Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imatinib-mezilát, buszulfán, fludarabin és antitimocita globulin CML-betegek számára

2012. április 19. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Imatinib-mezilát, buszulfán, fludarabin, antitimocita globulin és allogén őssejt-transzplantáció krónikus mielogén leukémiára

Az elsődleges célkítűzés:

A molekuláris teljes remisszió valószínűségének becslése egy év elteltével a leírt szekvenciális kezelési megközelítésben, nem nablatív vérképzőszervi transzplantációval, transzplantáció utáni imatinib-meziláttal és donor limfocita infúzióval, Ph-pozitív krónikus mielogén leukémiában (CML) szenvedő betegeknél, akik nem állnak blasztikus transzformációban.

Másodlagos cél:

Válasz a transzplantációt követő 12 hetes imatinib-mezilát-terápiára a reziduális betegség kezelésére, a donor limfocita infúzióra (DLI) adott válasz az imatinib-mezilát-terápia utáni maradék betegségre, valamint a beültetés, a toxicitás, a betegségmentes túlélés és túlélés, a buszulfán farmakokinetikájának hatása tanulmányi eredmény.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknél vér- és csontvelővizsgálatokat végeznek, valamint mellkas- és arcüreg-röntgenfelvételeket, valamint szív- és tüdőfunkciójukat. Körülbelül 5 evőkanál vért vesznek le.

Ebben a vizsgálatban minden beteg imatinib-mezilátot kap szájon át 9 napig, kivéve, ha a betegről ismert, hogy allergiás vagy tüneti intoleranciája van a gyógyszerrel szemben, vagy ha a leukémia nem reagált az imatinibre. Fludarabin 40 mg/m2 vénán keresztül 4 napig (-5-től -2 napig), buszulfán 130 mg/m2 vénán 2 napig (-3. és -2. napon), és ATG (Antithymocyte Globulin) 2,5 mg/ttkg vénán keresztül 3 napig (-3,-2 és -1).

A betegek ezután a 0. napon körülbelül egy órán keresztül vénán keresztül kapják a donor csontvelő- vagy vér-őssejtjeit.

A donorsejtek infúziója után immunszuppresszív terápiában részesül takrolimusz és metotrexát segítségével, hogy csökkentse a graft-vs-host betegség (GvHD) kialakulásának kockázatát.

A betegeknek gyakori vérvizsgálatokra lesz szükségük számuk és vérkémiai állapotuk nyomon követése érdekében. Ez általában naponta történik a kórházban, és legalább hetente kétszer az átültetés utáni első 100 napban. Előfordulhat, hogy gyakori vérátömlesztésre van szüksége, és be kell szállnia a kórházba, hogy antibiotikumot kapjon, ha belázasodik. A kezelés után négy héttel kezdődően gyakran meg kell vizsgálni a csontvelőt a kezelésre adott válasz értékelése érdekében; Vér- és csontvelő-vizsgálatot kell végezni a transzplantáció után egy, kettő három, hat, 12 és 18 hónappal, majd ezt követően 5 éven keresztül évente. A csontvelő-minta vételéhez a csípő- vagy mellkascsont egy részét érzéstelenítővel zsibbadják, és kis mennyiségű csontvelőt szívnak ki egy nagy tűn keresztül.

Azok a betegek, akiknél a kezelés remissziót eredményez, amelynél nem észlelhető a leukémia jele, nem kapnak további terápiát, kivéve, ha a leukémia kiújul. Azok a betegek, akiknél a leukémia jele a transzplantációtól számított 3 hónap elteltével további imatinib-mezilát kezelésben részesül; akik további 3 hónap elteltével kimutatható leukémiában szenvednek, immunsejtek infúzióját kaphatják a transzplantációs donortól.

Ha a transzplantáció után leukémiára utaló jel mutatkozik, további imatinib-mezilát kezelésben részesül. Ha a leukémiás sejtek továbbra is kimutathatók, további donor immunsejteket juttatnak be vénán keresztül.

A betegeket a transzplantáció után 5 évig figyelembe veszik a vizsgálatban.

Összesen 90 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 70 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ph+ krónikus mielogén leukémia (CML) diagnózisa az első krónikus fázisban teljes hematológiai válasz nélkül 3 hónapos imatinib-mezilát terápia után, vagy >=35% Ph+ sejtek a > 6 hónapos imatinib-mezilát kezelés ellenére, vagy a betegség progressziója teljes ill. részleges válasz. Bármely akcelerált fázisú vagy blastos krízisben szenvedő beteg, aki egy későbbi krónikus fázist ér el, jogosult. A betegeknek rendelkezniük kell egy megfelelő HLA-val rokon vagy nem rokon donorral, vagy egy rokon donorral, amely nem egyezik az antigénnel.
  2. A betegek életkora 70 évnél fiatalabb. Azok a 30 évesnél fiatalabb betegek, akiknél az imatinib-kezeléssel hematológiai remissziót érnek el, a citogenetikai választól függetlenül jogosultak a kezelésre.
  3. A betegeket 1. csoportba sorolják: Első krónikus fázis, 2. csoport Akcelerált fázis vagy blast krízis, amely hematológiai remissziót ért el az imatinib-mezilát alapú kezeléssel.

