Meditación de atención plena para el dolor lumbar crónico en adultos mayores

3.0 Diseño y métodos de investigación Este estudio experimental piloto está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado con educación, de meditación consciente para CLBP. Se reclutará una muestra de 80 adultos mayores de 65 años de edad de una clínica de dolor crónico, un registro de investigación de medicina general, folletos publicados y anuncios en periódicos durante un período de 18 meses. La elegibilidad se determinará mediante el autoinforme de una lista de verificación revisada con los posibles participantes por teléfono. Se dará su consentimiento a los participantes del estudio previo a la intervención y se obtendrán las medidas del estudio. Después del consentimiento y las medidas de referencia, los participantes serán asignados al azar mediante un proceso de aleatorización simple sin estratificación mediante un plan de aleatorización generado por software. Después de la aleatorización, los participantes en el grupo de intervención recibirán la intervención de ocho sesiones semanales de meditación de atención plena de 90 minutos. Los controles recibirán un programa de educación para la salud de 8 semanas. La evaluación de las materias y de cada programa se llevará a cabo en el Centro de Investigación sobre Atención Médica (CRHC) de la Universidad de Pittsburgh, que tiene áreas de examen de las materias, así como un salón de clases y una estructura de estacionamiento cercana. Los sujetos serán evaluados semanalmente por teléfono durante la intervención o el programa de educación para la salud con un subconjunto de medidas administradas al inicio del estudio. Inmediatamente después de la intervención o del programa de educación, se volverá a administrar el conjunto completo de medidas a los participantes y controles. Los sujetos serán evaluados mensualmente por teléfono durante cinco meses después de completar el MBSR o el programa de educación para la salud con el mismo subconjunto de medidas de referencia. Seis meses después de que se complete la intervención, se les pedirá a los participantes que regresen al CRHC y completen el conjunto completo de medidas por tercera vez y se cuantificará cualquier meditación de atención plena que el grupo de intervención continúe haciendo en casa.

3.2 Procedimientos

3.2.2 Fase de entrada: los 40 sujetos que se incluyen en función de los criterios de selección recibirán evaluaciones de referencia idénticas previas al tratamiento. Los datos serán recopilados y administrados por el entrevistador por un asistente de investigación capacitado en el CRHC de la Universidad de Pittsburgh.

Después de una selección telefónica satisfactoria, un consentimiento informado por escrito y un examen inicial, todos los sujetos de investigación elegibles que ingresen a este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento; 1) grupo de educación (control) o 2) meditación de atención plena (tratamiento). El proceso de aleatorización se realizará utilizando software estadístico con un generador de números aleatorios para generar una lista de aleatorización antes de que comience el estudio.

3.2.4 Fase de intervención: los participantes serán vistos en formato grupal una vez por semana durante 90 minutos durante 8 semanas. Todas las sesiones estarán dirigidas por un facilitador con experiencia en la enseñanza del programa MBSR y que haya recibido capacitación docente en al menos un programa intensivo (≥ 50 horas) de capacitación docente MBSR realizado por el Centro de Mindfulness de la Facultad de Medicina de la Universidad de Massachusetts antes de la intervención. Todas las sesiones tendrán lugar en el Centro de Investigación sobre Atención Médica (CRHC) de la Universidad de Pittsburgh.

Intervención MBSR: La intervención se basa en el trabajo de Jon Kabat-Zinn en el Centro Médico de Massachusetts. Ha adaptado métodos orientales de meditación consciente a una audiencia occidental. Se enseñarán tres técnicas de meditación consciente. Estas técnicas toman actividades regulares como sentarse, caminar y acostarse y transformarlas en una meditación a través de la respiración dirigida y la conciencia plena de los pensamientos y las sensaciones.

Las técnicas utilizadas son: 1) el escaneo corporal, donde en una posición acostada, se guía al participante para que coloque su atención sin juzgar en cada área del cuerpo desde los dedos de los pies hasta la parte superior de la cabeza y dirigiendo la respiración a cada región. a su vez, 2) práctica sentada, que es la atención enfocada en la respiración mientras se está sentado en una silla o con las piernas cruzadas en el piso, 3) meditación caminando, que es caminar lento y consciente con atención enfocada en la sensación corporal y/o la respiración (15) .

Durante la primera semana, los participantes conocerán los principios y la práctica de la meditación consciente. Se revisará el requisito de tarea de meditación diaria (seis de siete días a la semana) con una duración de 50 minutos (45 minutos de meditación, 5 minutos para completar un registro). Se entregarán materiales de apoyo de grabación en casete o CD, bitácora diaria y materiales de lectura. La grabación en cinta de audio o CD es una grabación de 45 minutos de los pasos de la meditación de escaneo corporal y una grabación de 30 minutos de la meditación sentada que guía a los participantes en la meditación. Los materiales de lectura serán revisados ​​durante las sesiones y no son parte de la tarea. El registro se describe más adelante en este protocolo. La técnica de escaneo corporal se enseñará en la primera sesión. El grupo meditará en conjunto utilizando la técnica de escaneo corporal durante 45 minutos en la primera sesión y en la mayoría de las posteriores. Si surgen molestias físicas durante cualquier meditación, se alentará a los participantes a cambiar a una posición más cómoda. No hay una cantidad mínima de tiempo requerida para permanecer en una posición.

Durante la segunda semana y las siguientes, las sesiones incluirán una discusión general sobre la experiencia de los participantes con el método de meditación, incluida la resolución de problemas relacionados con los obstáculos para la práctica de la meditación. En esta oportunidad se presentará material teórico relacionado con la meditación, la relajación, el dolor y la conexión mente/cuerpo. Se dedicarán alrededor de 30 minutos en cada sesión a estas discusiones. También durante la segunda semana, se introducirá la meditación sentada en silencio. El grupo practicará juntos utilizando la técnica de meditación sentada durante 15 minutos durante esta sesión y al comienzo de las siguientes.

En la sesión de la quinta semana, se introducirá la meditación caminando. Por lo tanto, la estructura de cada sesión será de una hora (total) de meditación y 30 minutos de discusión.

Programa de Control de Educación para la Salud: Un grupo de comparación convincente es esencial para el reclutamiento y la retención de sujetos, así como para controlar los componentes clave del programa MBSR. Por lo tanto, crearemos un grupo de comparación que controlará el tiempo, el tamaño del grupo y el tiempo del facilitador. Estamos basando el programa de educación para la salud de 8 semanas en un currículo de envejecimiento exitoso que se ha utilizado en otros ensayos (80, 81). El plan de estudios de educación para la salud incluirá conferencias, interacción grupal y asignaciones de tareas basadas en los temas de salud discutidos. Las sesiones incluirán temas como (a) medicamentos, (b) cuidado de los pies, (c) viajes y (d) nutrición. Además, los sujetos recibirán materiales para promover la participación y retención en el programa. Por ejemplo, los participantes recibirán el "pasaporte" a la salud, disponible en el Departamento de Envejecimiento de Pensilvania. Es un pequeño folleto que las personas mayores completan con información de salud esencial, como problemas médicos y medicamentos. Llenar el pasaporte será una de las tareas asignadas. El grupo de educación para la salud recibirá atención permanente del personal. Esta persona coordinará y estará presente en todas las clases. La presencia constante de un coordinador de clase controlará el contacto del facilitador del programa MBSR. Este tipo de intervención se considera científicamente "inerte" (es decir, que no afecta los resultados de interés en este ensayo). Ensayos anteriores, como el ensayo LIFE-P, demostraron una excelente tasa de retención del 91,5 % (82).

3.3 Recopilación de datos y consideraciones estadísticas

3.3.1 Medidas de resultado: Las medidas de resultado se eligieron para reflejar nuestro objetivo principal de determinar el impacto del programa MBSR en la función física y el dolor. Para reflejar nuestro objetivo secundario de determinar el impacto del programa MBSR en los aspectos multidimensionales del dolor crónico, se decidieron medidas integrales psicosociales, del sueño y del apetito. Las medidas de resultado también se eligieron debido a su viabilidad, confiabilidad y validez demostradas en adultos mayores con dolor crónico.

Los cuestionarios se administrarán al inicio, al completar el programa de 8 semanas y el seguimiento de 6 meses incluye 1) medidas de capacidad física con la Escala de función física SF-36 (49), Cuestionario de discapacidad de Roland y Morris (51), Cuestionario corto batería de rendimiento físico (52, 53); 2) medir el dolor con el Cuestionario de Dolor de McGill (MPQ), Forma Corta (54) y el Termómetro del Dolor (51); 3) medidas de función psicosocial con la Encuesta de Salud SF-36 (55), Escala de Depresión Geriátrica (57), Cuestionario de Aceptación del Dolor Crónico (58), Inventario de Dolor Multidimensional (60), Escala de Catastrofismo del Cuestionario de Estrategias Cognitivas (61), Cuestionario de Creencias de Miedo-Evitación (62), Escala de Autoeficacia del Dolor Crónico (65), Salud Autoevaluada (SRH) utilizando métodos estandarizados (66, 67); 4) medidas de atención plena con el Inventario de Habilidades de Atención Plena de Kentucky (68) y la Escala de Conciencia de Atención Plena (MAAS) (69, 70); 5) medidas de estrés con la bien validada Escala de Estrés Percibido (71); 6) medidas del sueño con un índice de calidad del sueño de Pittsburgh modificado (73); 7) medidas del apetito evaluando el deterioro del apetito relacionado con el dolor.

3.3.2 Evaluación del resultado del tratamiento:

Evaluaciones semanales: para examinar el proceso de cambio, se realizarán breves (15 minutos) evaluaciones telefónicas semanales de los principales dominios importantes (dolor, función física, función psicosocial, sueño). Las medidas son un subconjunto de las medidas de referencia recopiladas (ver D.3.3.1). Estos datos permitirán un examen detallado de la asociación temporal de las semanas individuales del programa MBSR de 8 semanas con los resultados primarios de dolor y función física, así como los resultados secundarios de la función psicosocial. También permitirá un examen detallado de la relación temporal entre el tiempo y la frecuencia de la meditación y los resultados primarios y secundarios. Todas las medidas se recogerán semanalmente por teléfono uno o dos días antes de las sesiones de tratamiento. Estas medidas serán recopiladas por el asistente de investigación que estará cegado a la asignación aleatoria. Estas medidas dependientes semanales incluirán la evaluación del dolor, la función física, la función psicosocial y el sueño con 1) la escala de función física SF-36, 2) el dolor autoinformado en la última semana en una escala de 0-100, 3) el breve -formulario del Inventario Multidimensional del Dolor, 4) los informes de los sujetos sobre el uso de cualquier medicamento para el dolor (incluidos los de venta libre) durante la semana anterior (tipo, dosis y frecuencia), registrados con diarios, 5) el MAAS de cinco ítems, 6) el Pittsburgh Índice de Calidad del Sueño; y 7) La enfermedad/lesión aguda o la exacerbación de la comorbilidad se evaluarán con preguntas de sí/no y, si se responde afirmativamente, se le pedirá al participante que describa el evento.

Evaluación posterior al programa: dentro de una semana de haber completado el MBSR de 8 semanas o el programa de educación para la salud, los sujetos regresarán al CRHC y serán evaluados de manera similar a la evaluación previa al programa. Es decir, se repetirán todas las medidas descritas en D.3.3.1. Los sujetos de investigación también harán calificaciones globales independientes de mejora en una escala de 5 puntos (83).

Seguimiento de seis meses (FU): Los sujetos serán entrevistados por teléfono a intervalos mensuales después de la evaluación posterior al programa durante 5 meses. Breves entrevistas estructuradas evaluarán las percepciones de mejora de los sujetos desde el tratamiento, el tiempo y la frecuencia de la meditación para el grupo de tratamiento, la intensidad actual del dolor, la función física, la atención plena y el sueño (utilizando las mismas medidas recopiladas semanalmente). Además, se evaluará el uso de medicamentos y la búsqueda de tratamiento adicional. A los 6 meses posteriores al tratamiento, se les pedirá a los sujetos que regresen al CRHC para una evaluación que será idéntica a las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.