jolloin seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuudet saavuttavat minimin.

Ei ole olemassa systemaattisia prospektiivisia annosvastetutkimuksia, joiden tarkoituksena on määrittää D-vitamiinin optimaalinen saantimäärä, joka tarvitaan optimaalisen seerumin 25OHD-tason ylläpitämiseen väestössä, mikä auttaa määrittämään D-vitamiinin arvioidun keskimääräisen tarpeen (EAR) ja suositellun ruokavalion tarpeen (RDA). . Food and Nutrition Boardin kalsiumia ja ravintoaineita käsittelevä lautakunta on suositellut lisätyötä D-vitamiinin RDA:n määrittämiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on täyttää tietovaje keskittymällä postmenopausaalisten naisten korkean riskin ryhmään. Testaamme teoriaa, jonka mukaan seerumin 25OHD:n nostaminen yli 30 ng/ml:n tasolle alentaa seerumin PTH:ta D-vitamiinin puutteesta kärsivillä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on riittävä kalsiumin saanti. Uskomme myös, että tämän tason saavuttava D-vitamiiniannos on noin 4400 IU päivässä, mikä on selvästi enemmän kuin vanhuksille suositeltu riittävä 400-600 ID:n saanti.

Yhden vuoden kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkimme eri D3-vitamiiniannoksilla (400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000, 4800 IU/vrk) annettavan lisäannoksen vaikutusta seerumin ensisijaisiin tuloksiin. 25OHD ja PTH 160 postmenopausaalisella valkoihoisella ja 160 afroamerikkalaisella naisella, joilla on riittämätön D-vitamiinitaso talvella. Odotamme, että tämän tutkimuksen tulokset lisäävät hyödyllistä ja tärkeää tietoa D-vitamiinin RDA:sta postmenopausaalisille naisille, jotka ovat alttiimpia osteoporoosille. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat myös suunnittelemaan tulevia kliinisiä tutkimuksia D-vitamiinin vaikutuksen tutkimiseksi esimerkiksi murtumien, kaatumisten ja syövän ehkäisyssä.

Tämän ehdotuksen päätavoitteena on tutkia D3-vitamiiniannosten lisäämisen vaikutusta korkean riskin ryhmässä postmenopausaalisilla valkoihoisilla ja afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on hypovitaminoosi D (seerumin 25OHD < 20 ng/ml) talvella riittävän kalsiumin saannin yhteydessä. , jotta voidaan määrittää D-vitamiinin arvioitu keskimääräinen tarve (EAR), joka kattaa 50 %, ja suositeltu päiväannos (RDA) kattaa 97,5 % väestöstä. Käytämme seerumin 25OHD-pitoisuutta, joka on >30 ng/ml ja seerumin normalisointia PTH riittävyyden indikaattoreina. Odotamme, että tämän ehdotuksen tulokset lisäävät tärkeää tietoa, joka on hyödyllistä suunniteltaessa tulevia suurempia kliinisiä tutkimuksia D-vitamiinin suositellun ravinnon saamisen (RDA) määrittämiseksi muissa etnisissä ryhmissä ja kliinisten kokeiden suunnittelussa D-vitamiinin vaikutuksesta kaatumisiin ja murtumiin.

Oletamme, että seerumin 25OHD:n lisääminen tasolle, joka on yli 30 ng/ml D-vitamiinilisillä 97 prosentilla tutkimushenkilöistä, vähentää seerumin PTH:ta ja luumarkkereita premenopausaaliselle alueelle. Oletamme, että D-vitamiinin RDA, joka saavuttaa seerumin 25OHD:n ≥ 30 ng/ml 97,5 %:lla naisista talvella, on noin 4400 IU/d ja D-vitamiinin EAR-annos on 800-1000 IU.

Ehdotuksen erityistavoitteet ovat

1. Tutkia D3-vitamiinin 400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000 ja 4800 IU/d annosvastevaikutusta postmenopausaalisilla valkoihoisilla ja afroamerikkalaisilla naisilla, joilla on hypovitaminoosi D (seerumin 25OHD <20 ng/ml) talvella plus riittävä kalsiumin saanti verrattuna kalsiumin kontrolliryhmään, seerumin 25OHD- ja PTH-tasoilla, jotka ovat ensisijaiset tulosmittauksemme.
2. EAR ja RDA määrittäminen postmenopausaalisille naisille määrittämällä D3-vitamiiniannos, joka nostaa seerumin 25OHD:n yli 30 ng/ml talvella 97,5 %:lla tutkimushenkilöistä ja alentaa seerumin PTH:ta normaalille premenopausaaliselle alueelle.
3. Tutkia D3-vitamiinin annosvasteen vaikutusta kalsiumin imeytymiseen, 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinin (1,25(OH)2D3) seerumin kalsiumiin, seerumin luumarkkereihin, luun mineraalitiheyteen (BMD) ja kaatumisiin (vain vanhuksilla) ( toissijaiset tulosmittaukset)
4. Näiden hyperkalsemiaan ja hyperkalsiuriaan liittyvien annosten pitkäaikaisen turvallisuuden osoittamiseksi

Edistyminen: Kaukasialaisten ilmoittautuminen päättyi heinäkuussa 2008; Afroamerikkalainen ilmoittautuminen päättyi toukokuussa 2009