Estudo para tratar o linfoma não-Hodgkin folicular recidivante com radiação e Bexxar

Critério de inclusão

• Estágio I-IV recidivante (sem evidência de envolvimento da medula óssea) Linfoma não-Hodgkin folicular (NHF). Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 regime terapêutico prévio de quimioterapia ou Rituximab e demonstrado progressão conforme demonstrado por biópsia.
• Um ou mais dos locais recidivantes devem ter 5 cm ou mais de dimensão, conforme avaliado em imagens bidimensionais de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Biópsia no momento da recidiva confirmando a presença contínua de linfoma folicular CD 20 positivo.
• Nenhuma terapia anti-câncer por 3 semanas (seis semanas se Rituximab, nitrosourea ou mitomicina C) antes do início do estudo e totalmente recuperado de todas as toxicidades associadas à cirurgia anterior, quimioterapia ou imunoterapia.
• Um consentimento informado assinado e aprovado pelo IRB.
• Taxa de sobrevida esperada superior a 3 meses.
• Status de desempenho pré-estudo de 0 ou 1 de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS)

• Estado hematológico aceitável dentro de duas semanas antes do registro do paciente, incluindo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ([neutrófilos segmentados + bandas] x glóbulos brancos totais) superior a 1.500/mm^3
  • Contagens de plaquetas superiores a 100.000/mm^3
• Pacientes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo que seguem métodos de controle de natalidade aceitos (conforme determinado pelo médico assistente, no entanto, a abstinência não é um método aceitável).
• Pacientes previamente em uso de medicamentos da Fase II, se não for esperada toxicidade a longo prazo, e o paciente está sem o medicamento por oito ou mais semanas sem toxicidades pós-tratamento significativas observadas.

Critério de exclusão

• Pacientes com reserva de medula óssea prejudicada, conforme indicado por um ou mais dos seguintes:
• Terapias mieloablativas anteriores com transplante de medula óssea (autólogo ou alogênico) ou resgate de células-tronco do sangue periférico (PBSC).
• Contagem de plaquetas > 100.000 células/mm^3
• Medula óssea hipocelular
• Redução acentuada nos precursores da medula óssea de uma ou mais linhagens celulares (granulocíticas, megacariocíticas, eritróides).
• Histórico de falha na coleta de células-tronco
• Presença de envolvimento da medula óssea com linfoma folicular (FL) > 25% com base na biópsia da medula óssea realizada dentro de 2 meses após a inscrição.
• Evidência de transformação de FL original para uma histologia de LNH mais agressiva.
• Radioimunoterapia prévia.
• Todos os locais recidivantes têm < 5 cm de dimensão, conforme avaliado em imagens bidimensionais de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
• Presença de envolvimento do SNC (sistema nervoso central).
• Presença de linfoma não Hodgkin primário (NHL) do osso.
• Pacientes com HIV ou linfoma relacionado à AIDS.
• Pacientes com função renal anormal: creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
• Pacientes que receberam radioterapia de feixe externo anterior dentro de três meses após o registro.
• Pacientes que receberam terapia com G-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos) ou GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos) nas duas semanas anteriores ao tratamento.
• Doença ou infecção não maligna grave que, na opinião do investigador e/ou do patrocinador, comprometeria outros objetivos do protocolo.
• Cirurgia de grande porte, exceto cirurgia diagnóstica, dentro de quatro semanas.
• Presença de reatividade do anticorpo antimurino (HAMA).