Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate, Busulfan, Fludarabin og Antithymocyte Globulin til CML-patienter

19. april 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Imatinibmesylat, busulfan, fludarabin, antithymocytglobulin og allogen stamcelletransplantation for kronisk myelogen leukæmi

Primært mål:

At estimere sandsynligheden for molekylær fuldstændig remission efter et år for den beskrevne sekventielle behandlingstilgang, med nonablativ hæmatopoietisk transplantation, post-transplantation af imatinibmesylat og donorlymfocytinfusion, hos patienter med Ph-positiv kronisk myelogen leukæmi (CML), som ikke er i blastisk transformation.

Sekundært mål:

Respons på posttransplantationsbehandling med imatinibmesylat i 12 uger som behandling af resterende sygdom, respons på donorlymfocytinfusion (DLI) for resterende sygdom efter imatinibmesylatbehandling, såvel som engraftment, toksicitet, sygdomsfri overlevelse og overlevelse, effekt af busulfans farmakokinetik på studieresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil få udført blod- og knoglemarvsprøver samt røntgenbilleder af thorax og sinus og test af deres hjerte- og lungefunktion. Der vil blive tappet ca. 5 spiseskefulde blod.

Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage imatinibmesylat gennem munden i 9 dage, medmindre patienten er kendt for at være allergisk eller har symptomatisk intolerance over for lægemidlet, eller hvis leukæmien ikke har reageret på imatinib. Fludarabin 40 mg/m2 i vene i 4 dage (dage -5 til -2), busulfan 130 mg/m2 i vene i 2 dage (dage -3 og -2) og ATG (antithymocytglobulin) 2,5 mg/kg i vene i 3 dage (-3,-2 og -1).

Patienterne vil derefter modtage donorknoglemarven eller blodstamcellerne via en vene i løbet af cirka en time på dag 0.

Efter infusion af donorcellerne vil du modtage immunsuppressiv behandling med tacrolimus og methotrexat for at mindske risikoen for at udvikle graft-vs-host disease (GvHD).

Patienter vil have brug for hyppige blodprøver for at overvåge deres tællinger og blodkemi. Dette gøres normalt dagligt på hospitalet og mindst to gange om ugen i de første 100 dage efter transplantationen. Du kan få brug for hyppige blodtransfusioner og skal muligvis indlægges på hospitalet for at få antibiotika, hvis de udvikler feber. Knoglemarv vil blive undersøgt hyppigt begyndende fire uger efter behandlingen for at evaluere respons på behandlingen; Blod- og knoglemarvsundersøgelser skal udføres én, to tre, seks, 12 og 18 måneder efter transplantationen og årligt derefter i 5 år. For at indsamle en knoglemarvsprøve bliver et område af hofte- eller brystknoglen bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde knoglemarv trækkes ud gennem en stor nål.

Patienter, hvor behandlingen giver en remission, hvor der ikke kan påvises tegn på leukæmi, vil ikke modtage yderligere behandling, medmindre leukæmien vender tilbage. Patienter med tegn på leukæmi efter 3 måneder efter transplantationen vil modtage yderligere behandling med imatinibmesylat; dem med påviselig leukæmi efter yderligere 3 måneder kan modtage en infusion af immunceller fra transplantationsdonoren.

Hvis der er tegn på leukæmi efter transplantationen, vil du modtage yderligere behandling med imatinibmesylat. Hvis leukæmiceller stadig kan påvises, vil yderligere donorimmunceller blive givet til dig via vene.

Patienter tages med i undersøgelsen i 5 år efter transplantationen.

