Różne schematy przeztętniczej chemioembolizacji raka wątrobowokomórkowego (TACEforHCC)
12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów różnych schematów chemioembolizacji przeztętniczej u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) różnych schematów chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE) jest zalecana jako nielecznicza terapia pierwszego rzutu u niechirurgicznych pacjentów z dużym/wieloogniskowym HCC, u których nie występuje inwazja naczyniowa ani rozsiew pozawątrobowy. Nie było żadnego znormalizowanego protokołu w zakresie wyboru środków chemioterapeutycznych, dawkowania, rozcieńczania, szybkości wstrzykiwania i odstępów czasowych między zabiegami. Podobnie nie ma zgody co do wyboru środków embolizujących, stopnia embolizacji oraz tego, czy środek chemioterapeutyczny powinien być podawany razem, czy też przed środkiem embolizującym.
Porównanie: U pacjentów z HCC, którzy przeszli terapię TACE, podzieleni według tego, czy mają inwazję naczyniową i wielkość guza, porównujemy skuteczność, bezpieczeństwo i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) różnych schematów TACE.
Schemat 1: chemioterapia skojarzona lipiodolem z embolizacją
Schemat 2: chemioterapia skojarzona lipiodolem bez embolizacji
Schemat 3: chemioterapia jednoskładnikowa lipiodolem z embolizacją
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
365
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci o minimalnym wzroście 150 cm i minimalnej wadze 50 KG
- Histologicznie potwierdzony HCC
- bez wcześniejszego leczenia
- Z nieoperacyjnym guzem
- W przypadku pojedynczego lub mnogiego guza wewnątrzwątrobowego średnica największego z nich musi być większa niż 7 cm.
- Brak istotnej wyjściowej dysfunkcji wątroby. Tylko stan marskości wg Childa-Pugha klasy A
- Bez istotnych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
Następujące parametry laboratoryjne:
- Liczba płytek krwi ≥ 60 000/µl
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
- ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy
- Albumina surowicy ≥ 35 g/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
- INR ≤ 1,5 lub Pt/PTT w granicach normy
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3
- Zdolność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Guz beznaczyniowy
- Niedrożność głównej żyły wrotnej bez transformacji jamistej
- Dowody dekompensacji czynności wątroby, w tym krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka lub encefalopatia wątrobowa
- Żółtaczka zaporowa
- Ciężkie podstawowe choroby serca lub nerek
- Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Historia alloprzeszczepów narządów
- Aktywne, ciężkie klinicznie infekcje
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia skojarzona z embolizacją
chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50 mg, lobaplatyną 50 mg i MMC 6 mg, z embolizacją cząstek.
|
leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg, lobaplatyną 50mg i MMC 6mg plus embolizacja cząsteczkowa.
leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg, lobaplatyną 50mg i MMC 6mg.
Leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg plus embolizacja cząsteczkowa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: chemioterapia skojarzona bez embolizacji
chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50 mg, lobaplatyną 50 mg i MMC 6 mg, bez embolizacji cząstek.
|
leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg, lobaplatyną 50mg i MMC 6mg plus embolizacja cząsteczkowa.
leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg, lobaplatyną 50mg i MMC 6mg.
Leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg plus embolizacja cząsteczkowa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia jednoskładnikowa z embolizacją
chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg plus embolizacja cząsteczkowa.
|
leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg, lobaplatyną 50mg i MMC 6mg plus embolizacja cząsteczkowa.
leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg, lobaplatyną 50mg i MMC 6mg.
Leki i dawkowanie: chemioterapia lipiodolem zmieszanym z EADM 50mg plus embolizacja cząsteczkowa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na progres
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jin-Qing Li, M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
- Lo CM, Ngan H, Tso WK, Liu CL, Lam CM, Poon RT, Fan ST, Wong J. Randomized controlled trial of transarterial lipiodol chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2002 May;35(5):1164-71. doi: 10.1053/jhep.2002.33156.
- Hong K, Georgiades CS, Geschwind JF. Technology insight: Image-guided therapies for hepatocellular carcinoma--intra-arterial and ablative techniques. Nat Clin Pract Oncol. 2006 Jun;3(6):315-24. doi: 10.1038/ncponc0512.
- Llovet JM, Bruix J. Systematic review of randomized trials for unresectable hepatocellular carcinoma: Chemoembolization improves survival. Hepatology. 2003 Feb;37(2):429-42. doi: 10.1053/jhep.2003.50047.
- Bruix J, Sherman M; Practice Guidelines Committee, American Association for the Study of Liver Diseases. Management of hepatocellular carcinoma. Hepatology. 2005 Nov;42(5):1208-36. doi: 10.1002/hep.20933. No abstract available.
- BREEDIS C, YOUNG G. The blood supply of neoplasms in the liver. Am J Pathol. 1954 Sep-Oct;30(5):969-77. No abstract available.
- Ono Y, Yoshimasu T, Ashikaga R, Inoue M, Shindou H, Fuji K, Araki Y, Nishimura Y. Long-term results of lipiodol-transcatheter arterial embolization with cisplatin or doxorubicin for unresectable hepatocellular carcinoma. Am J Clin Oncol. 2000 Dec;23(6):564-8. doi: 10.1097/00000421-200012000-00006.
- Lau WY, Yu SC, Lai EC, Leung TW. Transarterial chemoembolization for hepatocellular carcinoma. J Am Coll Surg. 2006 Jan;202(1):155-68. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.06.263. Epub 2005 Oct 19. No abstract available.
- Lopez PM, Villanueva A, Llovet JM. Systematic review: evidence-based management of hepatocellular carcinoma--an updated analysis of randomized controlled trials. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Jun 1;23(11):1535-47. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.02932.x.
- Lai CL, Wu PC, Chan GC, Lok AS, Lin HJ. Doxorubicin versus no antitumor therapy in inoperable hepatocellular carcinoma. A prospective randomized trial. Cancer. 1988 Aug 1;62(3):479-83. doi: 10.1002/1097-0142(19880801)62:33.0.co;2-l.
- Trevisani F, De Notariis S, Rossi C, Bernardi M. Randomized control trials on chemoembolization for hepatocellular carcinoma: is there room for new studies? J Clin Gastroenterol. 2001 May-Jun;32(5):383-9. doi: 10.1097/00004836-200105000-00005.
- Kajanti M, Pyrhonen S, Mantyla M, Rissanen P. Intra-arterial and intravenous use of 4' epidoxorubicin combined with 5-fluorouracil in primary hepatocellular carcinoma. A randomized comparison. Am J Clin Oncol. 1992 Feb;15(1):37-40. doi: 10.1097/00000421-199202000-00008.
- Heresbach D, Raoul JL, Bentue-Ferrer D, Bretagne JF, Van den Driessche J, Gastard J. [Chemotherapy combined with Lipiodol. In vitro study of the kinetics of release of adriamycin]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 Oct;13(10):775-8. French.
- Higashi S, Shimizu M, Nakashima T, Iwata K, Uchiyama F, Tateno S, Tamura S, Setoguchi T. Arterial-injection chemotherapy for hepatocellular carcinoma using monodispersed poppy-seed oil microdroplets containing fine aqueous vesicles of epirubicin. Initial medical application of a membrane-emulsification technique. Cancer. 1995 Mar 15;75(6):1245-54. doi: 10.1002/1097-0142(19950315)75:63.0.co;2-u.
- Raoul JL, Heresbach D, Bretagne JF, Ferrer DB, Duvauferrier R, Bourguet P, Messner M, Gosselin M. Chemoembolization of hepatocellular carcinomas. A study of the biodistribution and pharmacokinetics of doxorubicin. Cancer. 1992 Aug 1;70(3):585-90. doi: 10.1002/1097-0142(19920801)70:33.0.co;2-#.
- Kasugai H, Kojima J, Tatsuta M, Okuda S, Sasaki Y, Imaoka S, Fujita M, Ishiguro S. Treatment of hepatocellular carcinoma by transcatheter arterial embolization combined with intraarterial infusion of a mixture of cisplatin and ethiodized oil. Gastroenterology. 1989 Oct;97(4):965-71. doi: 10.1016/0016-5085(89)91505-9.
- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Miura K. Determination of the optimum dose level of lipiodol in transcatheter arterial embolization of primary hepatocellular carcinoma based on retrospective multivariate analysis. Cardiovasc Intervent Radiol. 1994 Mar-Apr;17(2):76-80. doi: 10.1007/BF00193921.
- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Nakamura H, Kuroda C, Fujita M, Yoshioka H, et al. Effectiveness of Lipiodol in transcatheter arterial embolization of hepatocellular carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1992;31 Suppl:S72-6. doi: 10.1007/BF00687110.
- Takayasu K, Shima Y, Muramatsu Y, Moriyama N, Yamada T, Makuuchi M, Hasegawa H, Hirohashi S. Hepatocellular carcinoma: treatment with intraarterial iodized oil with and without chemotherapeutic agents. Radiology. 1987 May;163(2):345-51. doi: 10.1148/radiology.163.2.3031724.
- Nakamura H, Hashimoto T, Oi H, Sawada S. Transcatheter oily chemoembolization of hepatocellular carcinoma. Radiology. 1989 Mar;170(3 Pt 1):783-6. doi: 10.1148/radiology.170.3.2536946.
- Konno T. Targeting cancer chemotherapeutic agents by use of lipiodol contrast medium. Cancer. 1990 Nov 1;66(9):1897-903. doi: 10.1002/1097-0142(19901101)66:93.0.co;2-j.
- Egawa H, Maki A, Mori K, Yamamoto Y, Mitsuhashi S, Bannai K, Asano K, Ozawa K. Effects of intra-arterial chemotherapy with a new lipophilic anticancer agent, estradiol-chlorambucil (KM2210), dissolved in lipiodol on experimental liver tumor in rats. J Surg Oncol. 1990 Jun;44(2):109-14. doi: 10.1002/jso.2930440210.
- Mathupala SP, Rempel A, Pedersen PL. Glucose catabolism in cancer cells: identification and characterization of a marked activation response of the type II hexokinase gene to hypoxic conditions. J Biol Chem. 2001 Nov 16;276(46):43407-12. doi: 10.1074/jbc.M108181200. Epub 2001 Sep 13.
- Ramsey DE, Kernagis LY, Soulen MC, Geschwind JF. Chemoembolization of hepatocellular carcinoma. J Vasc Interv Radiol. 2002 Sep;13(9 Pt 2):S211-21. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61789-8.
- Camma C, Schepis F, Orlando A, Albanese M, Shahied L, Trevisani F, Andreone P, Craxi A, Cottone M. Transarterial chemoembolization for unresectable hepatocellular carcinoma: meta-analysis of randomized controlled trials. Radiology. 2002 Jul;224(1):47-54. doi: 10.1148/radiol.2241011262.
- Homma H, Mezawa S, Doi T, Miyanishi K, Takada K, Kukitsu T, Oku T, Masuko E, Nojiri S, Niitsu Y. A comparative randomized trial of intermittent intrahepatic arterial carboplatin- versus doxorubicin-lipiodol emulsion in advanced hepatocellular carcinoma (stage IV). Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1135-9.
- Stuart K. Chemoembolization in the management of liver tumors. Oncologist. 2003;8(5):425-37. doi: 10.1634/theoncologist.8-5-425.
- Geschwind JF, Ramsey DE, Cleffken B, van der Wal BC, Kobeiter H, Juluru K, Hartnell GG, Choti MA. Transcatheter arterial chemoembolization of liver tumors: effects of embolization protocol on injectable volume of chemotherapy and subsequent arterial patency. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Mar-Apr;26(2):111-7. doi: 10.1007/s00270-002-2524-6. Epub 2003 Mar 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2007
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 czerwca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny, niesteroidowe
- Estrogeny
- Chlorotrianizen
Inne numery identyfikacyjne badania
- hcc-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przeztętnicza chemoembolizacja (TACE)
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyRak wątrobowokomórkowy (HCC) ze skrzepliną guza żyły wrotnej typu III (PVTT)Chiny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalNieznanyOgromny rak wątrobowokomórkowy (HCC) (≥10 cm)Chiny
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | DonafenibChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Kindai UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobowokomórkowy | Nowotwór wątroby | Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowyJaponia
-
Zhongda HospitalRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
Ivy Life Sciences, Co., LtdTri-Service General HospitalNieznanyRak wątroby | Rak wątrobowokomórkowyTajwan
-
Ain Shams UniversityZakończony
-
Fudan UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny