Vitamin-D-Supplementierung bei älteren Frauen (VIDOS)

Die Prävalenz von Osteoporose ist in den Vereinigten Staaten hoch, etwa 10 Millionen Menschen über 50 leiden bereits an der Krankheit und weitere 34 Millionen sind gefährdet, sie zu entwickeln. Die Entwicklung kostengünstiger und effektiver Strategien ist wichtig, um Osteoporose zu verhindern und osteoporotische Frakturen zu reduzieren. Eine einfache kostengünstige Strategie zur Vorbeugung von Osteoporose ist eine ausreichende Ernährung mit Calcium und Vitamin D. Serum 25OHD (25-Hydroxyvitamin D) ist heute als objektives Maß der Vitamin-D-Ernährung akzeptiert. Es wird zunehmend verstanden, dass für eine optimale Knochengesundheit Serum-25OHD-Konzentrationen von mindestens 30-32 ng/ml erforderlich sind, bei denen die Serumkonzentrationen von Parathormon (PTH) ein Minimum erreichen.

Es gibt keine systematischen prospektiven Dosis-Wirkungs-Studien, die darauf abzielen, die optimale Menge an Vitamin D-Zufuhr zu bestimmen, die erforderlich ist, um optimale Serum-25OHD-Spiegel in der Bevölkerung aufrechtzuerhalten, die bei der Bestimmung des geschätzten durchschnittlichen Bedarfs (EAR) und des empfohlenen Nahrungsbedarfs (RDA) für Vitamin D helfen würden . Weitere Arbeiten zur Bestimmung der RDA für Vitamin D wurden vom Gremium für Kalzium und verwandte Nährstoffe des Food and Nutrition Board empfohlen. Diese Studie zielt darauf ab, die Informationslücke zu schließen, indem sie sich auf die Hochrisikogruppe der postmenopausalen Frauen konzentriert. Wir testen die Theorie, dass eine Erhöhung des Serum-25OHD auf einen Wert von mehr als 30 ng/ml das Serum-PTH in der Hochrisikogruppe der postmenopausalen Frauen mit Vitamin-D-Mangel und einer adäquaten Kalziumzufuhr senkt. Wir glauben auch, dass die Vitamin-D-Dosis, die dieses Niveau erreicht, etwa 4400 IE pro Tag beträgt, was weit über der empfohlenen angemessenen Zufuhr von 400-600 ID liegt, die für ältere Menschen empfohlen wird.

In einer einjährigen, doppelblinden, randomisierten, prospektiven klinischen Studie werden wir die Dosis-Wirkungs-Wirkung einer Supplementierung mit verschiedenen Dosen von Vitamin D3 (400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000, 4800 IE/Tag) auf die primären Ergebnisse des Serums untersuchen 25OHD und PTH bei 160 postmenopausalen kaukasischen und 160 afroamerikanischen Frauen, die im Winter einen unzureichenden Vitamin-D-Spiegel aufweisen. Wir erwarten, dass die Ergebnisse dieser Studie nützliche und wichtige Informationen über die RDA für Vitamin D für postmenopausale Frauen liefern werden, die anfälliger für Osteoporose sind. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch bei der Gestaltung zukünftiger klinischer Studien helfen, um die Wirkung von Vitamin D zu untersuchen, beispielsweise bei der Vorbeugung von Knochenbrüchen, Stürzen und Krebs.

Das Hauptziel des aktuellen Vorschlags ist die Untersuchung der Wirkung steigender Dosen von Vitamin D3 in der Hochrisikogruppe von postmenopausalen kaukasischen und afroamerikanischen Frauen mit Hypovitaminose D (Serum 25OHD <20 ng/ml) im Winter bei ausreichender Kalziumzufuhr , um den geschätzten durchschnittlichen Bedarf (EAR) zu bestimmen, der 50 % und die empfohlene Tagesdosis (RDA) 97,5 % der Bevölkerung für Vitamin D abdeckt. Wir verwenden eine Serum-25OHD-Konzentration von > 30 ng/ml und Normalisierung des Serums PTH als Indikatoren der Angemessenheit. Wir erwarten, dass die Ergebnisse aus diesem Vorschlag wichtige Informationen hinzufügen werden, die bei der Gestaltung zukünftiger größerer klinischer Studien zur Bestimmung der empfohlenen Tagesdosis (RDA) für Vitamin D in anderen ethnischen Gruppen und bei der Gestaltung klinischer Studien zur Wirkung von Vitamin D auf Stürze und Frakturen hilfreich sind.

Wir gehen davon aus, dass die Erhöhung des Serum-25OHD auf einen Wert von mehr als 30 ng/ml mit Vitamin-D-Ergänzungen bei 97 Prozent der Studienteilnehmer das Serum-PTH und die Knochenmarker auf den prämenopausalen Bereich senkt. Wir postulieren, dass die RDA von Vitamin D, die bei 97,5 % der Frauen im Winter einen Serum-25OHD von ≥ 30 ng/ml erreicht, etwa 4400 IE/Tag beträgt und die EAR-Dosis von Vitamin D zwischen 800-1000 IE liegt.

Die spezifischen Ziele des Vorschlags sind:

1. Untersuchung der Dosis-Wirkungs-Wirkung von Vitamin D3, 400, 800, 1600, 2400, 3200, 4000 und 4800 IE/d bei postmenopausalen kaukasischen und afroamerikanischen Frauen mit Hypovitaminose D (Serum 25OHD gleich < 20 ng/ml) im Winter plus eine adäquate Kalziumaufnahme im Vergleich zu einer Kalziumkontrollgruppe auf Serum-25OHD- und PTH-Spiegel, die unsere primären Ergebnismaße darstellen.
2. Bestimmung von EAR und RDA für postmenopausale Frauen durch Bestimmung der Dosis von Vitamin D3, die den Serum-25OHD bei 97,5 % der Studienteilnehmer im Winter auf über 30 ng/ml erhöht und das Serum-PTH auf den normalen prämenopausalen Bereich senkt.
3. Um die Dosis-Wirkungs-Wirkung von Vitamin D3 auf die Kalziumabsorption, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 (1,25(OH)2D3) Serumkalzium, Serumknochenmarker, Knochenmineraldichte (BMD) und Stürze (nur bei älteren Menschen) (the sekundäre Ergebnismaße)
4. Um die langfristige Sicherheit dieser Dosen in Bezug auf Hyperkalzämie und Hyperkalziurie festzustellen

Fortschritt: Registrierung für Kaukasier im Juli 2008 abgeschlossen; Die Registrierung für Afroamerikaner wurde im Mai 2009 abgeschlossen