Kizárási kritériumok:

  1. Zubrod Performance Scale (PS) >=2, ellenőrizetlen fertőzés, kreatinin > 2,0 mg/dl; Kidobási frakció < 40%; Szén-monoxid-szórási kapacitás (DLCO) < 45%-a az előrejelzettnek; szérum bilirubin > 2 g/dl; GPT (Glutamic-pyruvic transaminase) vagy GOT (glutamin-oxaloecetsav transzamináz) a normál értékek > 3-szorosa. A betegek nem lehetnek szeropozitívak a humán immunhiány vírusra (HIV) és nem lehetnek terhesek.
  2. Az imatinib-mezilátot tartalmazó terápia során a betegek nem haladhattak akcelerált fázisba vagy blasztos krízisbe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imatinib, Buszulfán, Fludara + Antitimocita globulin
Orális imatinib-mezilát 400 mg naponta kétszer 9 napig; Buszulfán 130 mg/m^2 vénán keresztül (IV) naponta 2 napig; Fludara 40 mg/m^2 IV naponta 4 napig; Antitimocita globulin (ATG) 2,5 mg/kg IV naponta 3 napon keresztül; A takrolimusz szintje 5-15 ng/dl között maradt a -2. naptól a 180. napig; 5 mg/m2 metotrexát az 1., 3., 6. és 11. napon; és donor csontvelő vagy vér őssejtek a 0. napon lehetséges donor limfocita infúzióval (DLI) a progresszív betegség miatt.
Drog: Imatinib-mezilát
400 mg szájon át naponta kétszer 9 napig
Más nevek:
  • Gleevec
  • STI571
Drog: Fludarabin (Fludara)
40 mg/m^2 vénán keresztül naponta 4 napon keresztül
Más nevek:
  • Fludara
  • Fludarabin-foszfát
  • Fludarabine
Drog: Buszulfán
130 mg/m^2 vénán keresztül naponta 2 napig
Más nevek:
  • Busulfex
  • Myleran
Drog: Antitimocita globulin (ATG)
2,5 mg/kg vénán keresztül naponta 3 napig
Más nevek:
  • ATG
  • Thymoglobulin
Drog: Takrolimusz
A takrolimusz szintje 5-15 ng/dl között maradt, először folyamatos intravénás infúzióként, majd 12 óránként orális adagolásra váltották át a tolerálhatóság szerint. Kezdő nap -2 a 180. napig.
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Metotrexát
5 mg/m2 az 1., 3., 6. és 11. napon.
Eljárás: Donor limfocita infúzió (DLI)
Az eredeti csontvelődonor limfocitáinak infúziója vénán keresztül, ha több mint 4 hét imatinib után visszaesik.
Más nevek:
  • buffy coat fúzió
  • aferézis
  • donor leukocita infúzió
  • donor immunsejtek infúziója
Eljárás: Őssejt transzplantáció
Donor csontvelő vagy vér őssejtek vénás infúziója körülbelül egy óra alatt a 0. napon.
Más nevek:
  • HSCT
  • hematopoietikus őssejt-transzplantáció
  • őssejt-transzplantáció
  • PBSC
  • őssejt infúzió
  • ALLOGÉN Őssejt-átültetés
  • Csontvelő átültetés
  • Perifériás vér őssejt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes molekuláris remisszióban résztvevők száma 1 év után
Időkeret: Alapállapot 1 évre
Az 1 éves molekuláris remisszió, transzplantáció, imatinib-mezilát és donor limfocita infúzió (DLI) résztvevői. A molekuláris remisszió olyan teljes remisszió, amelynél nincs bizonyíték a vérsejtek és/vagy a csontvelő betegségére, érzékeny polimeráz láncreakció (PCR) tesztekkel (ezt a tesztet használják leggyakrabban a klinikai vizsgálatok során).
Alapállapot 1 évre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők mCR-reakciója a transzplantáció utáni imatinib-mezilát terápiára
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akik molekuláris teljes remisszióval (mCR) reagáltak az imatinib-mezilát-terápiára a transzplantáció utáni maradék betegség kezelésére. A molekuláris remisszió olyan teljes remisszió, amelynél nincs bizonyíték a vérsejtek és/vagy a csontvelő betegségére, érzékeny polimeráz láncreakció (PCR) tesztek alkalmazásával.
1 év
A résztvevők mCR-válasza a transzplantáció utáni DLI-re
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők száma, akik molekuláris teljes remissziót (mCR) reagáltak a DLI-re a transzplantáció utáni maradék betegség kezelésére. A molekuláris remisszió olyan teljes remisszió, amelynél nincs bizonyíték a vérsejtek és/vagy a csontvelő betegségére, érzékeny polimeráz láncreakció (PCR) tesztek alkalmazásával.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ID02-901

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel