Studie zur Behandlung von rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom mit Bestrahlung und Bexxar

Einschlusskriterien

• Rezidiviertes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHF) im Stadium I-IV (kein Hinweis auf eine Beteiligung des Knochenmarks). Die Patienten müssen mindestens 1 vorheriges Therapieschema mit Chemotherapie oder Rituximab erhalten haben und eine durch Biopsie nachgewiesene Progression gezeigt haben.
• Eine oder mehrere der rezidivierten Stellen müssen mindestens 5 cm groß sein, wie anhand einer zweidimensionalen Bildgebung aus einem CT- oder MRT-Scan beurteilt.
• Biopsie zum Zeitpunkt des Rückfalls, die das fortgesetzte Vorhandensein eines CD 20-positiven follikulären Lymphoms bestätigt.
• Keine Krebstherapie für 3 Wochen (sechs Wochen bei Rituximab, Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C) vor Beginn der Studie und vollständige Genesung von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Operationen, Chemotherapie oder Immuntherapie.
• Eine vom IRB genehmigte unterzeichnete Einverständniserklärung.
• Erwartete Überlebensrate größer als 3 Monate.
• Leistungsstatus vor der Studie von 0 oder 1 gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).

• Akzeptabler hämatologischer Status innerhalb von zwei Wochen vor der Patientenregistrierung, einschließlich:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ([segmentierte Neutrophile + Banden] x Gesamtzahl weißer Blutkörperchen) größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3
• Weibliche Patienten, die nicht schwanger sind oder stillen.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die anerkannte Methoden zur Empfängnisverhütung befolgen (wie vom behandelnden Arzt festgestellt, ist Abstinenz jedoch keine akzeptable Methode).
• Patienten, die zuvor Phase-II-Medikamente erhalten haben, wenn keine Langzeittoxizität zu erwarten ist, und der Patient das Medikament seit acht oder mehr Wochen abgesetzt hat, ohne dass signifikante Toxizitäten nach der Behandlung beobachtet wurden.

Ausschlusskriterien

• Patienten mit eingeschränkter Knochenmarkreserve, wie durch einen oder mehrere der folgenden Hinweise angezeigt:
• Vorherige myeloablative Therapien mit Knochenmarktransplantation (entweder autolog oder allogen) oder Rettung peripherer Blutstammzellen (PBSC).
• Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm^3
• Hypozelluläres Knochenmark
• Deutliche Reduktion der Knochenmarkvorstufen einer oder mehrerer Zelllinien (granulozytär, megakaryozytär, erythroid).
• Geschichte der fehlgeschlagenen Stammzellenentnahme
• Vorhandensein einer Knochenmarkbeteiligung mit follikulärem Lymphom (FL) > 25 %, basierend auf einer Knochenmarkbiopsie, die innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme durchgeführt wurde.
• Nachweis der Transformation von der ursprünglichen FL zu einer aggressiveren NHL-Histologie.
• Vorherige Radioimmuntherapie.
• Alle rezidivierten Stellen sind < 5 cm groß, wie auf zweidimensionaler Bildgebung von CT- oder MRT-Scans beurteilt.
• Vorhandensein einer Beteiligung des ZNS (Zentralnervensystems).
• Vorhandensein eines primären Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) des Knochens.
• Patienten mit HIV oder AIDS-assoziiertem Lymphom.
• Patienten mit anomaler Nierenfunktion: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl.
• Patienten, die innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung eine vorherige externe Strahlentherapie erhalten haben.
• Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor der Behandlung eine Therapie mit G-CSF (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor) oder GM-CSF (Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor) erhalten haben.
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung oder Infektion, die nach Meinung des Prüfarztes und/oder des Sponsors andere Protokollziele beeinträchtigen würde.
• Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von vier Wochen.
• Vorhandensein einer Anti-Maus-Antikörper (HAMA)-Reaktivität.