I alt 90 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Ph+ kronisk myelogen leukæmi (CML) i første kroniske fase uden fuldstændig hæmatologisk respons efter 3 måneders behandling med Imatinib mesylat eller >=35 % Ph+ celler trods > 6 måneders behandling med Imatinib mesylat eller efter sygdomsprogression fra en komplet eller delvis respons. Enhver patient med accelereret fase eller blast-krise, som opnår en efterfølgende kronisk fase, er berettiget. Patienter skal have en HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor eller én antigen-mismatchet relateret donor.
  2. Patienter bør være under 70 år. Patienter under 30 år, som opnår en hæmatologisk remission med imatinib-behandling, er kvalificerede uanset cytogenetisk respons.
  3. Patienterne er stratificeret som Gruppe 1: Første kroniske fase, Gruppe 2 Accelereret fase eller blastkrise, der opnåede en hæmatologisk remission med imatinibmesylat-baseret behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Zubrod Performance Scale (PS) >=2, ukontrolleret infektion, kreatinin > 2,0 mg/dl; Ejektionsfraktion < 40%; Carbonmonoxiddiffuserende kapacitet (DLCO) < 45 % af forventet; Serumbilirubin > 2 g/dl; GPT (glutamin-pyrodruesyretransaminase) eller GOT (glutamin-oxaloeddikesyretransaminase) > 3 gange normale værdier. Patienter bør ikke være seropositive eller gravide med humant immundefektvirus (HIV).
  2. Patienter bør ikke have udviklet sig til accelereret fase eller blast-krise, mens de fik behandling med imatinibmesylat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imatinib, Busulfan, Fludara + Antithymocytglobulin
Oral Imatinib Mesylate 400 mg to gange dagligt i 9 dage; Busulfan 130 mg/m^2 ved vene (IV) dagligt i 2 dage; Fludara 40 mg/m^2 IV dagligt i 4 dage; Antithymocytglobulin (ATG) 2,5 mg/kg IV dagligt i 3 dage; Tacrolimus-niveauer opretholdt mellem 5-15 ng/dl, dag -2 til dag 180; Methotrexat 5 mg/m2 på dag 1, 3, 6 og 11; og donorknoglemarv eller blodstamceller infunderet på dag 0 med mulig donorlymfocytinfusion (DLI) for progressiv sygdom.
Medicin: Imatinib mesylat
400 mg gennem munden to gange dagligt i 9 dage
Andre navne:
  • Gleevec
  • STI571
Medicin: Fludarabin (Fludara)
40 mg/m^2 i vene dagligt i 4 dage
Andre navne:
  • Fludara
  • Fludarabin fosfat
  • Fludarabin
Medicin: Busulfan
130 mg/m^2 ved vene dagligt i 2 dage
Andre navne:
  • Busulfex
  • Myleran
Medicin: Antithymocyt globulin (ATG)
2,5 mg/kg i vene dagligt i 3 dage
Andre navne:
  • ATG
  • Thymoglobulin
Medicin: Tacrolimus
Tacrolimus-niveauer holdt mellem 5-15 ng/dl, først som kontinuerlig IV-infusion, og omdannet til oral dosering hver 12. time efter tolerering. Startdag -2 til dag 180.
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Methotrexat
5 mg/m2 på dag 1, 3, 6 og 11.
Procedure: Donor lymfocytinfusion (DLI)
Infusion af lymfocytter fra den oprindelige knoglemarvsdonor via vene, hvis tilbagefald efter >4 uger med imatinib.
Andre navne:
  • buffy coat fusion
  • aferese
  • donor leukocytinfusion
  • infusion af donorimmunceller
Procedure: Stamcelletransplantation
Infusion af donorknoglemarv eller blodstamceller via en vene over cirka en time på dag 0.
Andre navne:
  • HSCT
  • hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • stamcelletransplantation
  • PBSC
  • stamcelleinfusion
  • ALLOGENE STAMCELLE TRANSPLANTATION
  • Knoglemarvstransplantation
  • Perifer blodstamcelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i fuldstændig molekylær remission efter 1 år
Tidsramme: Baseline til 1 år
Deltagere på 1 år i molekylær remission, post transplantation, post imatinib mesylat og donor lymfocyt infusion (DLI). Molekylær remission er en fuldstændig remission uden tegn på sygdom i blodcellerne og/eller knoglemarven ved hjælp af sensitive polymerase chain reaction (PCR) test (denne test er mest almindeligt anvendt i kliniske forsøg).
Baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres med mCR-respons på posttransplantation af imatinibmesylatterapi
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med respons på molekylær fuldstændig remission (mCR) på Imatinib Mesylate-behandling som behandling for resterende sygdom efter transplantation. Molekylær remission er en fuldstændig remission uden tegn på sygdom i blodcellerne og/eller knoglemarven ved hjælp af sensitive polymerasekædereaktions (PCR) test.
1 år
Deltageres med mCR-respons på Post Transplant DLI
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere med respons af molekylær fuldstændig remission (mCR) på DLI som behandling for resterende sygdom efter transplantation. Molekylær remission er en fuldstændig remission uden tegn på sygdom i blodcellerne og/eller knoglemarven ved hjælp af sensitive polymerasekædereaktions (PCR) test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID02-901

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Imatinib mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner