Olika regimer av transarteriell kemoembolisering för hepatocellulärt karcinom (TACEforHCC)
12 december 2012 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Effekten, säkerheten och patientrapporterade resultat av olika regimer av transarteriell kemoembolisering hos patienter med hepatocellulärt karcinom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekt, säkerhet och patientrapporterade resultat (PRO) av olika regimer för transarteriell kemoembolisering (TACE) hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Transarteriell kemoembolisering (TACE) har rekommenderats som första linjens icke-kurativ behandling för icke-kirurgiska patienter med stor/multifokal HCC som inte har vaskulär invasion eller extrahepatisk spridning. Det har inte funnits något standardiserat protokoll för val av kemoterapeutiska medel, dosering, spädning, injektionshastighet och tidsintervall mellan behandlingar. På samma sätt finns det ingen överenskommelse om val av emboliseringsmedel, emboliseringsgrad och om det kemoterapeutiska medlet ska ges tillsammans eller före emboliseringsmedlet.
Jämförelse(er): Hos patienter med HCC som genomgick TACE-behandling, stratifierade efter om de har vaskulär invasion och tumörstorlek, jämför vi effekt, säkerhet och patientrapporterade resultat (PRO) för olika regimer av TACE.
Regim 1: lipiodol kombinerad kemoterapi med embolisering
Regim 2: lipiodol kombinerad kemoterapi utan embolisering
Regim 3: lipiodol-kemoterapi med enstaka medel med embolisering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
365
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med minsta längd på 150 cm och minsta vikt på 50 kg
- Histologiskt bekräftat HCC
- utan tidigare behandling
- Med ooperbar tumör
- Vid ensam eller multipel intrahepatisk tumör måste diametern på den största vara större än 7 cm.
- Ingen signifikant leverdysfunktion vid baslinjen. Cirrhotic status för Child-Pugh klass A endast
- Inget signifikant nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/minut)
Följande laboratorieparametrar:
- Trombocytantal ≥ 60 000/µL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen
- Serumalbumin ≥ 35 g/L
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
- INR ≤ 1,5 eller en Pt/PTT inom normala gränser
- Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 500/mm3
- Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Avaskulär tumör
- Huvudportvenobstruktion utan kavernös transformation
- Bevis på leverdekompensation inklusive esofagus- eller gastrisk variceal blödning eller hepatisk encefalopati
- Obstruktiv gulsot
- Allvarliga underliggande hjärt- eller njursjukdomar
- Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlet eller något medel som ges i samband med denna prövning
- Gravida eller ammande patienter.
- Historia av organallotransplantat
- Aktiva kliniskt allvarliga infektioner
- Varje tillstånd som är instabilt eller som kan äventyra patientens säkerhet och hans/hennes följsamhet i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: kombinerad kemoterapi med embolisering
kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg, med partikelembolisering.
|
läkemedel och dosering: kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg, plus partikelembolisering.
läkemedel och dosering: kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg.
Läkemedel och dosering:kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, plus partikelembolisering.
|
|
EXPERIMENTELL: kombinerad kemoterapi utan embolisering
kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg, utan partikelembolisering.
|
läkemedel och dosering: kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg, plus partikelembolisering.
läkemedel och dosering: kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg.
Läkemedel och dosering:kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, plus partikelembolisering.
|
|
EXPERIMENTELL: enskild kemoterapi med embolisering
kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, plus partikelembolisering.
|
läkemedel och dosering: kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg, plus partikelembolisering.
läkemedel och dosering: kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, lobaplatin 50mg och MMC 6mg.
Läkemedel och dosering:kemoterapi med lipiodol blandat med EADM 50mg, plus partikelembolisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för progression
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jin-Qing Li, M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- BREEDIS C, YOUNG G. The blood supply of neoplasms in the liver. Am J Pathol. 1954 Sep-Oct;30(5):969-77. No abstract available.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
- Lau WY, Yu SC, Lai EC, Leung TW. Transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):155-68. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.263. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Lopez PM, Villanueva A, Llovet JM. Systematic review: evidence-based management of hepatocellular carcinoma--an updated analysis of randomized controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 1;23(11):1535-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02932.x.
- Lai CL, Wu PC, Chan GC, Lok AS, Lin HJ. Doxorubicin versus no antitumor therapy in inoperable hepatocellular carcinoma. A prospective randomized trial. Cancer. 1988 Aug 1;62(3):479-83. doi: 10.1002/1097-0142(19880801)62:33.0.co;2-l.
- Trevisani F, De Notariis S, Rossi C, Bernardi M. Randomized control trials on chemoembolization for hepatocellular carcinoma: is there room for new studies? J Clin Gastroenterol. 2001 May-Jun;32(5):383-9. doi: 10.1097/00004836-200105000-00005.
- Kajanti M, Pyrhonen S, Mantyla M, Rissanen P. Intra-arterial and intravenous use of 4' epidoxorubicin combined with 5-fluorouracil in primary hepatocellular carcinoma. A randomized comparison. Am J Clin Oncol. 1992 Feb;15(1):37-40. doi: 10.1097/00000421-199202000-00008.
- Heresbach D, Raoul JL, Bentue-Ferrer D, Bretagne JF, Van den Driessche J, Gastard J. [Chemotherapy combined with Lipiodol. In vitro study of the kinetics of release of adriamycin]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 Oct;13(10):775-8. French.
- Higashi S, Shimizu M, Nakashima T, Iwata K, Uchiyama F, Tateno S, Tamura S, Setoguchi T. Arterial-injection chemotherapy for hepatocellular carcinoma using monodispersed poppy-seed oil microdroplets containing fine aqueous vesicles of epirubicin. Initial medical application of a membrane-emulsification technique. Cancer. 1995 Mar 15;75(6):1245-54. doi: 10.1002/1097-0142(19950315)75:63.0.co;2-u.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Kasugai H, Kojima J, Tatsuta M, Okuda S, Sasaki Y, Imaoka S, Fujita M, Ishiguro S. Treatment of hepatocellular carcinoma by transcatheter arterial embolization combined with intraarterial infusion of a mixture of cisplatin and ethiodized oil. Gastroenterology. 1989 Oct;97(4):965-71. doi: 10.1016/0016-5085(89)91505-9.
- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Miura K. Determination of the optimum dose level of lipiodol in transcatheter arterial embolization of primary hepatocellular carcinoma based on retrospective multivariate analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 1994 Mar-Apr;17(2):76-80. doi: 10.1007/BF00193921.
- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Nakamura H, Kuroda C, Fujita M, Yoshioka H, et al. Effectiveness of Lipiodol in transcatheter arterial embolization of hepatocellular carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1992;31 Suppl:S72-6. doi: 10.1007/BF00687110.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Nakamura H, Hashimoto T, Oi H, Sawada S. Transcatheter oily chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 1):783-6. doi: 10.1148/radiology.170.3.2536946.
- Konno T. Targeting cancer chemotherapeutic agents by use of lipiodol contrast medium. Cancer. 1990 Nov 1;66(9):1897-903. doi: 10.1002/1097-0142(19901101)66:93.0.co;2-j.
- Egawa H, Maki A, Mori K, Yamamoto Y, Mitsuhashi S, Bannai K, Asano K, Ozawa K. Effects of intra-arterial chemotherapy with a new lipophilic anticancer agent, estradiol-chlorambucil (KM2210), dissolved in lipiodol on experimental liver tumor in rats. J Surg Oncol. 1990 Jun;44(2):109-14. doi: 10.1002/jso.2930440210.
- Mathupala SP, Rempel A, Pedersen PL. Glucose catabolism in cancer cells: identification and characterization of a marked activation response of the type II hexokinase gene to hypoxic conditions. J Biol Chem. 2001 Nov 16;276(46):43407-12. doi: 10.1074/jbc.M108181200. Epub 2001 Sep 13.
- Ramsey DE, Kernagis LY, Soulen MC, Geschwind JF. Chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S211-21. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61789-8.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Homma H, Mezawa S, Doi T, Miyanishi K, Takada K, Kukitsu T, Oku T, Masuko E, Nojiri S, Niitsu Y. A comparative randomized trial of intermittent intrahepatic arterial carboplatin- versus doxorubicin-lipiodol emulsion in advanced hepatocellular carcinoma (stage IV). Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1135-9.
- Stuart K. Chemoembolization in the management of liver tumors. Oncologist. 2003;8(5):425-37. doi: 10.1634/theoncologist.8-5-425.
- Geschwind JF, Ramsey DE, Cleffken B, van der Wal BC, Kobeiter H, Juluru K, Hartnell GG, Choti MA. Transcatheter arterial chemoembolization of liver tumors: effects of embolization protocol on injectable volume of chemotherapy and subsequent arterial patency. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Mar-Apr;26(2):111-7. doi: 10.1007/s00270-002-2524-6. Epub 2003 Mar 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2007
Första postat (UPPSKATTA)
28 juni 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Östrogener, icke-steroida
- Östrogener
- Klorotrianisen
Andra studie-ID-nummer
- hcc-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Transarteriell kemoembolisering (TACE)
-
National Cancer Center, KoreaAvslutadKarcinom, hepatocellulärtKorea, Republiken av
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalOkändLever cancer | Hepatocellulärt karcinomTaiwan
-
Tallac TherapeuticsRekryteringAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLever cancerFörenta staterna
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadÖveraktiv blåsa | Detrusor UnderaktivitetJapan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad cancerFörenta staterna
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avslutad
-
Chia Nan University of Pharmacy ＆ ScienceGlac Biotech Co., LtdAvslutad