Mindfulness meditáció krónikus derékfájás esetén idősebb felnőtteknél

3.0 Kutatástervezés és -módszerek Ez a kísérleti kísérleti tanulmány a CLBP éber meditációjának randomizált, oktatás által ellenőrzött klinikai vizsgálataként készült. Egy 80 fős, 65 éves vagy annál idősebb felnőttből álló mintát vesznek fel egy krónikus fájdalommal foglalkozó klinikáról, az általános orvosi kutatási nyilvántartásból, szórólapokról és újsághirdetésekről 18 hónapon keresztül. A jogosultságot a potenciális résztvevőkkel telefonon felülvizsgált ellenőrzőlista önbevallása határozza meg. A beavatkozás előtti vizsgálatban részt vevők beleegyezését kapják, és elvégzik a vizsgálati intézkedéseket. A beleegyezés és a kiindulási mérések után a résztvevőket egy egyszerű randomizálási eljárással véletlenszerű besorolásra osztják, rétegezés nélkül, szoftver által generált randomizációs terv segítségével. A véletlen besorolást követően az intervenciós csoport résztvevői nyolc heti 90 perces mindfulness meditációs ülésen vehetnek részt. A kontrollok 8 hetes egészségügyi oktatási programot kapnak. A tantárgyak értékelése és az egyes programok a Pittsburgh Egyetem Egészségügyi Kutatási Központjában (CRHC) zajlanak, amely tantárgyi vizsgaterületekkel, valamint egy tanteremmel és egy közeli parkolóval rendelkezik. Az alanyokat hetente telefonon értékelik a beavatkozás vagy az egészségnevelési program során, az intézkedések egy részhalmazával a kiinduláskor. Közvetlenül a beavatkozás vagy oktatási program után a teljes intézkedéscsomagot újra beadják a résztvevőknek és a kontrolloknak. Az alanyokat havonta telefonon értékelik az MBSR vagy az egészségügyi oktatási program befejezését követő öt hónapon keresztül, az alapintézkedések azonos részhalmazával. Hat hónappal a beavatkozás befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy térjenek vissza a CRHC-be, és végezzék el a teljes intézkedéscsomagot harmadszor is, és minden olyan éber meditációt, amelyet a beavatkozási csoport továbbra is otthon végez, számszerűsítik.

3.2 Eljárások

3.2.2 Belépési szakasz: Mind a 40 alany, aki a szűrési kritériumok alapján szerepel, azonos kezelés előtti kiindulási értékelésben részesül. Az adatokat a Pittsburgh-i Egyetem CRHC képzett kutatási asszisztense gyűjti össze és kérdezi.

Sikeres telefonos szűrés, írásos beleegyezés és kiindulási vizsgálat után a vizsgálatba bekerülő összes alkalmas kutatási alanyt véletlenszerűen besorolják a két kezelési csoport egyikébe; 1) oktatási csoport (kontroll) vagy 2) mindfulness meditáció (kezelés). A randomizálási folyamatot statisztikai szoftver segítségével, véletlenszám-generátorral hajtják végre, hogy a vizsgálat megkezdése előtt véletlenszerűsítési listát állítsanak elő.

3.2.4 Beavatkozási fázis: A résztvevők csoportos formában, hetente egyszer, 90 percen keresztül láthatók 8 héten keresztül. Az összes foglalkozást az MBSR program oktatásában tapasztalt facilitátor vezeti, aki a beavatkozás előtt legalább egy intenzív (≥ 50 órás) MBSR tanárképzési programban részesült a Massachusettsi Egyetem Orvostudományi Karának Mindfulness Központja által. Minden ülés a Pittsburgh Egyetem Egészségügyi Kutatási Központjában (CRHC) lesz.

MBSR beavatkozás: A beavatkozás Jon Kabat-Zinn munkáján alapul, a Massachusetts Medical Centerben. A mindfulness meditáció keleti módszereit a nyugati közönség számára adaptálta. A mindfulness meditáció három technikáját tanítják meg. Ezek a technikák olyan rendszeres tevékenységeket foglalnak magukban, mint az ülés, a séta és a fekvés, és meditációvá alakítják át őket irányított légzéssel, valamint a gondolatok és érzések tudatos tudatosításával.

Az alkalmazott technikák a következők: 1) a testszkennelés, ahol fekvő helyzetben a résztvevőt arra irányítják, hogy figyelmét nem ítélkező módon irányítsa a test minden egyes területére a lábujjaktól a fejtetőig, és a lélegzetet az egyes területekre irányítja. viszont 2) ülőgyakorlat, amely a széken ülve vagy keresztben a földön ülő légzésre összpontosít, 3) sétameditáció, amely tudatos lassú séta a testérzetre és/vagy a légzésre összpontosítva (15) .

Az első héten a résztvevők megismerkednek a mindfulness meditáció alapelveivel és gyakorlatával. Felülvizsgálják a napi (hét napból hat nap) 50 perces (45 perc meditáció, 5 perc a napló kitöltése) házi feladatát. Hangszalag vagy CD rögzítési segédanyagok, napi napló és olvasmányok kerülnek átadásra. A hangkazetta vagy CD-felvétel egy 45 perces felvétel a testszkennelés meditáció lépéseiről és egy 30 perces felvétel az ülőmeditációról, amely a meditációban résztvevőket kalauzolja. Az olvasmányokat a foglalkozások során átnézik, és nem képezik a házi feladat részét. A napló leírása a protokoll későbbi részében található. Az első foglalkozáson elsajátítják a testszkennelés technikáját. A csoport az első és a legtöbb következő ülésen 45 percig együtt meditál a testszkennelés technikával. Ha a meditáció során fizikai kényelmetlenség lép fel, a résztvevőket arra biztatjuk, hogy váltsanak kényelmesebb testhelyzetbe. Nincs minimális idő az egy pozícióban maradáshoz.

A második és az azt követő héten a foglalkozások általános megbeszélést tartalmaznak a résztvevők meditációs módszerrel kapcsolatos tapasztalatairól, beleértve a meditációs gyakorlat akadályaival kapcsolatos problémamegoldást. Ekkor a meditációval, relaxációval, fájdalommal és a test/elme kapcsolattal kapcsolatos elméleti anyagok kerülnek bemutatásra. Ezekre a megbeszélésekre minden ülésen körülbelül 30 percet kell fordítani. Szintén a második héten bevezetik a csendes ülőmeditációt. A csoport 15 percig együtt gyakorol ülőmeditációs technikát ez alatt és a következő foglalkozások elején.

Az ötödik heti foglalkozáson a sétáló meditáció kerül bemutatásra. Ezért minden ülés felépítése egy óra (összesen) meditációból és 30 perc beszélgetésből áll.

Egészségügyi oktatási ellenőrző program: A meggyőző összehasonlító csoport elengedhetetlen a tantárgyak felvételéhez és megtartásához, valamint elengedhetetlen az MBSR program kulcsfontosságú összetevőinek ellenőrzéséhez. Ezért létrehozunk egy összehasonlító csoportot, amely szabályozza az időt, a csoport méretét és a facilitátor idejét. A 8 hetes egészségnevelési programot egy sikeres öregedési tananyagra alapozzuk, amelyet más kísérletekben is alkalmaztak (80, 81). Az egészségnevelés tananyaga előadásokat, csoportos interakciót és házi feladatokat tartalmaz majd a megvitatott egészségügyi témák alapján. A foglalkozások olyan témákat tartalmaznak, mint (a) gyógyszerek, (b) lábápolás, (c) utazás és (d) táplálkozás. Ezenkívül a tantárgyak olyan anyagokat kapnak, amelyek elősegítik a programban való részvételt és megtartást. Például a résztvevők megkapják az egészségügyi „útlevelet”, amely a Pennsylvania Department of Aging-tól szerezhető be. Ez egy kis füzet, amelyet az idősek töltenek ki alapvető egészségügyi információkkal, például egészségügyi problémákkal és gyógyszerekkel. Az útlevél kitöltése az egyik házi feladat lesz. Az egészségnevelő csoport folyamatos személyzeti figyelmet kap. Ez a személy koordinálja és jelen lesz minden órán. Az osztálykoordinátor következetes jelenléte szabályozza az MBSR program facilitátor kapcsolatát. Ezt a fajta beavatkozást tudományosan "inertnek" tekintik (azaz nem befolyásolja a vizsgálatban érdekelt eredményeket). A korábbi vizsgálatok, például a LIFE-P kísérlet kiváló, 91,5%-os (82) visszatartási arányt mutattak ki.

3.3 Adatgyűjtés és statisztikai szempontok

3.3.1. Eredménymérők: Az eredményeket úgy választottuk ki, hogy tükrözzék elsődleges célunkat, az MBSR program fizikai funkciókra és fájdalomra gyakorolt ​​hatásának meghatározását. Másodlagos célunk, az MBSR programnak a krónikus fájdalom többdimenziós aspektusaira gyakorolt ​​hatásának meghatározása érdekében átfogó pszichoszociális, alvási és étvágygerjesztő méréseket határoztunk meg. Az eredménymérőket azért is választották, mert bizonyítottan megvalósíthatóak, megbízhatóak és érvényesek a krónikus fájdalomban szenvedő idősebb felnőtteknél.

A kérdőíveket az alaphelyzetben adják ki, a 8 hetes program befejezése és a 6 hónapos nyomon követés magában foglalja 1) a fizikai képességek mérését az SF-36 Fizikai Funkció Skálával (49), Roland és Morris fogyatékossági kérdőívet (51), Short Fizikai teljesítményű akkumulátor (52, 53); 2) a fájdalom mérése a McGill fájdalomkérdőívvel (MPQ), a rövid űrlappal (54) és a fájdalomhőmérővel (51); 3) a pszichoszociális funkciók mérése az SF-36 Health Survey (55), Geriatriai Depresszió Skála (57), Krónikus Fájdalom Elfogadás Kérdőív (58), Multidimenzionális Fájdalom Leltár (60), A Kognitív Stratégiák Katasztrófa Skála (61) segítségével, Félelemkerülő hiedelmek kérdőíve (62), krónikus fájdalom önhatékonysági skála (65), önértékelésű egészség (SRH) szabványosított módszerekkel (66, 67); 4) az éberség mérése a Kentucky Inventory of Mindfulness Skills (68) és a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) (69, 70) segítségével; 5) a stressz mértéke a jól validált észlelt stressz-skálával (71); 6) az alvás mértéke módosított Pittsburgh alvásminőségi indexszel (73); 7) az étvágy mérése a fájdalommal összefüggő étvágycsökkenés értékelésével.

3.3.2 A kezelés eredményének értékelése:

Heti felmérések: A változás folyamatának vizsgálata érdekében rövid (15 perces) heti telefonos értékelést végzünk a fontosabb területekről (fájdalom, fizikai funkció, pszichoszociális funkció, alvás). Az intézkedések az összegyűjtött kiindulási mérőszámok egy részhalmazát képezik (lásd D.3.3.1). Ezek az adatok lehetővé teszik a 8 hetes MBSR program egyes heteinek időbeli összefüggésének részletes vizsgálatát a fájdalom és a fizikai funkció elsődleges eredményeivel, valamint a pszichoszociális funkció másodlagos kimeneteleivel. Lehetővé teszi továbbá az idő- és frekvenciameditáció, valamint az elsődleges és másodlagos eredmények közötti időbeli kapcsolat részletes vizsgálatát. Minden intézkedést hetente telefonon gyűjtenek egy-két nappal a kezelések előtt. Ezeket a méréseket a kutatási asszisztens gyűjti össze, aki vak lesz a randomizációs hozzárendelésre. Ezek a heti függő intézkedések magukban foglalják a fájdalom, a fizikai funkció, a pszichoszociális funkció és az alvás értékelését 1) az SF-36 Fizikai funkció skála segítségével, 2) az elmúlt héten önbeszámolt fájdalom 0-100 skálán, 3) a rövid - a többdimenziós fájdalomleltár formája, 4) az alanyok jelentései az előző héten fájdalomcsillapítók használatáról (beleértve az OTC-t is) (típus, adagolás és gyakoriság), naplókkal nyomon követve, 5) az öt tétel MAAS, 6) a Pittsburgh alvásminőségi index; és 7) Az akut betegséget/sérülést vagy a társbetegség súlyosbodását igen/nem kérdésekkel értékelik, és pozitív válasz esetén felkérik a résztvevőt, hogy írja le az eseményt.

Program utáni értékelés: A 8 hetes MBSR vagy egészségnevelési program befejezését követő egy héten belül a tantárgyak visszatérnek a CRHC-be, és a program előtti értékeléshez hasonló módon értékelik őket. Ez azt jelenti, hogy a D.3.3.1-ben vázolt összes intézkedés megismétlődik. A javulásról független globális értékelést is készítenek egy 5 pontos skálán a kutatási alanyok (83).

Hat hónapos nyomon követés (FU): Az alanyokat telefonon havi időközönként kérdezzük meg a program utáni értékelést követően 5 hónapig. A rövid strukturált interjúk felmérik, hogy az alanyok hogyan érzékelik a javulást a kezelés óta, a meditáció idejét és gyakoriságát a kezelt csoportban, a fájdalom aktuális intenzitását, a fizikai funkciót, az éberséget és az alvást (ugyanolyan heti mérés alapján). Emellett értékelni fogják a gyógyszerhasználatot és a további kezelések iránti igényt is. A kezelés után 6 hónappal az alanyokat felkérik, hogy térjenek vissza a CRHC-be olyan értékelésre, amely megegyezik a kezelés előtti és utáni értékeléssel.