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Klinische Untersuchung des LCS® Complete Posterior Stabilized Mobile-Lager Total Knee Systems

6. August 2013 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

LCS® PS: Eine prospektive, multizentrische klinische Untersuchung des LCS® Complete Posterior Stabilized Mobile-Lager Total Knee Systems

Prospektive, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der klinischen Ergebnisse des posterior stabilisierten Designs des LCS® Complete Mobile-Bearing Total Knee System

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des klinischen Ergebnisses des posterior stabilisierten Designs des LCS® Complete Mobile-Bearing Total Knee System. Keine Vergleichsgruppe. 12-monatige Einschreibung, 12-monatige postoperative Bewertung. Nachsorgeintervalle: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Joint Replacement
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • Joint Reconstruction Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Jordan-Young Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • M/F
  • 18-80
  • Diagnose von Arthrose, rheumatoider, posttraumatischer, entzündlicher und juveniler Arthritis.
  • Ausgereiftes Skelett, ausreichender Knochenbestand zum Sitzen und Stützen der Prothese
  • Bereit/in der Lage, zur Nachuntersuchung zurückzukehren.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen/aktiven Gelenksepsis, einer Charcot-Neuropathie, psychosozialer Störungen, einer früheren Knieendoprothetik an der betroffenen Stelle, Stoffwechselstörungen von verkalktem Gewebe
  • Übertragbare Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können
  • Ansprüche aus medizinisch-rechtlichem oder arbeitsrechtlichem Schadenersatz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LCS Komplettes posterior stabilisiertes Knieimplantat
Totale Knieendoprothetik mit einem posterior stabilisierten Implantat
Gerät: Totale Knieendoprothetik
Totale Knieendoprothetik mit einem posterior stabilisierten Implantat
Andere Namen:
  • LCS® Complete Posterior Stabilized Mobile-Lager-Kniegelenk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktive Kniebeugung
Zeitfenster: 12 Monate
Die aktive Beugung wird daran gemessen, wie weit ein Patient sein Knie selbstständig und ohne Hilfe beugen kann.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Tammy O'Dell, EMT, CCRA, CCRC, DePuy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06005
  • LCS:PS

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