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Wirksamkeitsstudie zur Prüfung von Kräuterextrakten auf Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

29. Juli 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition

Wirkung von Kräuterextrakt auf Stoffwechselparameter bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck der Studie bestand darin, die Wirkung eines Kräuterextrakts auf die postprandiale Glykämie nach einer Mahlzeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes
  • Zwischen 18 und 75 Jahren
  • Männlich oder nicht schwanger, nicht stillend, mindestens 6 Wochen nach der Geburt
  • Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, praktizieren Sie Verhütung
  • Der BMI beträgt mindestens 18 kg/m² und höchstens 35 kg/m²
  • Wenn Sie antihyperglykämische, blutdrucksenkende, lipidsenkende oder Schilddrüsenmedikamente oder eine Hormontherapie einnehmen, vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine konstante Dosierung eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendet Insulin zur Blutzuckerkontrolle oder leidet an Typ-1-Diabetes
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose.
  • Aktuelle Infektion; Operation oder Kortikosteroidbehandlung in den letzten 3 Monaten oder Antibiotika in den letzten 3 Wochen.
  • Aktive Malignität
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis weniger als oder gleich 6 Monate vor dem Screening-Besuch oder Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz
  • Endstadium des Organversagens oder Zustands nach Organtransplantation
  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung
  • Aktuelle Lebererkrankung
  • Schwere Gastroparese in der Vorgeschichte
  • Hat eine chronische, ansteckende Infektionskrankheit wie aktive Tuberkulose, Hepatitis B oder C oder HIV
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Wochen derzeit Kräuter, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Medikamente als antihyperglykämische Medikamente ein, die den Blutzucker stark beeinflussen könnten
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen
  • Allergisch oder intolerant gegenüber einem der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
positive AUC für Plasmaglukose
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
positive AUC für Seruminsulin; angepasste Spitzenwerte für Plasmaglukose und Seruminsulin; Ausgangsplasmaglukose- und Seruminsulinkonzentrationen; angepasste Werte für Plasmaglukose und Seruminsulin zu einzelnen postprandialen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 4 Stunden
4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienleiter: Jennifer A. Williams, MPH, Abbott Nutrition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJ82

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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