Hatékonysági tanulmány a gyógynövénykivonat metabolikus paramétereinek vizsgálatára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél
2010. július 29. frissítette: Abbott Nutrition
A gyógynövénykivonat hatása a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek anyagcsere-paramétereire
A vizsgálat célja egy gyógynövénykivonat étkezés utáni posztprandiális glikémiára gyakorolt hatásának értékelése volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Radiant Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45249
- Radiant Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabétesz
- 18 és 75 év között
- Hím vagy nem terhes, nem szoptató nőstény, legalább 6 héttel a szülés után
- Ha fogamzóképes korú, fogamzásgátlást gyakorol
- BMI legalább 18 kg/m2 és kisebb vagy egyenlő, mint 35 kg/m2
- Ha antihiperglikémiás, vérnyomáscsökkentő, lipidcsökkentő vagy pajzsmirigy-gyógyszert vagy hormonterápiát szed, a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig állandó adagot kapott
Kizárási kritériumok:
- Inzulint használ a glükóz szabályozására, vagy 1-es típusú cukorbetegségben szenved
- Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében.
- Jelenlegi fertőzés; műtét vagy kortikoszteroid kezelés az elmúlt 3 hónapban vagy antibiotikum az elmúlt 3 hétben.
- Aktív rosszindulatú daganat
- Szignifikáns kardiovaszkuláris esemény 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt vagy a pangásos szívelégtelenség anamnézisében
- Végállapotú szervelégtelenség vagy szervátültetés utáni állapot
- Vesebetegség története
- Jelenlegi májbetegség
- Súlyos gastroparesis anamnézisében
- Krónikus, ragályos, fertőző betegsége van, mint például aktív tuberkulózis, hepatitis B vagy C vagy HIV
- Jelenleg olyan gyógynövényeket, étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szedett, amelyek nem antihiperglikémiás gyógyszerek, az elmúlt 4 hét során, amelyek jelentősen befolyásolhatják a vércukorszintet
- Véralvadási vagy vérzési zavarok
- Allergiás vagy intoleráns a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pozitív AUC a plazma glükózra
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pozitív AUC a szérum inzulinra; a plazma glükóz és a szérum inzulin korrigált csúcsértékei; kiindulási plazma glükóz és szérum inzulin koncentrációk; a plazma glükóz és a szérum inzulin korrigált értékei az egyes étkezés utáni időpontokban.
Időkeret: 4 óra
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer A. Williams, MPH, Abbott Nutrition
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2009. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJ82
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .