Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu, busulfan, fludarabina i globulina antytymocytowa dla pacjentów z CML

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Mesylan imatynibu, busulfan, fludarabina, globulina antytymocytarna i przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej

Podstawowy cel:

Oszacowanie prawdopodobieństwa całkowitej remisji molekularnej po roku dla opisanego leczenia sekwencyjnego, z nieablacyjnym przeszczepem układu krwiotwórczego, potransplantacyjnym mesylanem imatinibu i wlewem limfocytów dawcy, u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) z dodatnim wynikiem Ph u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) bez transformacji blastycznej.

Cel drugorzędny:

Odpowiedź na leczenie mesylanem imatynibu po przeszczepie przez 12 tygodni w leczeniu choroby resztkowej, odpowiedź na infuzję limfocytów dawcy (DLI) w przypadku choroby resztkowej po terapii mesylanem imatynibu, jak również wszczepienie, toksyczność, przeżycie wolne od choroby i przeżycie, wpływ farmakokinetyki busulfanu na wynik badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą mieli wykonywane badania krwi i szpiku kostnego, a także prześwietlenia klatki piersiowej i zatok oraz badania czynności serca i płuc. Zostanie pobrane około 5 łyżek krwi.

Wszyscy pacjenci w tym badaniu będą otrzymywać mesylan imatynibu doustnie przez 9 dni, chyba że wiadomo, że pacjent jest uczulony lub ma objawową nietolerancję leku lub jeśli białaczka nie reaguje na imatynib. Fludarabina 40 mg/m2 dożylnie przez 4 dni (dni -5 do -2), busulfan 130 mg/m2 dożylnie przez 2 dni (dni -3 i -2) i ATG (globulina antytymocytowa) 2,5 mg/kg dożylnie przez 3 dni (-3,-2 i -1).

Następnie pacjenci otrzymają dożylnie szpik kostny lub komórki macierzyste krwi dawcy przez około godzinę w dniu 0.

Po infuzji komórek dawcy pacjent otrzyma leczenie immunosupresyjne z takrolimusem i metotreksatem w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD).

Pacjenci będą potrzebować częstych badań krwi w celu monitorowania liczby i składu chemicznego krwi. Zwykle odbywa się to codziennie podczas pobytu w szpitalu i co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 100 dni po przeszczepie. Możesz potrzebować częstych transfuzji krwi i być może będziesz musiał zostać przyjęty do szpitala w celu otrzymania antybiotyków, jeśli wystąpi gorączka. Szpik kostny będzie często badany począwszy od czterech tygodni po leczeniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie; Badania krwi i szpiku kostnego należy wykonać po jednym, dwóch, trzech, sześciu, 12 i 18 miesiącach po przeszczepie, a następnie co roku przez 5 lat. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę.

Pacjenci, u których leczenie prowadzi do remisji, u których nie można wykryć żadnych oznak białaczki, nie będą otrzymywać dalszej terapii, chyba że białaczka nawróci. Pacjenci z objawami białaczki po 3 miesiącach od przeszczepu otrzymają dodatkowe leczenie mesylanem imatynibu; osoby z wykrywalną białaczką po dodatkowych 3 miesiącach mogą otrzymać infuzję komórek odpornościowych od dawcy przeszczepu.

Jeśli po przeszczepie wystąpią objawy białaczki, pacjent otrzyma dodatkowe leczenie mesylanem imatynibu. Jeśli nadal można wykryć komórki białaczkowe, dodatkowe komórki odpornościowe dawcy zostaną podane dożylnie.

Pacjenci są uwzględniani w badaniu przez 5 lat po przeszczepie.

