Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k léčbě relapsu folikulárního non-Hodgkinova lymfomu pomocí záření a Bexxar

9. ledna 2012 aktualizováno: University of Florida

Studie proveditelnosti externí radioterapie a tositumomabu s jódem-131 ​​(Bexxar) pro pacienty s relapsem folikulárního non-Hodgkinova lymfomu

Účelem této studie je zjistit proveditelnost léčby relabujícího folikulárního lymfomu kombinací Bexxar a externí radioterapie (EBRT). Pacienti dostanou EBRT (20 Gy v 10 frakcích) a poté Bexxar.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková podaná dávka a velikost nádoru jsou důležitými prediktory lokální kontroly při léčbě non-Hodgkinova lymfomu (NHL) nízkého stupně. Základním principem je, že větší masy uzlin vyžadují zvýšené dávky externí radioterapie (EBRT) k dosažení lokální kontroly. Zdá se, že radioimunoterapie (RIT) sdílí stejnou charakteristiku. Přehled publikované literatury o Bexxaru i Zevalinu odhaluje, že jedním z nejdůležitějších prediktorů selhání léčby je objem uzlin a jeho zjevný vztah k dávce podané pomocí RIT. Nejlepší dozimetrie nádoru pro RIT je od Dr. Wisemana et al. popisující dozimetrii Zevalinu (PMID:11418315). Ukázal, že nádory ≥15 cm^3 dostávaly pouze 1082 cGy se Zevalinem, zatímco průměrná dávka podávaná u nádorů <15 cm^3 byla 4763 cGy. Nedávno Gokhale et al (PMID:16111589) publikovali své zkušenosti se Zevalinem na Cleveland Clinic a prokázali významnou korelaci s objemem nádoru před léčbou a odpovědí na terapii. Podle jejich zkušeností měly nádory ≥5 cm 83% míru lokální recidivy oproti 28% u nádorů <5 cm. Tento dávkový paradox (větší masy, které vyžadují větší dávku, obdrží méně s RIT) může být snížen dodáním další EBRT. To je hypotéza, která je základem pilotní studie.

Dozimetrické údaje dostupné pro přípravek Bexxar jsou více heterogenní, ale potvrzují pozorování pozorovaná u Zevalinu. U pacientů dříve neléčených pro non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (NHL) Koral et al (PMID:12621015) prokázali zvýšenou pravděpodobnost dosažení kompletní odpovědi (CR), pokud byly dávky nádoru >650 cGy. Předchozí práce těchto stejných autorů ukázala trend pro větší objemy nádorů, které dostávaly menší dávku (PMID:10994741). Nejpřesvědčivější údaje o tomto vztahu pocházejí z klinických studií provedených s použitím přípravku Bexxar. Jak v pivotní studii (PMID:11579112), tak v nedávno publikované studii léčící naivní pacienty (PMID:15689582) byl objem nádoru významným prediktorem odpovědi na Bexxar. V pivotní studii byla menší nádorová zátěž jediným faktorem predikujícím delší trvání odpovědi.

Zatímco EBRT může poskytnout spolehlivou dávku záření, použití přípravku Bexxar může poskytnout terapeutický ekvivalent centrálního lymfatického ozáření, což by umožnilo použití skutečné radioterapie v terénu. Výzkumníci již dříve poznamenali, že zvýšená velikost pole EBRT je spojena se zvýšenou krátkodobou a dlouhodobou toxicitou. Toxicita spojená s léčbou radioterapií souvisí s léčeným místem, ale nemusí nutně zahrnovat toxicitu omezující dávku přípravku Bexxar, která je primárně hematologická a přechodná. Protože se toxicita RT a Bexxaru nemusí překrývat, kombinace obou může umožnit zvýšení terapeutického okna pro radioterapii i terapii Bexxarem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Relaps fáze I-IV (žádné známky postižení kostní dřeně) Folikulární non-Hodgkinův lymfom (NHF). Pacienti musí podstoupit alespoň 1 předchozí terapeutický režim chemoterapie nebo rituximabu a prokázat progresi prokázanou biopsií.
  • Jedno nebo více míst recidivy musí mít rozměr 5 cm nebo větší, jak bylo hodnoceno na dvourozměrném zobrazení z CT nebo MRI skenu.
  • Biopsie v době relapsu potvrzující pokračující přítomnost CD 20 pozitivního folikulárního lymfomu.
  • Žádná protinádorová léčba po dobu 3 týdnů (šest týdnů, pokud jde o rituximab, nitrosomočovinu nebo mitomycin C) před zahájením studie a plně se zotavil ze všech toxicit spojených s předchozí operací, chemoterapií nebo imunoterapií.
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Očekávaná míra přežití větší než 3 měsíce.
  • Stav výkonnosti před studiem 0 nebo 1 podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).

  • Přijatelný hematologický stav do dvou týdnů před registrací pacienta, včetně:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ([segmentované neutrofily + pruhy] x celkový počet bílých krvinek) vyšší než 1 500/mm^3
    • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3
  • Pacientky, které nejsou těhotné nebo kojící.
  • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem, kteří dodržují uznávané antikoncepční metody (dle rozhodnutí ošetřujícího lékaře však abstinence není přijatelná metoda).
  • Pacienti, kteří dříve užívali léky fáze II, pokud se neočekává dlouhodobá toxicita, a pacient byl bez léku po dobu osmi nebo více týdnů, přičemž nebyly pozorovány žádné významné toxicity po léčbě.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s narušenou rezervou kostní dřeně, jak je indikováno jedním nebo více z následujících:
  • Předchozí myeloablativní terapie s transplantací kostní dřeně (buď autologní nebo alogenní) nebo záchranou kmenových buněk z periferní krve (PBSC).
  • Počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm^3
  • Hypocelulární kostní dřeň
  • Výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně jedné nebo více buněčných linií (granulocytární, megakaryocytární, erytroidní).
  • Historie neúspěšného odběru kmenových buněk
  • Přítomnost postižení kostní dřeně folikulárním lymfomem (FL) > 25 % na základě biopsie kostní dřeně provedené do 2 měsíců od zařazení.
  • Důkaz transformace z původní FL na agresivnější histologii NHL.
  • Předchozí radioimunoterapie.
  • Všechna místa relapsu mají rozměr < 5 cm, jak bylo hodnoceno na dvourozměrném zobrazení z CT nebo MRI skenu.
  • Přítomnost postižení CNS (centrálního nervového systému).
  • Přítomnost primárního non-Hodgkinského lymfomu (NHL) kosti.
  • Pacienti s HIV nebo lymfomem souvisejícím s AIDS.
  • Pacienti s abnormální funkcí ledvin: sérový kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili externí radiační terapii do tří měsíců od registrace.
  • Pacienti, kteří dostali terapii G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo GM-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů) během dvou týdnů před léčbou.
  • Závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by podle názoru zkoušejícího a/nebo zadavatele ohrozily jiné cíle protokolu.
  • Velký chirurgický zákrok, jiný než diagnostický, do čtyř týdnů.
  • Přítomnost reaktivity anti-myší protilátky (HAMA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem studie bude stanovení proveditelnosti kombinace externí radioterapie (EBRT) a Bexxar na základě posouzení toxických účinků spojených s léčbou.
Časové okno: 2 roky 3 měs
Nejprve bude zařazeno 13 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 3 měsíců. Pokud méně než 10 z těchto pacientů dosáhne stupně toxicity III nebo IV, pak bude zařazeno dalších 12 pacientů a studie bude považována za proveditelnou. Pokud 11 nebo více z první skupiny zaznamená toxicitu stupně III/IV, studie bude předčasně ukončena.
2 roky 3 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním koncovým bodem bude hodnocení míry odezvy a vzorců selhání u pacientů léčených Bexxarem a externí radioterapií (EBRT).
Časové okno: 2 roky 3 měs
Odpověď nádoru na léčbu se měří pomocí kritérií RECIST: Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, která definují úplnou odpověď, částečnou odpověď, progresivní onemocnění a stabilní onemocnění, pomocí měření nádoru, jak je vidět na CT nebo MRI
2 roky 3 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSK Protocol #109407

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jód I-01 Tositumomab (Bexxar)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit