Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kiújult follikuláris non-Hodgkin limfóma kezeléséről sugárzással és Bexxarral

2012. január 9. frissítette: University of Florida

Kiújult follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek külső sugárterápiájának és jód-131 tositumomabnak (Bexxar) való megvalósíthatósági tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza a kiújult follikuláris limfóma kezelésének megvalósíthatóságát a Bexxar és az External Beam Radiotherapy (EBRT) kombinációjával. A betegek EBRT-t kapnak (20 Gy 10 frakcióban), majd Bexxar-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alacsony fokú non-Hodgkin limfóma (NHL) kezelésében a teljes beadott dózis és a daganat mérete fontos előrejelzője a helyi kontrollnak. Az alapelv az, hogy a nagyobb csomóponti tömegek nagyobb dózisú külső sugárterápiát (EBRT) igényelnek a helyi kontroll eléréséhez. Úgy tűnik, hogy a radioimmunterápia (RIT) ugyanazon a tulajdonságon osztozik. A Bexxarról és a Zevalinról szóló publikált irodalom áttekintése feltárja, hogy a kezelés sikertelenségének egyik legfontosabb előrejelzője a csomópont térfogata és annak látszólagos kapcsolata a RIT által beadott dózissal. A RIT-hez a legjobb tumordózismérőt Dr. Wiseman és munkatársai írták, akik a Zevalin dozimetriájáról számoltak be (PMID:11418315). Kimutatta, hogy a 15 cm^3-nél nagyobb daganatok csak 1082 cGy-t kaptak Zevalin-nal, míg a 15 cm^3-nél kisebb daganatoknál az átlagos adag 4763 cGy volt. A közelmúltban Gokhale és munkatársai (PMID:16111589) publikálták a Zevalinnal kapcsolatos tapasztalataikat a Cleveland Clinic-en, és szignifikáns összefüggést mutattak ki a kezelés előtti tumortérfogattal és a terápiára adott válasszal. Tapasztalataik szerint az 5 cm-nél nagyobb daganatok lokális kiújulási aránya 83%, szemben az 5 cm-nél kisebb daganatok 28%-ával. Ez az adagolási paradoxon (nagyobb tömegek, amelyek több dózist igényelnek, kevesebbet kapnak RIT-vel) csökkenthető további EBRT beadásával. Ez az a hipotézis, amely a kísérleti tanulmány alapját képezi.

A Bexxar esetében rendelkezésre álló dozimetriai adatok heterogénebbek, de megerősítik a Zevalinnál tapasztalt megfigyeléseket. Koral és munkatársai (PMID:12621015) az alacsony fokú non-Hodgkin limfómával (NHL) korábban nem kezelt betegeknél a teljes válasz (CR) megnövekedett valószínűségét mutatták ki, ha a tumor dózisa >650 cGy volt. Ugyanezen szerzők korábbi munkái azt mutatták, hogy a nagyobb tumortérfogat kisebb dózist kapott (PMID:10994741). A kapcsolatra vonatkozó legmeggyőzőbb adatok a Bexxar használatával végzett klinikai vizsgálatokból származnak. Mind a pivotális vizsgálatban (PMID:11579112), mind a nemrégiben közzétett, naiv betegek kezelésével foglalkozó vizsgálatban (PMID:15689582) a tumor térfogata jelentős előrejelzője volt a Bexxarra adott válasznak. A pivotális vizsgálatban a kisebb daganatterhelés volt az egyetlen olyan tényező, amely előre jelezte a válasz hosszabb időtartamát.

Míg az EBRT képes lehet megbízható sugárdózis biztosítására, a Bexxar alkalmazása a központi nyirokrendszeri besugárzás terápiás megfelelőjét biztosíthatja, ami lehetővé tenné a ténylegesen érintett terepi sugárterápia alkalmazását. A kutatók korábban megállapították, hogy a megnövekedett EBRT-mezőméret fokozott rövid és hosszú távú toxicitással jár. A sugárterápia kezelésével kapcsolatos toxicitások a kezelt helyhez kapcsolódnak, de nem feltétlenül tartalmazzák a Bexxar dóziskorlátozó toxicitását, amely elsősorban hematológiai és átmeneti. Mivel az RT és a Bexxar toxicitása nem feltétlenül fedi egymást, a kettő kombinációja lehetővé teheti mind a sugárterápia, mind a Bexxar-terápia terápiás ablakának növekedését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Kiújult I-IV. stádium (nincs bizonyíték a csontvelő érintettségére) Follikuláris non-Hodgkin limfóma (NHF). A betegeknek legalább 1 korábbi terápiás kemoterápiában vagy rituximab-kezelésben kell részesülniük, és a biopsziával igazolt progressziójuknak igazolniuk kell.
  • A CT- vagy MRI-vizsgálatból származó kétdimenziós képalkotás alapján egy vagy több kiújult helynek legalább 5 cm-esnek kell lennie.
  • Biopszia a relapszus idején, amely megerősíti a CD 20 pozitív follikuláris limfóma folyamatos jelenlétét.
  • A vizsgálat megkezdése előtt 3 hétig (rituximab, nitrozourea vagy mitomicin C esetén hat hétig) nem részesült rákellenes kezelésben, és teljesen felépült a korábbi műtéttel, kemoterápiával vagy immunterápiával kapcsolatos összes toxicitásból.
  • IRB által jóváhagyott aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • A várható túlélési arány több mint 3 hónap.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint az elővizsgálati teljesítmény státusza 0 vagy 1

  • Elfogadható hematológiai állapot a páciens regisztrációját megelőző két héten belül, beleértve:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ([szegmentált neutrofilek + sávok] x összes fehérvérsejt) több mint 1500/mm^3
    • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3
  • Nem terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Nemzőképes férfiak és nők, akik az elfogadott fogamzásgátlási módszereket követik (a kezelőorvos meghatározása szerint azonban az absztinencia nem elfogadható módszer).
  • Olyan betegek, akik korábban II. fázisú gyógyszert szedtek, ha nem várható hosszú távú toxicitás, és a beteg nyolc vagy több hétig nem szedte a gyógyszert, és nem figyeltek meg jelentős kezelés utáni toxicitást.

Kizárási kritériumok

  • Károsodott csontvelő-tartalékban szenvedő betegek, amint azt az alábbiak közül egy vagy több jelzi:
  • Korábbi mieloablatív terápiák csontvelő-transzplantációval (autológ vagy allogén) vagy perifériás vér őssejt (PBSC) mentésével.
  • Thrombocytaszám > 100 000 sejt/mm^3
  • Hipocelluláris csontvelő
  • Egy vagy több sejtvonal (granulocita, megakariocita, eritroid) csontvelői prekurzorainak jelentős csökkenése.
  • Sikertelen őssejtgyűjtés története
  • A csontvelő érintettsége follikuláris limfómában (FL) > 25% a felvételt követő 2 hónapon belül végzett csontvelő-biopszia alapján.
  • Az eredeti FL-ből egy agresszívebb NHL-szövettani átalakulás bizonyítéka.
  • Előzetes radioimmunterápia.
  • A CT- vagy MRI-vizsgálatból származó kétdimenziós képalkotás alapján minden kiújult hely 5 cm-nél kisebb.
  • CNS (központi idegrendszer) érintettség jelenléte.
  • A csont elsődleges non-Hodgkin limfóma (NHL) jelenléte.
  • HIV-vel vagy AIDS-szel kapcsolatos limfómában szenvedő betegek.
  • Kóros veseműködésű betegek: szérum kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Azok a betegek, akik előzetesen külső sugárkezelésben részesültek a regisztrációt követő három hónapon belül.
  • Azok a betegek, akik a kezelést megelőző két héten belül G-CSF (granulocita telep-stimuláló faktor) vagy GM-CSF (granulocita-makrofág telepeket stimuláló faktor) terápiában részesültek.
  • Súlyos, nem rosszindulatú betegség vagy fertőzés, amely a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll egyéb céljait.
  • Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, négy héten belül.
  • Anti-egér antitest (HAMA) reaktivitás jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja a külső sugárterápia (EBRT) és a Bexxar kombinálásának megvalósíthatóságának meghatározása lesz a kezeléssel kapcsolatos toxicitások felmérésével.
Időkeret: 2 év 3 hónap
Kezdetben 13 beteget vesznek fel, majd 3 hónapig követik őket. Ha ezek közül a betegek közül kevesebb mint 10 ér el III. vagy IV. fokozatú toxicitást, akkor további 12 beteget vonnak be, és a vizsgálatot megvalósíthatónak tekintik. Ha az első csoportból 11 vagy többen tapasztalnak III/IV. fokozatú toxicitást, a vizsgálatot korán leállítják.
2 év 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpont a válaszarány és a sikertelenség mintáinak felmérése lesz a Bexxarral és a külső sugárterápiával (EBRT) kezelt betegeknél.
Időkeret: 2 év 3 hónap
A daganat kezelésre adott válaszát a RECIST kritériumok segítségével mérik: Válasz értékelési kritériumok szilárd daganatokban, amely meghatározza a teljes választ, a részleges választ, a progresszív betegséget és a stabil betegséget, a CT-n vagy MRI-n látható tumormérésekkel.
2 év 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSK Protocol #109407

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel