Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát, busulfan, fludarabin a antithymocytární globulin pro pacienty s CML

19. dubna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Imatinib mesylát, busulfan, fludarabin, antithymocytární globulin a alogenní transplantace kmenových buněk pro chronickou myeloidní leukémii

Primární cíl:

Odhadnout pravděpodobnost molekulární kompletní remise za jeden rok pro popsaný sekvenční léčebný přístup s neablativní transplantací krvetvorby, potransplantačním imatinib mesylátem a infuzí dárcovských lymfocytů u pacientů s Ph-pozitivní chronickou myeloidní leukémií (CML), kteří nejsou v blastické transformaci.

Sekundární cíl:

Odpověď na potransplantační terapii imatinib mesylátem po dobu 12 týdnů jako léčba reziduálního onemocnění, odpověď na infuzi dárcovských lymfocytů (DLI) pro reziduální onemocnění po léčbě imatinib mesylátem, stejně jako engraftment, toxicita, přežití bez onemocnění a přežití, vliv farmakokinetiky busulfanu na výsledek studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům budou provedeny testy krve a kostní dřeně, stejně jako rentgenové snímky hrudníku a dutin a testy funkce srdce a plic. Odebere se přibližně 5 polévkových lžic krve.

Všichni pacienti v této studii budou dostávat imatinib mesylát ústy po dobu 9 dnů, pokud není známo, že je pacient alergický nebo trpí symptomatickou intolerancí na lék, nebo pokud leukémie nereaguje na imatinib. Fludarabin 40 mg/m2 žilou po dobu 4 dnů (dny -5 až -2), busulfan 130 mg/m2 žilou po dobu 2 dnů (dny -3 a -2) a ATG (antithymocytární globulin) 2,5 mg/kg žilou po dobu 3 dnů (-3,-2 a -1).

Pacienti pak dostanou dárcovskou kostní dřeň nebo krevní kmenové buňky žilou po dobu přibližně jedné hodiny v den 0.

Po infuzi dárcovských buněk budete dostávat imunosupresivní léčbu takrolimem a methotrexátem ke snížení rizika rozvoje reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).

Pacienti budou potřebovat časté krevní testy, aby sledovali jejich počty a chemické složení krve. To se obvykle provádí denně v nemocnici a alespoň dvakrát týdně po dobu prvních 100 dnů po transplantaci. Možná budete potřebovat časté krevní transfuze a možná budete muset být přijati do nemocnice, abyste dostali antibiotika, pokud se u nich objeví horečka. Kostní dřeň bude často vyšetřována počínaje čtyřmi týdny po léčbě, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu; Vyšetření krve a kostní dřeně se provádí jeden, dva, tři, šest, 12 a 18 měsíců po transplantaci a poté každý rok po dobu 5 let. Pro odběr vzorku kostní dřeně se oblast kyčle nebo hrudní kosti znecitliví anestetikem a malé množství kostní dřeně se odebere velkou jehlou.

Pacienti, u kterých léčba vede k remisi, kdy nelze detekovat žádné známky leukémie, nedostanou žádnou další léčbu, pokud se leukémie znovu neobjeví. Pacienti s prokázanou leukémií po 3 měsících od transplantace dostanou další léčbu imatinib mesylátem; ti s detekovatelnou leukémií po dalších 3 měsících mohou dostat infuzi imunitních buněk od dárce transplantátu.

Pokud se po transplantaci objeví známky leukémie, dostanete další léčbu imatinib mesylátem. Pokud lze stále detekovat leukemické buňky, budou vám žilou podány další imunitní buňky dárce.

Pacienti jsou zvažováni ve studii po dobu 5 let po transplantaci.

Této studie se zúčastní celkem 90 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Ph+ chronické myeloidní leukémie (CML) v první chronické fázi bez kompletní hematologické odpovědi po 3 měsících léčby imatinib mesylátem nebo >=35 % Ph+ buněk i přes > 6 měsíců léčby imatinib mesylátem, nebo po progresi onemocnění z úplného resp. částečná odezva. Vhodný je každý pacient s akcelerovanou fází nebo blastickou krizí, který dosáhne následné chronické fáze. Pacienti musí mít příbuzného nebo nepříbuzného dárce s odpovídajícím HLA nebo jednoho příbuzného dárce s neshodným antigenem.
  2. Pacienti by měli být mladší 70 let. Pacienti mladší 30 let, kteří dosáhli hematologické remise při léčbě imatinibem, jsou způsobilí bez ohledu na cytogenetickou odpověď.
  3. Pacienti jsou stratifikováni jako Skupina 1: První chronická fáze, Skupina 2 Akcelerovaná fáze nebo blastická krize, která dosáhla hematologické remise při léčbě na bázi imatinib mesylátu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zubrod Performance Scale (PS) >=2, nekontrolovaná infekce, kreatinin > 2,0 mg/dl; Ejekční frakce < 40 %; Difuzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) < 45 % předpokládané hodnoty; sérový bilirubin > 2 g/dl; GPT (glutamová-pyruvová transamináza) nebo GOT (glutamová-oxalooctová transamináza) > 3násobek normálních hodnot. Pacientky by neměly být séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo těhotné.
  2. Během léčby obsahující imatinib mesylát by pacienti neměli progredovat do akcelerované fáze nebo blastické krize.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib, Busulfan, Fludara + antithymocytární globulin
Perorální imatinib mesylát 400 mg dvakrát denně po dobu 9 dnů; Busulfan 130 mg/m^2 žilou (IV) denně po dobu 2 dnů; Fludara 40 mg/m^2 IV denně po dobu 4 dnů; Antithymocytový globulin (ATG) 2,5 mg/kg IV denně po dobu 3 dnů; Hladiny takrolimu se udržovaly mezi 5-15 ng/dl, den -2 až den 180; Methotrexát 5 mg/m2 ve dnech 1, 3, 6 a 11; a kmenové buňky dárce kostní dřeně nebo krve infundované v den 0 s možnou infuzí dárcovských lymfocytů (DLI) pro progresivní onemocnění.
Lék: Imatinib mesylát
400 mg perorálně dvakrát denně po dobu 9 dnů
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • STI571
Lék: Fludarabin (Fludara)
40 mg/m^2 žilou denně po dobu 4 dnů
Ostatní jména:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfát
  • Fludarabin
Lék: Busulfan
130 mg/m^2 žilou denně po dobu 2 dnů
Ostatní jména:
  • Busulfex
  • Myleran
Lék: Antithymocytární globulin (ATG)
2,5 mg/kg žilou denně po dobu 3 dnů
Ostatní jména:
  • ATG
  • Thymoglobulin
Lék: Takrolimus
Hladiny takrolimu se udržovaly mezi 5-15 ng/dl, nejprve jako kontinuální IV infuze, a převáděny na perorální podávání každých 12 hodin, jak bylo tolerováno. Počáteční den -2 do dne 180.
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Methotrexát
5 mg/m2 ve dnech 1, 3, 6 a 11.
Postup: Infuze dárcovských lymfocytů (DLI)
Infuze lymfocytů od původního dárce kostní dřeně žilou, pokud dojde k relapsu po >4 týdnech léčby imatinibem.
Ostatní jména:
  • fúze buffy coat
  • aferéza
  • infuze dárcovských leukocytů
  • infuze dárcovských imunitních buněk
Postup: Transplantace kmenových buněk
Infuze dárcovské kostní dřeně nebo krevních kmenových buněk žilou po dobu přibližně jedné hodiny v den 0.
Ostatní jména:
  • HSCT
  • transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • transplantace kmenových buněk
  • PBSC
  • infuze kmenových buněk
  • ALLOGENNÍ TRANSPLANTACE KMENOVÝCH BUNĚK
  • Transplantace kostní dřeně
  • Kmenová buňka periferní krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků kompletní molekulární remise za 1 rok
Časové okno: Výchozí stav do 1 roku
Účastníci po 1 roce v molekulární remisi, po transplantaci, po imatinib mesylátu a infuzi dárcovských lymfocytů (DLI). Molekulární remise je kompletní remise bez známek onemocnění v krevních buňkách a/nebo kostní dřeni pomocí citlivých testů polymerázové řetězové reakce (PCR) (tento test se nejčastěji používá v klinických studiích).
Výchozí stav do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce účastníků s mCR na posttransplantační imatinib mesylátovou terapii
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s odpovědí molekulární kompletní remise (mCR) na léčbu imatinib mesylátem jako léčbu reziduálního onemocnění po transplantaci. Molekulární remise je kompletní remise bez známek onemocnění v krevních buňkách a/nebo kostní dřeni pomocí citlivých testů polymerázové řetězové reakce (PCR).
1 rok
Reakce účastníků s mCR na potransplantační DLI
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků s odpovědí molekulární kompletní remise (mCR) na DLI jako léčbu reziduálního onemocnění po transplantaci. Molekulární remise je kompletní remise bez známek onemocnění v krevních buňkách a/nebo kostní dřeni pomocí citlivých testů polymerázové řetězové reakce (PCR).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID02-901

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit