Клиническое исследование полной задней стабилизированной подвижной опоры LCS® Total Knee System
6 августа 2013 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
LCS® PS: проспективное многоцентровое клиническое исследование полной задней стабилизированной подвижной опоры LCS® Total Knee System
Проспективное многоцентровое клиническое исследование для оценки клинических результатов задней стабилизированной конструкции системы тотального коленного сустава LCS® Complete Mobile-bearing System
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое исследование для оценки клинических результатов задней стабилизированной конструкции полной системы коленного сустава LCS® Complete Mobile-Bearing.
Нет группы сравнения.
Зачисление через 12 месяцев, послеоперационная оценка через 12 месяцев.
Интервалы наблюдения: до операции, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Colorado Joint Replacement
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- Joint Reconstruction Center
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23462
- Jordan-Young Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- М/Ж
- 18-80
- Диагностика остеоартроза, ревматоидного, посттравматического, воспалительного, ювенильного артрита.
- Скелет зрелый, достаточный костный запас для посадки и поддержки протеза.
- Желание / возможность вернуться для последующего наблюдения.
- Субъект желает и может дать информированное согласие пациента на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Недавний/активный сепсис суставов в анамнезе, невропатия Шарко, психосоциальные расстройства, эндопротезирование коленного сустава в анамнезе на пораженном участке, метаболические нарушения кальцифицированной ткани
- Инфекционные заболевания, которые могут ограничить последующее наблюдение
- Медицинские и юридические или рабочие требования компенсации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Коленный имплантат LCS с полной задней стабилизацией
Тотальное эндопротезирование коленного сустава имплантатом с задней стабилизацией
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием заднего стабилизированного имплантата
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активное сгибание колена
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Активное сгибание измеряется тем, насколько пациент может согнуть колено самостоятельно, без посторонней помощи.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июня 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 06005
- LCS:PS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .