Diferentes regímenes de quimioembolización transarterial para el carcinoma hepatocelular (TACEforHCC)
12 de diciembre de 2012 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Eficacia, seguridad y resultados informados por los pacientes de diferentes regímenes de quimioembolización transarterial en pacientes con carcinoma hepatocelular
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y los resultados informados por el paciente (PRO) de diferentes regímenes de quimioembolización transarterial (TACE) en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La quimioembolización transarterial (TACE) se ha recomendado como tratamiento no curativo de primera línea para pacientes no quirúrgicos con CHC grande/multifocal que no tienen invasión vascular ni diseminación extrahepática. No ha habido ningún protocolo estandarizado en la elección de agentes quimioterapéuticos, dosis, dilución, tasa de inyección e intervalo de tiempo entre tratamientos. De manera similar, no hay acuerdo sobre la elección de los agentes embolizantes, el grado de embolización y si el agente quimioterapéutico debe administrarse junto o antes del agente embolizante.
Comparación(es): en pacientes con HCC que recibieron terapia con TACE, estratificados según si tenían invasión vascular y tamaño del tumor, comparamos la eficacia, la seguridad y los resultados informados por el paciente (PRO) de diferentes regímenes de TACE.
Régimen 1: lipiodol quimioterapia combinada con embolización
Régimen 2: quimioterapia combinada con lipiodol sin embolización
Régimen 3: quimioterapia con lipiodol como agente único con embolización
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
365
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con altura mínima de 150 cm y peso mínimo de 50 KG
- CHC confirmado histológicamente
- sin tratamiento previo
- Con tumor irresecable
- Con tumor intrahepático único o múltiple, el diámetro del más grande debe ser mayor de 7 cm.
- Sin disfunción hepática basal significativa. Estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
- Sin insuficiencia renal significativa (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto)
Los siguientes parámetros de laboratorio:
- Recuento de plaquetas ≥ 60.000/µL
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
- Albúmina sérica ≥ 35 g/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
- INR ≤ 1,5 o un Pt/PTT dentro de los límites normales
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm3
- Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tumor avascular
- Obstrucción de la vena porta principal sin transformación cavernosa
- Evidencia de descompensación hepática, incluido sangrado por várices esofágicas o gástricas o encefalopatía hepática
- Ictericia obstructiva
- Enfermedades cardíacas o renales subyacentes graves
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
- Historia del aloinjerto de órganos
- Infecciones clínicamente graves activas
- Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: quimioterapia combinada con embolización
quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg, con embolización de partículas.
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Fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg, más embolización de partículas.
fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg.
Fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, más embolización de partículas.
|
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EXPERIMENTAL: quimioterapia combinada sin embolización
quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg, sin embolización de partículas.
|
Fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg, más embolización de partículas.
fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg.
Fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, más embolización de partículas.
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EXPERIMENTAL: quimioterapia de agente único con embolización
quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50mg, más embolización de partículas.
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Fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg, más embolización de partículas.
fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, lobaplatino 50 mg y MMC 6 mg.
Fármacos y posología: quimioterapia con lipiodol mezclado con EADM 50 mg, más embolización de partículas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Qing Li, M.D., Cancer Center, Sun Yat-set University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Geschwind JF, Ramsey DE, Cleffken B, van der Wal BC, Kobeiter H, Juluru K, Hartnell GG, Choti MA. Transcatheter arterial chemoembolization of liver tumors: effects of embolization protocol on injectable volume of chemotherapy and subsequent arterial patency. Cardiovasc Intervent Radiol. 2003 Mar-Apr;26(2):111-7. doi: 10.1007/s00270-002-2524-6. Epub 2003 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- hcc-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Quimioembolización transarterial (TACE)
-
Seoul National University HospitalRetiradoCarcinoma hepatocelularCorea, república de
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteAún no reclutandoCHC | Regorafenib | Quimioembolización transarterial | Quimioterapia de infusión arterial hepática
-
Guangdong Provincial People's HospitalTerminadoCarcinoma hepatocelular | Célula tumoral circulante;Porcelana
-
National Taiwan University HospitalTerminadoMetástasis de hígado colorrectal irresecableTaiwán
-
Air Force Military Medical University, ChinaDesconocido
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer primario de hígado en adultos recidivante | Carcinoma hepatocelular primario del adulto | Cáncer primario de hígado en adultos en estadio I | Cáncer primario de hígado en adultos en estadio II | Cáncer primario de hígado en adultos en estadio IIIA
-
Translational Research in OncologyBayerReclutamientoCarcinoma HepatocelularEspaña, Taiwán, Japón, Estados Unidos, Corea, república de, Georgia, Alemania, Francia, Pavo, Italia, Bélgica, Hong Kong, Serbia
-
Shanghai Zhongshan HospitalAún no reclutando
-
Sherief Abd-ElsalamTanta UniversityReclutamientoCáncer de hígadoEgipto
-
Tongji HospitalAún no reclutandoCarcinoma hepatocelularPorcelana