Исследование по лечению рецидива фолликулярной неходжкинской лимфомы с помощью облучения и Bexxar

Критерии включения

• Рецидив стадии I-IV (без признаков поражения костного мозга) Фолликулярная неходжкинская лимфома (НХЛ). Пациенты должны пройти по крайней мере 1 предшествующую терапевтическую схему химиотерапии или ритуксимаба и демонстрировать прогрессирование, подтвержденное биопсией.
• Размер одного или нескольких очагов рецидива должен составлять 5 см или более, как это оценивается на двумерном изображении при КТ или МРТ.
• Биопсия во время рецидива, подтверждающая наличие CD 20-положительной фолликулярной лимфомы.
• Отсутствие противораковой терапии в течение 3 недель (шесть недель для ритуксимаба, нитромочевины или митомицина С) до начала исследования и полное выздоровление от всех токсических эффектов, связанных с предшествующей операцией, химиотерапией или иммунотерапией.
• Подписанное информированное согласие, одобренное IRB.
• Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
• Состояние перед исследованием 0 или 1 в соответствии с критериями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)

• Приемлемый гематологический статус в течение двух недель до регистрации пациента, в том числе:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ([сегментоядерные нейтрофилы + палочки] x общее количество лейкоцитов) более 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
• Пациентки женского пола, не беременные и не кормящие грудью.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста, соблюдающие общепринятые методы контроля над рождаемостью (однако по решению лечащего врача воздержание не является приемлемым методом).
• Пациенты, ранее принимавшие препараты фазы II, если не ожидается долговременной токсичности, и пациент не принимал препарат в течение восьми или более недель, при этом не наблюдалось значительной токсичности после лечения.

Критерий исключения

• Пациенты с нарушением резерва костного мозга, на что указывает один или несколько из следующих признаков:
• Предшествующая миелоаблативная терапия с трансплантацией костного мозга (аутологичной или аллогенной) или восстановлением стволовых клеток периферической крови (PBSC).
• Количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм^3
• Гипоцеллюлярный костный мозг
• Выраженное снижение в костном мозге предшественников одной или нескольких клеточных линий (гранулоцитарной, мегакариоцитарной, эритроидной).
• История неудачной попытки сбора стволовых клеток
• Наличие поражения костного мозга фолликулярной лимфомой (ФЛ) > 25% по данным биопсии костного мозга, выполненной в течение 2 месяцев после включения.
• Доказательства трансформации исходной ФЛ в более агрессивную гистологию НХЛ.
• Предшествующая радиоиммунотерапия.
• Все очаги рецидива имеют размер < 5 см, что оценивается по двумерным изображениям при КТ или МРТ.
• Наличие поражения ЦНС (центральной нервной системы).
• Наличие первичной неходжкинской лимфомы (НХЛ) кости.
• Пациенты с ВИЧ или лимфомой, связанной со СПИДом.
• Пациенты с нарушением функции почек: креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл.
• Пациенты, ранее получавшие дистанционную лучевую терапию в течение трех месяцев после регистрации.
• Пациенты, получавшие терапию Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или ГМ-КСФ (гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор) в течение двух недель до лечения.
• Серьезное незлокачественное заболевание или инфекция, которые, по мнению исследователя и/или спонсора, могут поставить под угрозу другие цели протокола.
• Крупная операция, кроме диагностической, в течение четырех недель.
• Наличие реактивности против мышиных антител (HAMA).