肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術のさまざまなレジメン (TACEforHCC)
2012年12月12日 更新者：Shi Ming、Sun Yat-sen University
肝細胞がん患者における経動脈的化学塞栓術のさまざまなレジメンの有効性、安全性、および患者から報告された転帰
この研究の目的は、肝細胞癌 (HCC) 患者における経動脈化学塞栓術 (TACE) のさまざまなレジメンの有効性、安全性、および患者報告結果 (PRO) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
経動脈的化学塞栓術 (TACE) は、血管浸潤または肝外への広がりを持たない大規模/多発性 HCC の非外科的患者に対する第一選択の非治癒療法として推奨されています。 化学療法剤の選択、投与量、希釈、注射速度、および治療間の時間間隔について標準化されたプロトコルはありません。 同様に、塞栓剤の選択、塞栓の程度、および化学療法剤を一緒に投与するか、塞栓剤の前に投与するかについても合意がありません。
比較: TACE 療法を受けた HCC 患者を対象に、血管浸潤と腫瘍サイズの有無で層別化し、さまざまな TACE レジメンの有効性、安全性、および患者報告アウトカム (PRO) を比較します。
レジメン 1: リピオドール併用化学療法と塞栓術
レジメン 2: 塞栓術を伴わないリピオドール併用化学療法
レジメン 3: 塞栓術を伴うリピオドール単剤化学療法
研究の種類
介入
入学 (実際)
365
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身長150cm以上、体重50kg以上の成人患者
- 組織学的に確認されたHCC
- 前の治療なしで
- 切除不能腫瘍あり
- 単発性または多発性肝内腫瘍の場合、最大のものの直径は 7cm を超えている必要があります。
- 重大なベースラインの肝機能障害はありません。 Child-Pugh クラス A のみの肝硬変状態
- 重大な腎機能障害なし (クレアチニンクリアランス < 30 mL/分)
次の実験室パラメータ:
- 血小板数≧60,000/μL
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- ASL および AST ≤ 5 x 通常の上限
- 血清アルブミン≧35g/L
- 血清クレアチニン≤1.5 x 正常上限
- INR ≤ 1.5 または Pt/PTT が正常範囲内
- 絶対好中球数 (ANC) > 1,500/mm3
- -プロトコルを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力
除外基準:
- 無血管性腫瘍
- 海綿状の変化を伴わない主な門脈閉塞
- -食道または胃の静脈瘤出血または肝性脳症を含む肝代償不全の証拠
- 閉塞性黄疸
- 重篤な心臓または腎臓の基礎疾患
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 同種臓器移植の歴史
- アクティブな臨床的に深刻な感染症
- -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用化学療法と塞栓術
リピオドールに EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、MMC 6mg を混合した化学療法と粒子塞栓術。
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薬と投与量: EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法、および粒子塞栓術。
薬と投与量: EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法。
薬と投与量：EADM 50mgと混合したリピオドールによる化学療法と粒子塞栓術。
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実験的：塞栓を伴わない併用化学療法
EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法、粒子塞栓術なし。
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薬と投与量: EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法、および粒子塞栓術。
薬と投与量: EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法。
薬と投与量：EADM 50mgと混合したリピオドールによる化学療法と粒子塞栓術。
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実験的：塞栓術を伴う単剤化学療法
EADM 50mgと混合したリピオドールによる化学療法と粒子塞栓術。
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薬と投与量: EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法、および粒子塞栓術。
薬と投与量: EADM 50mg、ロバプラチン 50mg、および MMC 6mg を混合したリピオドールによる化学療法。
薬と投与量：EADM 50mgと混合したリピオドールによる化学療法と粒子塞栓術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jin-Qing Li, M.D.、Cancer Center, Sun Yat-set University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
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- Homma H, Mezawa S, Doi T, Miyanishi K, Takada K, Kukitsu T, Oku T, Masuko E, Nojiri S, Niitsu Y. A comparative randomized trial of intermittent intrahepatic arterial carboplatin- versus doxorubicin-lipiodol emulsion in advanced hepatocellular carcinoma (stage IV). Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1135-9.
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- Geschwind JF, Ramsey DE, Cleffken B, van der Wal BC, Kobeiter H, Juluru K, Hartnell GG, Choti MA. Transcatheter arterial chemoembolization of liver tumors: effects of embolization protocol on injectable volume of chemotherapy and subsequent arterial patency. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Mar-Apr;26(2):111-7. doi: 10.1007/s00270-002-2524-6. Epub 2003 Mar 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経動脈的化学塞栓術（TACE）の臨床試験
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospitalわからない
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Beijing Tsinghua Chang Gung Hospitalわからない
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Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General Hospitalわからない