W badaniu weźmie udział łącznie 90 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłej białaczki szpikowej Ph+ (CML) w pierwszej fazie przewlekłej bez pełnej odpowiedzi hematologicznej po 3 miesiącach leczenia mesylanem imatynibu lub >=35% komórek Ph+ pomimo > 6 miesięcy leczenia mesylanem imatynibu lub po progresji choroby od całkowitego lub częściowa odpowiedź. Kwalifikuje się każdy pacjent z fazą akceleracji lub przełomem blastycznym, u którego wystąpi faza przewlekła. Pacjenci muszą mieć spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcę zgodnego pod względem HLA lub jednego dawcę spokrewnionego z niedopasowanym antygenem.
  2. Pacjenci powinni mieć mniej niż 70 lat. Pacjenci w wieku poniżej 30 lat, którzy osiągnęli remisję hematologiczną po leczeniu imatynibem, kwalifikują się niezależnie od odpowiedzi cytogenetycznej.
  3. Pacjenci są podzieleni na grupy 1: pierwsza faza przewlekła, grupa 2 faza akceleracji lub przełom blastyczny, u których osiągnięto remisję hematologiczną dzięki leczeniu opartemu na mesylanie imatynibu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skala Zubroda (PS) >=2, infekcja niekontrolowana, kreatynina > 2,0 mg/dl; Frakcja wyrzutowa < 40%; Zdolność rozpraszania tlenku węgla (DLCO) < 45% przewidywanej; bilirubina w surowicy > 2 g/dl; GPT (transaminaza glutaminowo-pirogronowa) lub GOT (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa) > 3 razy normalne wartości. Pacjentki nie powinny być zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) seropozytywnie ani nie powinny być w ciąży.
  2. Pacjenci nie powinni mieć progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego podczas leczenia zawierającego mesylan imatynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imatinib, Busulfan, Fludara + Globulina antytymocytowa
Doustny mesylan imatinibu 400 mg dwa razy dziennie przez 9 dni; Busulfan 130 mg/m^2 dożylnie (IV) codziennie przez 2 dni; Fludara 40 mg/m^2 IV dziennie przez 4 dni; Globulina antytymocytowa (ATG) 2,5 mg/kg dożylnie dziennie przez 3 dni; Poziomy takrolimusu utrzymywały się między 5-15 ng/dl, od dnia -2 do dnia 180; Metotreksat 5 mg/m2 w dniach 1, 3, 6 i 11; oraz Szpik kostny dawcy lub komórki macierzyste krwi podane we wlewie w dniu 0 z możliwym wlewem limfocytów dawcy (DLI) w przypadku choroby postępującej.
Lek: Mesylan imatynibu
400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 9 dni
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • STI571
Lek: Fludarabina (Fludara)
40 mg/m^2 do żyły dziennie przez 4 dni
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fosforan fludarabiny
  • Fludarabina
Lek: Busulfan
130 mg/m^2 do żyły dziennie przez 2 dni
Inne nazwy:
  • Busulfex
  • Myleran
Lek: Globulina antytymocytowa (ATG)
2,5 mg/kg dożylnie dziennie przez 3 dni
Inne nazwy:
  • ATG
  • Tymoglobulina
Lek: Takrolimus
Stężenie takrolimusu utrzymywało się w zakresie 5-15 ng/dl, najpierw w postaci ciągłej infuzji dożylnej, a następnie w miarę tolerancji doustnie co 12 godzin. Od dnia -2 do dnia 180.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Metotreksat
5 mg/m2 w dniach 1, 3, 6 i 11.
Procedura: Infuzja limfocytów dawcy (DLI)
Dożylna infuzja limfocytów od pierwotnego dawcy szpiku kostnego w przypadku nawrotu po >4 tygodniach leczenia imatynibem.
Inne nazwy:
  • fuzja kożuchów
  • afereza
  • infuzja leukocytów dawcy
  • infuzja komórek odpornościowych dawcy
Procedura: Przeszczep komórek macierzystych
Wlew szpiku kostnego dawcy lub komórek macierzystych krwi dożylnie przez około godzinę w dniu 0.
Inne nazwy:
  • HSCT
  • przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  • przeszczep komórek macierzystych
  • PBSC
  • infuzja komórek macierzystych
  • PRZESZCZEP ALLOGENOWYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH
  • Przeszczep szpiku kostnego
  • Komórka Macierzysta Krwi Obwodowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w całkowitej remisji molekularnej po 1 roku
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 roku
Uczestnicy po 1 roku w remisji molekularnej, po przeszczepie, po mesylanie imatynibu i infuzji limfocytów dawcy (DLI). Remisja molekularna to całkowita remisja bez objawów choroby w komórkach krwi i/lub szpiku kostnym, przy użyciu czułego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (ten test jest najczęściej stosowany w badaniach klinicznych).
Wartość bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź uczestników z mCR na potransplantacyjną terapię mesylanem imatynibu
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitej remisji molekularnej (mCR) na terapię mesylanem imatynibu jako leczenie choroby resztkowej po przeszczepie. Remisja molekularna to całkowita remisja bez objawów choroby w komórkach krwi i/lub szpiku kostnym, co oznacza czuły test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
1 rok
Uczestnicy z odpowiedzią mCR na DLI po przeszczepie
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników z odpowiedzią całkowitej remisji molekularnej (mCR) na DLI jako leczenie choroby resztkowej po przeszczepie. Remisja molekularna to całkowita remisja bez objawów choroby w komórkach krwi i/lub szpiku kostnym, co oznacza czuły test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID02-901

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na Mesylan imatynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj