Az LCS® Complete Posterior Stabilized Mobile-bearing Total Knee System klinikai vizsgálata
2013. augusztus 6. frissítette: DePuy Orthopaedics
LCS® PS: Az LCS® komplett posterior stabilizált, mobilt hordozó teljes térdrendszer prospektív, többközpontú klinikai vizsgálata
Prospektív, többközpontú klinikai vizsgálat az LCS® Complete Mobile-bearing Total Knee System hátsó stabilizált kialakításának klinikai eredményeinek értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, többközpontú vizsgálat az LCS® Complete Mobile-Bearing Total Knee System hátsó stabilizált kialakításának klinikai kimenetelének értékelésére.
Nincs összehasonlító csoport.
12 hónapos beiratkozás, 12 hónapos posztoperatív értékelés.
Nyomon követési időközök: műtét előtti, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- Joint Reconstruction Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- M/F
- 18-80
- Osteoarthritis, rheumatoid, poszttraumás, gyulladásos, juvenilis ízületi gyulladás diagnózisa.
- Csontvázas érett, elegendő csontállomány a protézis üléséhez és alátámasztásához
- Hajlandó/képes visszatérés utánkövetésre.
- Az alany hajlandó és képes a páciens beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Nemrég előfordult/aktív ízületi szepszis, charcot neuropathia, pszicho-szociális rendellenességek, korábbi térdízületi műtét az érintett helyen, a meszes szövet anyagcserezavarai
- Fertőző betegségek, amelyek korlátozhatják a nyomon követést
- Orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési igények.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LCS Complete Posterior Stabilized térdimplantátum
Teljes térdízületi műtét hátsó stabilizált implantátummal
|
Teljes térdízületi műtét hátsó stabilizált implantátummal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Active Flexion
Időkeret: 12 hónap
|
Az aktív hajlítást azzal mérik, hogy a páciens mennyit tudja behajlítani a térdét önállóan, segítség nélkül.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06005
- LCS:PS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .