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Imatinibmesylat, Busulfan, Fludarabin und Antithymozytenglobulin für CML-Patienten

19. April 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Imatinibmesylat, Busulfan, Fludarabin, Antithymozytenglobulin und allogene Stammzelltransplantation bei chronischer myeloischer Leukämie

Hauptziel:

Abschätzung der Wahrscheinlichkeit einer vollständigen molekularen Remission nach einem Jahr für den beschriebenen sequentiellen Behandlungsansatz mit nichtablativer hämatopoetischer Transplantation, Imatinibmesylat nach der Transplantation und Spenderlymphozyteninfusion bei Patienten mit pH-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML), die sich nicht in der Blastentransformation befinden.

Sekundäres Ziel:

Reaktion auf eine Imatinib-Mesylat-Therapie nach der Transplantation für 12 Wochen zur Behandlung der Resterkrankung, Reaktion auf eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) für die Resterkrankung nach Imatinib-Mesylat-Therapie sowie Transplantation, Toxizität, krankheitsfreies Überleben und Überleben, Wirkung der Busulfan-Pharmakokinetik auf Studienergebnis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Patienten werden Blut- und Knochenmarksuntersuchungen sowie Röntgenaufnahmen von Brust und Nebenhöhlen sowie Tests ihrer Herz- und Lungenfunktion durchgeführt. Es werden ca. 5 Esslöffel Blut entnommen.

Alle Patienten in dieser Studie erhalten Imatinibmesylat 9 Tage lang oral, es sei denn, der Patient ist bekanntermaßen allergisch oder hat eine symptomatische Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament oder die Leukämie hat nicht auf Imatinib angesprochen. Fludarabin 40 mg/m2 über die Vene für 4 Tage (Tage -5 bis -2), Busulfan 130 mg/m2 über die Vene für 2 Tage (Tage -3 und -2) und ATG (Antithymozytenglobulin) 2,5 mg/kg über die Vene für 3 Tage (-3, -2 und -1).

Die Patienten erhalten dann am Tag 0 etwa eine Stunde lang das Spenderknochenmark oder die Blutstammzellen per Vene.

Nach der Infusion der Spenderzellen erhalten Sie eine immunsuppressive Therapie mit Tacrolimus und Methotrexat, um das Risiko einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GvHD) zu verringern.

Patienten benötigen häufige Blutuntersuchungen, um ihr Blutbild und die Blutchemie zu überwachen. Dies erfolgt im Allgemeinen täglich während des Krankenhausaufenthalts und mindestens zweimal pro Woche in den ersten 100 Tagen nach der Transplantation. Möglicherweise benötigen Sie häufig Bluttransfusionen und müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden, um Antibiotika zu erhalten, wenn Fieber auftritt. Das Knochenmark wird ab vier Wochen nach der Behandlung häufig untersucht, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen. Blut- und Knochenmarkuntersuchungen müssen ein, zwei, drei, sechs, zwölf und 18 Monate nach der Transplantation und danach fünf Jahre lang jährlich durchgeführt werden. Um eine Knochenmarksprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen.

Patienten, bei denen die Behandlung zu einer Remission führt, bei der keine Anzeichen der Leukämie erkennbar sind, erhalten keine weitere Therapie, es sei denn, die Leukämie tritt erneut auf. Patienten mit Anzeichen einer Leukämie drei Monate nach der Transplantation erhalten eine zusätzliche Behandlung mit Imatinibmesylat; Personen mit nachweisbarer Leukämie können nach weiteren 3 Monaten eine Infusion von Immunzellen vom Transplantatspender erhalten.

Sollten nach der Transplantation Hinweise auf eine Leukämie vorliegen, erhalten Sie zusätzlich eine Behandlung mit Imatinibmesylat. Sollten dennoch Leukämiezellen nachweisbar sein, werden Ihnen zusätzlich gespendete Immunzellen per Vene verabreicht.

Die Patienten werden für 5 Jahre nach der Transplantation in die Studie einbezogen.

Insgesamt werden 90 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Ph+ chronischen myeloischen Leukämie (CML) in der ersten chronischen Phase ohne vollständige hämatologische Reaktion nach 3 Monaten Imatinib-Mesylat-Therapie oder >= 35 % Ph+-Zellen trotz > 6 Monaten Imatinib-Mesylat-Behandlung oder nach Krankheitsprogression von einer vollständigen oder teilweise Antwort. Jeder Patient mit akzelerierter Phase oder Explosionskrise, der eine nachfolgende chronische Phase erreicht, ist berechtigt. Patienten müssen einen verwandten oder nicht verwandten Spender mit HLA-Übereinstimmung oder einen verwandten Spender mit nicht übereinstimmendem Antigen haben.
  2. Die Patienten sollten jünger als 70 Jahre sein. Patienten unter 30 Jahren, die unter der Imatinib-Therapie eine hämatologische Remission erreichen, sind unabhängig vom zytogenetischen Ansprechen teilnahmeberechtigt.
  3. Die Patienten werden in Gruppe 1 eingeteilt: Erste chronische Phase, Gruppe 2: Akzelerierte Phase oder Explosionskrise, die mit einer Behandlung auf Imatinibmesylatbasis eine hämatologische Remission erreichte.

Ausschlusskriterien:

  1. Zubrod Performance Scale (PS) >=2, unkontrollierte Infektion, Kreatinin > 2,0 mg/dl; Auswurfanteil < 40 %; Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (DLCO) < 45 % der Vorhersage; Serumbilirubin > 2 g/dl; GPT (Glutamat-Pyruvat-Transaminase) oder GOT (Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase) > 3-fache Normalwerte. Die Patientinnen sollten nicht seropositiv gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder schwanger sein.
  2. Bei Patienten sollte es während der Behandlung mit Imatinibmesylat nicht zu einer akzelerierten Phase oder Blastenkrise gekommen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imatinib, Busulfan, Fludara + Antithymozyten-Globulin
Orales Imatinibmesylat 400 mg zweimal täglich für 9 Tage; Busulfan 130 mg/m² über die Vene (IV) täglich für 2 Tage; Fludara 40 mg/m² i.v. täglich für 4 Tage; Antithymozyten-Globulin (ATG) 2,5 mg/kg i.v. täglich für 3 Tage; Der Tacrolimus-Spiegel wurde zwischen Tag -2 und Tag 180 zwischen 5 und 15 ng/dl gehalten. Methotrexat 5 mg/m2 an den Tagen 1, 3, 6 und 11; und Spender-Knochenmarks- oder Blutstammzellen, die am Tag 0 mit einer möglichen Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) für eine fortschreitende Erkrankung infundiert wurden.
Arzneimittel: Imatinibmesylat
400 mg oral zweimal täglich über 9 Tage
Andere Namen:
  • Gleevec
  • STI571
Arzneimittel: Fludarabin (Fludara)
40 mg/m² über die Vene täglich für 4 Tage
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabinphosphat
  • Fludarabin
Arzneimittel: Busulfan
130 mg/m² über die Vene täglich für 2 Tage
Andere Namen:
  • Busulfex
  • Myleran
Arzneimittel: Antithymozyten-Globulin (ATG)
2,5 mg/kg über die Vene täglich für 3 Tage
Andere Namen:
  • ATG
  • Thymoglobulin
Arzneimittel: Tacrolimus
Die Tacrolimus-Spiegel wurden zwischen 5 und 15 ng/dl gehalten, zunächst als kontinuierliche intravenöse Infusion und dann je nach Verträglichkeit auf eine orale Gabe alle 12 Stunden umgestellt. Von Tag -2 bis Tag 180.
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Methotrexat
5 mg/m2 an den Tagen 1, 3, 6 und 11.
Verfahren: Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI)
Infusion von Lymphozyten des ursprünglichen Knochenmarkspenders über eine Vene bei Rückfall nach >4 Wochen Imatinib.
Andere Namen:
  • Buffy-Coat-Fusion
  • Apherese
  • Spenderleukozyteninfusion
  • Infusion von Spender-Immunzellen
Verfahren: Stammzelltransplantation
Infusion von Spenderknochenmark oder Blutstammzellen über eine Vene über etwa eine Stunde am Tag 0.
Andere Namen:
  • HSCT
  • hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Stammzelltransplantation
  • PBSC
  • Stammzelleninfusion
  • ALLOGENE STAMMZELLTRANSPLANTATION
  • Knochenmarktransplantation
  • Periphere Blutstammzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger molekularer Remission nach 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr
Teilnehmer nach einem Jahr in molekularer Remission, nach Transplantation, nach Imatinibmesylat und Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI). Bei der molekularen Remission handelt es sich um eine vollständige Remission ohne Anzeichen einer Erkrankung der Blutzellen und/oder des Knochenmarks unter Verwendung empfindlicher PCR-Tests (Polymerasekettenreaktion) (dieser Test wird am häufigsten in klinischen Studien verwendet).
Baseline bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit mCR-Reaktion auf die Imatinib-Mesylat-Therapie nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen einer molekularen vollständigen Remission (mCR) auf die Imatinibmesylat-Therapie zur Behandlung der Resterkrankung nach der Transplantation. Bei der molekularen Remission handelt es sich um eine vollständige Remission ohne Anzeichen einer Erkrankung der Blutzellen und/oder des Knochenmarks, wenn empfindliche PCR-Tests (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt werden.
1 Jahr
Teilnehmer mit mCR-Reaktion auf DLI nach der Transplantation
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen einer molekularen Komplettremission (mCR) auf DLI als Behandlung der Resterkrankung nach der Transplantation. Bei der molekularen Remission handelt es sich um eine vollständige Remission ohne Anzeichen einer Erkrankung der Blutzellen und/oder des Knochenmarks, wenn empfindliche PCR-Tests (Polymerasekettenreaktion) durchgeführt werden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID02-901

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