CML 환자를 위한 Imatinib Mesylate, Busulfan, Fludarabine 및 Antithymocyte Globulin
만성 골수성 백혈병에 대한 Imatinib Mesylate, Busulfan, Fludarabine, Antithymocyte Globulin 및 동종 줄기세포 이식
주요 목표:
모세포 형질전환이 아닌 Ph-양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자에서 비절제적 조혈 이식, 이식 후 이마티닙 메실레이트 및 기증자 림프구 주입과 함께 설명된 순차적 치료 접근법에 대해 1년에 분자 완전 관해의 확률을 추정하기 위해.
보조 목표:
잔류 질환의 치료로서 12주 동안의 이식 후 이마티닙 메실레이트 요법에 대한 반응, 이마티닙 메실레이트 요법 후 잔류 질환에 대한 기증자 림프구 주입(DLI)에 대한 반응, 생착, 독성, 무병 생존 및 생존, 연구 결과.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자는 흉부 및 부비동 엑스레이와 심장 및 폐 기능 검사뿐만 아니라 혈액 및 골수 검사를 받게 됩니다. 약 5테이블스푼의 혈액을 채취합니다.
이 연구의 모든 환자는 환자가 알레르기가 있거나 약물에 대한 증상적 불내성이 있는 것으로 알려지지 않았거나 백혈병이 이마티닙에 반응하지 않는 경우를 제외하고 9일 동안 경구로 이마티닙 메실레이트를 투여받게 됩니다. Fludarabine 40mg/m2 정맥 4일(-5~-2일), busulfan 130mg/m2 정맥 2일(-3일 및 -2일) 및 ATG(Antithymocyte Globulin) 2.5mg/kg 정맥 3일 동안(-3,-2 및 -1).
그런 다음 환자는 0일에 약 1시간 동안 정맥을 통해 기증자 골수 또는 혈액 줄기 세포를 받습니다.
기증자 세포를 주입한 후 이식편대숙주병(GvHD) 발생 위험을 줄이기 위해 타크로리무스와 메토트렉세이트로 면역억제 요법을 받게 됩니다.
환자는 수치와 혈액 화학을 모니터링하기 위해 자주 혈액 검사를 받아야 합니다. 이것은 일반적으로 병원에 있는 동안 매일 실시하고 이식 후 처음 100일 동안에는 적어도 일주일에 두 번 실시합니다. 빈번한 수혈이 필요할 수 있으며 열이 나면 항생제를 받기 위해 병원에 입원해야 할 수도 있습니다. 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 치료 후 4주부터 골수를 자주 검사합니다. 혈액 및 골수 검사는 이식 후 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월에 그리고 그 후 5년 동안 매년 실시해야 합니다. 골수 검체를 채취하기 위해 둔부 또는 흉골 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 채취합니다.
백혈병의 징후가 감지되지 않는 치료를 받은 환자는 백혈병이 재발하지 않는 한 추가 치료를 받지 않습니다. 이식 후 3개월 후 백혈병의 증거가 있는 환자는 imatinib mesylate로 추가 치료를 받게 됩니다. 추가 3개월 후에 백혈병이 감지되는 사람은 이식 기증자로부터 면역 세포를 주입받을 수 있습니다.
이식 후 백혈병의 증거가 있는 경우 imatinib mesylate로 추가 치료를 받게 됩니다. 백혈병 세포가 여전히 검출될 수 있는 경우 추가 기증자 면역 세포가 정맥을 통해 제공됩니다.
환자는 이식 후 5년 동안 연구에 참여하는 것으로 간주됩니다.
총 90명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이마티닙 메실레이트 치료 3개월 후 또는 이마티닙 메실레이트 치료 > 6개월에도 불구하고 >=35% Ph+ 세포, 또는 완전 또는 부분 응답. 후속 만성 단계를 달성하는 가속기 또는 폭발 위기가 있는 모든 환자가 자격이 있습니다. 환자는 HLA 일치 혈연 또는 비혈연 기증자 또는 1명의 항원 불일치 관련 기증자가 있어야 합니다.
- 환자는 70세 미만이어야 합니다. 이마티닙 요법으로 혈액학적 관해를 달성한 30세 미만의 환자는 세포유전학적 반응에 관계없이 적격입니다.
- 환자는 그룹 1로 계층화됩니다: 이마티닙 메실레이트 기반 치료로 혈액학적 관해를 달성한 첫 번째 만성 단계, 그룹 2 가속 단계 또는 급성 위기.
제외 기준:
- Zubrod 성능 척도(PS) >=2, 제어되지 않는 감염, 크레아티닌 > 2.0 mg/dl; 배출 비율 < 40%; 일산화탄소 확산 용량(DLCO) < 예측값의 45%; 혈청 빌리루빈 > 2gm/dl; GPT(Glutamic-pyruvic transaminase) 또는 GOT(glutamic-oxaloacetic transaminase) > 정상 값의 3배. 환자는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성이거나 임신해서는 안 됩니다.
- 환자는 이마티닙 메실레이트 함유 요법을 받는 동안 가속기 또는 급성 위기로 진행되어서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Imatinib, Busulfan, Fludara + 항흉선세포글로불린
경구 Imatinib Mesylate 400mg 9일 동안 하루에 두 번; Busulfan 130 mg/m^2 2일 동안 매일 정맥으로(IV); 4일 동안 매일 Fludara 40mg/m^2 IV; 항흉선세포 글로불린(ATG) 2.5 mg/kg IV 3일 동안 매일; -2일부터 180일까지 5-15ng/dl 사이에서 유지되는 타크로리무스 수준; 1, 3, 6 및 11일에 메토트렉세이트 5 mg/m2; 및 진행성 질환에 대한 가능한 기증자 림프구 주입(DLI)과 함께 0일에 주입된 기증자 골수 또는 혈액 줄기 세포.
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9일 동안 하루에 두 번 입으로 400mg
다른 이름들:
4일 동안 매일 정맥으로 40 mg/m^2
다른 이름들:
2일 동안 매일 정맥으로 130 mg/m^2
다른 이름들:
3일 동안 매일 정맥으로 2.5 mg/kg
다른 이름들:
Tacrolimus 수치는 처음에는 연속 IV 주입으로 5-15ng/dl 사이로 유지되었고 허용되는 대로 12시간마다 경구 투여로 전환되었습니다.
-2일부터 180일까지.
다른 이름들:
1일, 3일, 6일 및 11일에 5mg/m2.
Imatinib 투여 >4주 후 재발하는 경우 원래 골수 기증자의 림프구를 정맥으로 주입합니다.
다른 이름들:
0일에 약 1시간에 걸쳐 기증자 골수 또는 혈액 줄기 세포를 정맥으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차 완전 분자 관해에 참여한 참가자 수
기간: 기준선에서 1년
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분자 완화, 이식 후, imatinib mesylate 및 기증자 림프구 주입(DLI) 후 1년차 참가자.
분자 관해는 민감한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사를 사용하여 혈액 세포 및/또는 골수에서 질병의 증거가 없는 완전한 관해입니다(이 검사는 임상 시험에서 가장 일반적으로 사용됨).
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기준선에서 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 Imatinib Mesylate 요법에 대한 mCR 반응을 보이는 참가자
기간: 일년
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이식 후 잔여 질환에 대한 치료로서 Imatinib Mesylate 요법에 대한 분자 완전 관해(mCR) 반응을 보인 참가자 수.
분자적 관해는 민감한 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 통해 혈액 세포 및/또는 골수에서 질병의 증거가 없는 완전한 관해입니다.
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일년
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이식 후 DLI에 대한 참가자의 mCR 응답
기간: 일년
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이식 후 잔여 질환에 대한 치료로서 DLI에 대한 분자 완전 관해(mCR) 반응을 보인 참가자 수.
분자적 관해는 민감한 중합효소 연쇄반응(PCR) 검사를 통해 혈액 세포 및/또는 골수에서 질병의 증거가 없는 완전한 관해입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID02-901
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이마티닙 메실레이트에 대한 임상 시험
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Dong-A ST Co., Ltd.완전한만성 골수성 백혈병 | 위장관 간질 종양대한민국
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Amneal Pharmaceuticals, LLCAccutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd.완전한
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Medical University of South CarolinaColumbia University완전한
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Centre Oscar Lambret완전한
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Dr. Jurjan AmanExvastat Ltd.; Simbec-Orion Group; KABS laboratories종료됨코로나19 | 내피 기능 장애 | 급성 호흡기 장애 증후군 | 급성호흡곤란증후군 | 폐부종네덜란드
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd모집하지 않고 적극적으로피부 T 세포 림프종(CTCL) | 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL)중국