A hepatocelluláris karcinóma transzarteriális kemoembolizációjának különböző módjai (TACEforHCC)
2012. december 12. frissítette: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A transzarteriális kemoembolizáció különböző sémáinak hatékonysága, biztonságossága és a betegek által jelentett eredményei hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a különböző transzarteriális kemoembolizációs (TACE) kezelési rendek hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek által közölt kimeneteleit hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A transzarteriális kemoembolizációt (TACE) javasolták első vonalbeli, nem gyógyító terápiaként olyan, nem sebészeti beavatkozáson átesett, nagy/multifokális HCC-ben szenvedő betegek számára, akiknél nincs vascularis invázió vagy extrahepatikus terjedés. Nem volt szabványosított protokoll a kemoterápiás szerek, az adagolás, a hígítás, az injekció sebessége és a kezelések közötti időintervallum megválasztására vonatkozóan. Hasonlóképpen nincs egyetértés az embolizáló szerek kiválasztásában, az embolizáció mértékében, és abban, hogy a kemoterápiás szert együtt vagy az embolizáló szer előtt kell-e beadni.
Összehasonlítás(ok): A TACE-terápián átesett HCC-ben szenvedő betegeknél, aszerint rétegezve, hogy van-e vaszkuláris inváziójuk és a tumor mérete, összehasonlítjuk a különböző TACE-kezelések hatékonyságát, biztonságosságát és a betegek által bejelentett kimeneteleket (PRO).
1. séma: lipiodol kombinált kemoterápia embolizációval
2. séma: lipiodol kombinált kemoterápia embolizáció nélkül
3. séma: lipiodol monoterápiás kemoterápia embolizációval
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
365
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minimális 150 cm magas és 50 kg súlyú felnőtt betegek
- Szövettanilag igazolt HCC
- előzetes kezelés nélkül
- Nem reszekálható daganattal
- Magányos vagy többszörös intrahepatikus daganat esetén a legnagyobb átmérőjének 7 cm-nél nagyobbnak kell lennie.
- Nincs jelentős kiindulási májműködési zavar. Csak Child-Pugh A osztályú cirrhotikus állapot
- Nincs jelentős vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc)
A következő laboratóriumi paraméterek:
- Thrombocytaszám ≥ 60 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
- ASL és AST ≤ a normálérték felső határának 5-szöröse
- Szérum albumin ≥ 35 g/L
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának
- INR ≤ 1,5 vagy egy Pt/PTT a normál határokon belül
- Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3
- Képes a protokoll megértésére, valamint egy írásos beleegyező nyilatkozat elfogadására és aláírására
Kizárási kritériumok:
- Érrendszeri daganat
- Fő portális véna elzáródás barlangi átalakulás nélkül
- A máj dekompenzációjának bizonyítéka, beleértve a nyelőcső- vagy gyomorvarix vérzést vagy hepatikus encephalopathiát
- Obstruktív sárgaság
- Súlyos szív- vagy vesebetegségek
- Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált szerrel vagy bármely, a vizsgálattal kapcsolatban adott szerrel szemben
- Terhes vagy szoptató betegek.
- A szervallograft története
- Aktív, klinikailag súlyos fertőzések
- Bármilyen állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálati hajlandóságát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: kombinált kemoterápia embolizációval
kemoterápia lipiodollal keverve 50 mg EADM-mel, 50 mg lobaplatinnal és 6 mg MMC-vel, részecskeembolizációval.
|
gyógyszerek és adagolás: kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, 50 mg lobaplatinnal és 6 mg MMC-vel, plusz részecskeembolizáció.
gyógyszerek és adagolás: kemoterápia lipiodollal keverve EADM 50mg, lobaplatin 50mg és MMC 6mg.
Gyógyszerek és adagolás: kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, plusz részecskeembolizáció.
|
|
KÍSÉRLETI: kombinált kemoterápia embolizáció nélkül
kemoterápia lipiodollal keverve 50 mg EADM-mel, 50 mg lobaplatinnal és 6 mg MMC-vel, részecskeembolizáció nélkül.
|
gyógyszerek és adagolás: kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, 50 mg lobaplatinnal és 6 mg MMC-vel, plusz részecskeembolizáció.
gyógyszerek és adagolás: kemoterápia lipiodollal keverve EADM 50mg, lobaplatin 50mg és MMC 6mg.
Gyógyszerek és adagolás: kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, plusz részecskeembolizáció.
|
|
KÍSÉRLETI: egyetlen hatóanyagú kemoterápia embolizációval
kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, plusz részecskeembolizáció.
|
gyógyszerek és adagolás: kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, 50 mg lobaplatinnal és 6 mg MMC-vel, plusz részecskeembolizáció.
gyógyszerek és adagolás: kemoterápia lipiodollal keverve EADM 50mg, lobaplatin 50mg és MMC 6mg.
Gyógyszerek és adagolás: kemoterápia 50 mg EADM-mel kevert lipiodollal, plusz részecskeembolizáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fejlődés ideje
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin-Qing Li, M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- BREEDIS C, YOUNG G. The blood supply of neoplasms in the liver. Am J Pathol. 1954 Sep-Oct;30(5):969-77. No abstract available.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
- Lau WY, Yu SC, Lai EC, Leung TW. Transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):155-68. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.263. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Lopez PM, Villanueva A, Llovet JM. Systematic review: evidence-based management of hepatocellular carcinoma--an updated analysis of randomized controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 1;23(11):1535-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02932.x.
- Lai CL, Wu PC, Chan GC, Lok AS, Lin HJ. Doxorubicin versus no antitumor therapy in inoperable hepatocellular carcinoma. A prospective randomized trial. Cancer. 1988 Aug 1;62(3):479-83. doi: 10.1002/1097-0142(19880801)62:33.0.co;2-l.
- Trevisani F, De Notariis S, Rossi C, Bernardi M. Randomized control trials on chemoembolization for hepatocellular carcinoma: is there room for new studies? J Clin Gastroenterol. 2001 May-Jun;32(5):383-9. doi: 10.1097/00004836-200105000-00005.
- Kajanti M, Pyrhonen S, Mantyla M, Rissanen P. Intra-arterial and intravenous use of 4' epidoxorubicin combined with 5-fluorouracil in primary hepatocellular carcinoma. A randomized comparison. Am J Clin Oncol. 1992 Feb;15(1):37-40. doi: 10.1097/00000421-199202000-00008.
- Heresbach D, Raoul JL, Bentue-Ferrer D, Bretagne JF, Van den Driessche J, Gastard J. [Chemotherapy combined with Lipiodol. In vitro study of the kinetics of release of adriamycin]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 Oct;13(10):775-8. French.
- Higashi S, Shimizu M, Nakashima T, Iwata K, Uchiyama F, Tateno S, Tamura S, Setoguchi T. Arterial-injection chemotherapy for hepatocellular carcinoma using monodispersed poppy-seed oil microdroplets containing fine aqueous vesicles of epirubicin. Initial medical application of a membrane-emulsification technique. Cancer. 1995 Mar 15;75(6):1245-54. doi: 10.1002/1097-0142(19950315)75:63.0.co;2-u.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Kasugai H, Kojima J, Tatsuta M, Okuda S, Sasaki Y, Imaoka S, Fujita M, Ishiguro S. Treatment of hepatocellular carcinoma by transcatheter arterial embolization combined with intraarterial infusion of a mixture of cisplatin and ethiodized oil. Gastroenterology. 1989 Oct;97(4):965-71. doi: 10.1016/0016-5085(89)91505-9.
- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Miura K. Determination of the optimum dose level of lipiodol in transcatheter arterial embolization of primary hepatocellular carcinoma based on retrospective multivariate analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 1994 Mar-Apr;17(2):76-80. doi: 10.1007/BF00193921.
- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Nakamura H, Kuroda C, Fujita M, Yoshioka H, et al. Effectiveness of Lipiodol in transcatheter arterial embolization of hepatocellular carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1992;31 Suppl:S72-6. doi: 10.1007/BF00687110.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Nakamura H, Hashimoto T, Oi H, Sawada S. Transcatheter oily chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 1):783-6. doi: 10.1148/radiology.170.3.2536946.
- Konno T. Targeting cancer chemotherapeutic agents by use of lipiodol contrast medium. Cancer. 1990 Nov 1;66(9):1897-903. doi: 10.1002/1097-0142(19901101)66:93.0.co;2-j.
- Egawa H, Maki A, Mori K, Yamamoto Y, Mitsuhashi S, Bannai K, Asano K, Ozawa K. Effects of intra-arterial chemotherapy with a new lipophilic anticancer agent, estradiol-chlorambucil (KM2210), dissolved in lipiodol on experimental liver tumor in rats. J Surg Oncol. 1990 Jun;44(2):109-14. doi: 10.1002/jso.2930440210.
- Mathupala SP, Rempel A, Pedersen PL. Glucose catabolism in cancer cells: identification and characterization of a marked activation response of the type II hexokinase gene to hypoxic conditions. J Biol Chem. 2001 Nov 16;276(46):43407-12. doi: 10.1074/jbc.M108181200. Epub 2001 Sep 13.
- Ramsey DE, Kernagis LY, Soulen MC, Geschwind JF. Chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S211-21. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61789-8.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Homma H, Mezawa S, Doi T, Miyanishi K, Takada K, Kukitsu T, Oku T, Masuko E, Nojiri S, Niitsu Y. A comparative randomized trial of intermittent intrahepatic arterial carboplatin- versus doxorubicin-lipiodol emulsion in advanced hepatocellular carcinoma (stage IV). Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1135-9.
- Stuart K. Chemoembolization in the management of liver tumors. Oncologist. 2003;8(5):425-37. doi: 10.1634/theoncologist.8-5-425.
- Geschwind JF, Ramsey DE, Cleffken B, van der Wal BC, Kobeiter H, Juluru K, Hartnell GG, Choti MA. Transcatheter arterial chemoembolization of liver tumors: effects of embolization protocol on injectable volume of chemotherapy and subsequent arterial patency. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Mar-Apr;26(2):111-7. doi: 10.1007/s00270-002-2524-6. Epub 2003 Mar 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. június 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2007. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Ösztrogének, nem szteroidok
- Ösztrogének
- Klórtrianizén
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- hcc-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzarteriális kemoembolizáció (TACE)
-
AZ-VUBIsmeretlenDiabetes mellitus, 1. típusúBelgium
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Tallac TherapeuticsToborzásElőrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokEgyesült Államok, Ausztrália
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMájrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveTúlműködő hólyag | Detrusor alulműködésJapán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)BefejezveElőrehaladott rákEgyesült Államok
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.MegszűntElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaJapán
-
Chia Nan University of Pharmacy ＆ ScienceGlac Biotech Co., LtdBefejezve
-
Taiho Oncology, Inc.VisszavontElőrehaladott hepatocelluláris karcinóma
-
Novartis PharmaceuticalsVisszavont