Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące leczenia nawrotowego chłoniaka nieziarniczego grudkowego za pomocą promieniowania i Bexxar

9 stycznia 2012 zaktualizowane przez: University of Florida

Studium wykonalności radioterapii wiązką zewnętrzną i tositumomabu jodu-131 (Bexxar) u pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym grudkowym

Celem tego badania jest określenie wykonalności leczenia nawrotowego chłoniaka grudkowego za pomocą kombinacji Bexxar i radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT). Pacjenci otrzymają EBRT (20 Gy w 10 frakcjach), a następnie Bexxar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita dostarczona dawka i wielkość guza są ważnymi predyktorami miejscowej kontroli w leczeniu chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości (NHL). Podstawową zasadą jest to, że większe masy węzłów wymagają zwiększonych dawek radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) w celu uzyskania kontroli miejscowej. Radioimmunoterapia (RIT) wydaje się mieć tę samą cechę. Przegląd opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego zarówno Bexxar, jak i Zevalin ujawnia, że ​​jednym z najważniejszych czynników predykcyjnych niepowodzenia leczenia jest objętość węzłów chłonnych i jej widoczny związek z dawką podawaną przez RIT. Najlepsza dozymetria guza dla RIT pochodzi od dr. Wisemana i wsp., którzy opisali dozymetrię Zevalin (PMID:11418315). Wykazał, że guzy ≥15 cm^3 otrzymywały Zevalin tylko 1082 cGy, podczas gdy średnia dawka dostarczana w guzach <15 cm^3 wynosiła 4763 cGy. Niedawno Gokhale i wsp. (PMID:16111589) opublikowali swoje doświadczenia z Zevalinem w Cleveland Clinic i wykazali istotną korelację z objętością guza przed leczeniem i odpowiedzią na terapię. Z ich doświadczenia wynika, że ​​guzy ≥5 cm miały 83% wskaźnik nawrotów miejscowych w porównaniu z 28% dla guzów <5 cm. Ten paradoks dawkowania (większe masy, które wymagają większej dawki, otrzymują mniej z RIT) można zmniejszyć poprzez dostarczenie dodatkowego EBRT. Jest to hipoteza leżąca u podstaw badania pilotażowego.

Dane dozymetryczne dostępne dla Bexxar są bardziej niejednorodne, ale potwierdzają obserwacje zaobserwowane dla Zevalin. U pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu chłoniaka nieziarniczego o niskim stopniu złośliwości (NHL) Koral i wsp. (PMID:12621015) wykazali zwiększone prawdopodobieństwo uzyskania całkowitej odpowiedzi (CR), jeśli dawki nowotworu wynosiły >650 cGy. Poprzednie prace tych samych autorów wykazały tendencję do większych objętości guza otrzymujących mniejszą dawkę (PMID:10994741). Najbardziej przekonujące dane dotyczące tego związku pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem Bexxar. Zarówno w kluczowym badaniu (PMID:11579112), jak i niedawno opublikowanym badaniu dotyczącym pacjentów nieleczonych wcześniej (PMID:15689582), objętość guza była istotnym predyktorem odpowiedzi na Bexxar. W kluczowym badaniu mniejszy ciężar guza był jedynym czynnikiem przewidującym dłuższy czas trwania odpowiedzi.

Podczas gdy EBRT może być w stanie zapewnić wiarygodną dawkę promieniowania, zastosowanie Bexxaru może zapewnić terapeutyczny odpowiednik napromieniania naczyń limfatycznych, co pozwoliłoby na zastosowanie prawdziwie zaangażowanej radioterapii polowej. Badacze zauważyli wcześniej, że zwiększony rozmiar pola EBRT jest związany ze zwiększoną krótkoterminową i długoterminową toksycznością. Toksyczność związana z leczeniem radioterapią jest związana z leczonym miejscem, ale niekoniecznie obejmuje toksyczność ograniczającą dawkę produktu Bexxar, która jest głównie hematologiczna i przemijająca. Ponieważ toksyczność RT i Bexxaru może się nie pokrywać, połączenie obu może pozwolić na zwiększenie okna terapeutycznego zarówno dla radioterapii, jak i terapii Bexxarem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Nawrót stadium I-IV (brak dowodów na zajęcie szpiku kostnego) Chłoniak nieziarniczy grudkowy (NHF). Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 1 schemat terapeutyczny chemioterapii lub rytuksymabu i wykazywać progresję, jak wykazano w biopsji.
  • Jedno lub więcej miejsc nawrotu musi mieć wymiar co najmniej 5 cm, co oceniono na podstawie obrazowania dwuwymiarowego z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Biopsja w czasie nawrotu potwierdzająca stałą obecność chłoniaka grudkowego CD20-dodatniego.
  • Brak terapii przeciwnowotworowej przez 3 tygodnie (sześć tygodni w przypadku rytuksymabu, nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed rozpoczęciem badania i całkowity powrót do zdrowia po wszystkich toksycznościach związanych z wcześniejszą operacją, chemioterapią lub immunoterapią.
  • Zatwierdzona przez IRB podpisana świadoma zgoda.
  • Oczekiwany wskaźnik przeżycia powyżej 3 miesięcy.
  • Stan sprawności przed badaniem 0 lub 1 zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

  • Akceptowalny stan hematologiczny w ciągu dwóch tygodni przed rejestracją pacjenta, w tym:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ([neutrofile segmentowane + prążki] x całkowita liczba białych krwinek) powyżej 1500/mm^3
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3
  • Pacjentki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy przestrzegają akceptowanych metod kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego, abstynencja nie jest jednak dopuszczalną metodą).
  • Pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki fazy II, jeśli nie oczekuje się długoterminowej toksyczności, a pacjent nie przyjmował leku przez co najmniej osiem tygodni i nie zaobserwowano znaczącej toksyczności po leczeniu.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z zaburzeniami rezerwy szpiku kostnego, na co wskazuje jeden lub więcej z poniższych objawów:
  • Wcześniejsze terapie mieloablacyjne z przeszczepem szpiku kostnego (autologicznego lub allogenicznego) lub ratowanie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
  • Liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm^3
  • Hipokomórkowy szpik kostny
  • Wyraźne zmniejszenie prekursorów szpiku kostnego jednej lub więcej linii komórkowych (granulocytarnych, megakariocytowych, erytroidalnych).
  • Historia nieudanego pobrania komórek macierzystych
  • Obecność zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem grudkowym (FL) > 25% na podstawie biopsji szpiku kostnego wykonanej w ciągu 2 miesięcy od włączenia.
  • Dowody transformacji z pierwotnego FL do bardziej agresywnej histologii NHL.
  • Wcześniejsza radioimmunoterapia.
  • Wszystkie miejsca nawrotu mają wymiar < 5 cm, co oceniono na podstawie obrazowania dwuwymiarowego z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • Obecność zajęcia OUN (ośrodkowego układu nerwowego).
  • Obecność pierwotnego chłoniaka nieziarniczego (NHL) kości.
  • Pacjenci z chłoniakiem związanym z HIV lub AIDS.
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek: stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię wiązką zewnętrzną w ciągu trzech miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali G-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) lub GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) w ciągu dwóch tygodni przed leczeniem.
  • Poważna niezłośliwa choroba lub infekcja, które w opinii badacza i/lub sponsora mogłyby zagrozić innym celom protokołu.
  • Duża operacja, inna niż operacja diagnostyczna, w ciągu czterech tygodni.
  • Obecność reaktywności przeciwciał anty-mysich (HAMA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie określenie wykonalności połączenia radioterapii wiązką zewnętrzną (EBRT) i Bexxaru poprzez ocenę toksyczności związanej z leczeniem.
Ramy czasowe: 2 lata 3 mies
Wstępnie zapisanych zostanie 13 pacjentów, którzy będą obserwowani przez 3 miesiące. Jeśli mniej niż 10 z tych pacjentów osiągnie stopień toksyczności III lub IV, wówczas włączonych zostanie kolejnych 12 pacjentów i badanie zostanie uznane za wykonalne. Jeśli 11 lub więcej osób z pierwszej grupy doświadcza toksyczności stopnia III/IV, badanie zostanie zakończone wcześniej.
2 lata 3 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym będzie ocena wskaźników odpowiedzi i wzorców niepowodzeń u pacjentów leczonych produktem Bexxar i radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT).
Ramy czasowe: 2 lata 3 mies
Odpowiedź guza na leczenie jest mierzona przy użyciu kryteriów RECIST: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych, które definiują odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową, chorobę postępującą i chorobę stabilną, za pomocą pomiarów guza widocznych na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym
2 lata 3 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert J Amdur, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSK Protocol #109407

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na Jod I -01 Tositumomab (Bexxar)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj