Diferentes Regimes de Quimioembolização Transarterial para Carcinoma Hepatocelular (TACEforHCC)
12 de dezembro de 2012 atualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
A eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente de diferentes esquemas de quimioembolização transarterial em pacientes com carcinoma hepatocelular
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente (PRO) de diferentes regimes de quimioembolização transarterial (TACE) em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A quimioembolização transarterial (TACE) tem sido recomendada como terapia não curativa de primeira linha para pacientes não cirúrgicos com CHC grande/multifocal que não apresentam invasão vascular ou disseminação extra-hepática. Não existe um protocolo padronizado na escolha dos agentes quimioterápicos, dosagem, diluição, taxa de injeção e intervalo de tempo entre os tratamentos. Da mesma forma, não há consenso sobre a escolha dos agentes embolizantes, grau de embolização e se o quimioterápico deve ser administrado junto ou antes do agente embolizante.
Comparação(ões): Em pacientes com CHC submetidos à terapia TACE, estratificados por invasão vascular e tamanho do tumor, comparamos eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente (PRO) de diferentes regimes de TACE.
Regime 1: quimioterapia combinada com lipiodol com embolização
Regime 2: quimioterapia combinada com lipiodol sem embolização
Regime 3: quimioterapia de agente único lipiodol com embolização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
365
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com altura mínima de 150cm e peso mínimo de 50 KG
- CHC confirmado histologicamente
- sem tratamento prévio
- Com tumor irressecável
- Com tumor intra-hepático solitário ou múltiplo, o diâmetro do maior deve ser maior que 7cm.
- Sem disfunção hepática basal significativa. Status cirrótico de classe A de Child-Pugh apenas
- Sem comprometimento renal significativo (depuração de creatinina < 30 mL/minuto)
Os seguintes parâmetros laboratoriais:
- Contagem de plaquetas ≥ 60.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal
- Albumina sérica ≥ 35 g/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal
- INR ≤ 1,5 ou um Pt/PTT dentro dos limites normais
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/mm3
- Capacidade de entender o protocolo e concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- tumor avascular
- Obstrução da veia porta principal sem transformação cavernosa
- Evidência de descompensação hepática, incluindo sangramento varicoso esofágico ou gástrico ou encefalopatia hepática
- icterícia obstrutiva
- Doenças cardíacas ou renais subjacentes graves
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- História do aloenxerto de órgão
- Infecções ativas clinicamente graves
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: quimioterapia combinada com embolização
quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg, com embolização de partículas.
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drogas e dosagem: quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg, mais embolização de partículas.
drogas e posologia: quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg.
Drogas e posologia:quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, mais embolização particulada.
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EXPERIMENTAL: quimioterapia combinada sem embolização
quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg, sem embolização de partículas.
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drogas e dosagem: quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg, mais embolização de partículas.
drogas e posologia: quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg.
Drogas e posologia:quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, mais embolização particulada.
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EXPERIMENTAL: quimioterapia de agente único com embolização
quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, mais embolização de partículas.
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drogas e dosagem: quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg, mais embolização de partículas.
drogas e posologia: quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, lobaplatina 50mg e MMC 6mg.
Drogas e posologia:quimioterapia com lipiodol misturado com EADM 50mg, mais embolização particulada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Qing Li, M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Real MI, Montana X, Planas R, Coll S, Aponte J, Ayuso C, Sala M, Muchart J, Sola R, Rodes J, Bruix J; Barcelona Liver Cancer Group. Arterial embolisation or chemoembolisation versus symptomatic treatment in patients with unresectable hepatocellular carcinoma: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 May 18;359(9319):1734-9. doi: 10.1016/S0140-6736(02)08649-X.
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- Heresbach D, Raoul JL, Bentue-Ferrer D, Bretagne JF, Van den Driessche J, Gastard J. [Chemotherapy combined with Lipiodol. In vitro study of the kinetics of release of adriamycin]. Gastroenterol Clin Biol. 1989 Oct;13(10):775-8. French.
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- Nakao N, Uchida H, Kamino K, Nishimura Y, Ohishi H, Takayasu Y, Nakamura H, Kuroda C, Fujita M, Yoshioka H, et al. Effectiveness of Lipiodol in transcatheter arterial embolization of hepatocellular carcinoma. Cancer Chemother Pharmacol. 1992;31 Suppl:S72-6. doi: 10.1007/BF00687110.
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- Homma H, Mezawa S, Doi T, Miyanishi K, Takada K, Kukitsu T, Oku T, Masuko E, Nojiri S, Niitsu Y. A comparative randomized trial of intermittent intrahepatic arterial carboplatin- versus doxorubicin-lipiodol emulsion in advanced hepatocellular carcinoma (stage IV). Hepatogastroenterology. 2004 Jul-Aug;51(58):1135-9.
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- Geschwind JF, Ramsey DE, Cleffken B, van der Wal BC, Kobeiter H, Juluru K, Hartnell GG, Choti MA. Transcatheter arterial chemoembolization of liver tumors: effects of embolization protocol on injectable volume of chemotherapy and subsequent arterial patency. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Mar-Apr;26(2):111-7. doi: 10.1007/s00270-002-2524-6. Epub 2003 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios não esteróides
- Estrogênios
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- hcc-001
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Ensaios clínicos em Quimioembolização transarterial (TACE)
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Peking University Cancer Hospital & InstituteAinda não está recrutandoCHC | Regorafenibe | Quimioembolização Transarterial | Quimioterapia por Infusão Arterial Hepática
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Guangdong Provincial People's HospitalConcluídoCarcinoma hepatocelular | Célula Tumoral Circulante;China
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National Taiwan University HospitalConcluídoMetástase hepática colorretal irressecávelTaiwan
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Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCâncer hepático primário recorrente em adultos | Carcinoma Hepatocelular Primário Adulto | Câncer de Fígado Primário Adulto Estágio I | Câncer de Fígado Primário Adulto Estágio II | Câncer de Fígado Primário Adulto Estágio IIIA
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Translational Research in OncologyBayerRecrutamentoCarcinoma HepatocelularRepublica da Coréia, Taiwan, Espanha, Japão, Estados Unidos, França, Geórgia, Alemanha, Peru, Itália, Bélgica, Hong Kong, Sérvia
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Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityRecrutamentoCâncer de fígadoEgito
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Lawson Health Research InstituteCancerCare ManitobaRecrutamento