Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Re-entry XR-NTX opioidhasználati zavarral küzdő vidéki egyének számára

2023. március 24. frissítette: Michele Staton
Ennek az R34-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja egy innovatív szolgáltatásnyújtási modell megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú eredményeit, hogy növelje az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexonhoz (XR-NTX) való ragaszkodást a börtönből a vidéki közösségbe való átmenet során. opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyének. E tanulmány jelentősége az Appalachia vidéki opioidjárványhoz kapcsolódó közegészségügyi vészhelyzeten, az OUD-ban szenvedő vidéki egyének fokozott sebezhetőségén, valamint a régióban elérhető és hozzáférhető bizonyítékokon alapuló kezelés hiányán alapul. Ez a tanulmány jelentős mértékben hozzájárulhat az OUD kezelési területéhez azáltal, hogy bővíti az innovatív szolgáltatásnyújtási modellekkel kapcsolatos ismereteket a bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférés növelése érdekében, hogy csökkentse az opioidhasználati rendellenességek előfordulását és a kapcsolódó egészségügyi egyenlőtlenségeket a nehezen elérhető, magas szintű betegek körében. - kockázatos, alul ellátott populációk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az R34-es javaslatnak az átfogó célja, hogy megvizsgálja egy innovatív szolgáltatásnyújtási modell megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és rövid távú eredményeit, hogy növelje az elnyújtott hatóanyag-leadású naltrexonhoz (XR-NTX) való ragaszkodást a börtönből a vidéki közösségbe való átmenet során. opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő egyének. E tanulmány jelentősége az Appalachia vidéki opioidjárványhoz kapcsolódó közegészségügyi vészhelyzeten, az OUD-ban szenvedő vidéki egyének fokozott sebezhetőségén, valamint a régióban elérhető és hozzáférhető bizonyítékokon alapuló kezelés hiányán alapul. Ez az R34 potenciálisan jelentős mértékben hozzájárulhat az OUD kezelési területéhez azáltal, hogy bővíti az innovatív szolgáltatásnyújtási modellekkel kapcsolatos ismereteket a bizonyítékokon alapuló kezeléshez való hozzáférés növelése érdekében, hogy csökkentse a magas kockázatú opioidhasználatot és a kapcsolódó egészségügyi egyenlőtlenségeket a nehezen elérhető, magas szintű kezelések között. kockázatos, alul ellátott népesség. A tanulmány két konkrét célon keresztül valósul meg: (1) Az XR-NTX szolgáltatások adaptálása a közösségi felügyeleti (P&P) irodákban való használatra, hogy növeljék a ragaszkodást az OUD-ban szenvedő vidéki egyének börtönből való visszatérésekor. (2) Kis léptékű kísérleti kísérletet hajtanak végre az XR-NTX adherenciára és az opioidhasználat visszaesésére vonatkozó adaptált protokoll megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és rövid távú eredményeinek vizsgálatára. A vidéki igazságszolgáltatásban érintett, közösségi felügyelet alatt álló, OUD-val rendelkező egyének felkérést kapnak, hogy kezdeményezzék az XR-NTX-et, és három hónapig folytassák az injekciókat a közösségben. Ha ez a tanulmány megállapítja az XR-NTX innovatív, közösségi alapú kezelési modelljének megvalósíthatóságát egy vidéki, gyengén ellátott területen, az eredményeket egy R01 alkalmazás kifejlesztésére fogják felhasználni, hogy teszteljék a megközelítést egy nagyobb RCT-ben, amikor a közösség visszatér a börtönből, magas színvonalon. - veszélyezteti az OUD-ban szenvedő vidéki egyéneket Appalachiában. Ennek a kutatásnak a hosszú távú célja, hogy növelje az OUD bizonyítékokon alapuló kezeléséhez való hozzáférést a magas kockázatú, rosszul ellátott populációk körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az opioidhasználati zavar kritériumainak
  • A megjelenés várható időpontja 30 napon belül
  • Opioid mentes
  • Jelenleg nincs metadon vagy buprenorfin vizsgálat alatt
  • Nincs súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • Hajlandóság a tárgyalásra

Kizárási kritériumok:

  • Pozitív vizsgálati terhességi teszt
  • Kóros májfunkciós tesztek (a normálérték felső határának ötszöröse)
  • Krónikus fájdalom, amely opioid terápiát igényel
  • Kezeletlen orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség
  • Öngyilkossági gondolatok
  • BMI > 40

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: XR-NTX szolgáltatások a szokásos módon
A résztvevők folyamatos XR-NTX injekciókat kapnak egy helyi közösségi klinikán
Drog: XR-NTX közösségi hely
Az XR-NTX-et a helyi egészségügyi klinikán adják be
Más nevek:
  • Vivitrol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tanulmányi beiratkozás
Időkeret: 3 hónap
A tanulmányi beiratkozás az XR-NTX-et kezdeményező résztvevők száma.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioid-relapszusban szenvedők száma
Időkeret: 3 hónap
Az érdeklődésre számot tartó rövid távú eredmény magában foglalja az opioidhasználat visszaesését (bármilyen opioid-használat önbevallás és vizelet-kábítószer-szűrés alapján; a használat napjainak folyamatos mérése).
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michele Staton

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Staton, PhD, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R34DA045856-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a XR-NTX közösségi hely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel