Eficacia de combinar Curosurf profiláctico con CPAP nasal temprano en la sala de partos: el estudio Curpap (Curpap)
30 de julio de 2020 actualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Un estudio internacional, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de combinar Curosurf® profiláctico con CPAP nasal temprano frente a CPAP nasal temprano solo en bebés muy prematuros con riesgo de síndrome de dificultad respiratoria
El objetivo principal de este estudio es comparar dos métodos de estabilización posparto y atención respiratoria temprana subsiguiente para reducir la necesidad de VM y las complicaciones secundarias relacionadas, como DBP, en bebés prematuros con alto riesgo de SDR:
- Estabilización temprana en nCPAP
- Intubación, administración de surfactante profiláctico (Curosurf®) poco después del parto y extubación rápida a nCPAP.
Los datos obtenidos de esta comparación se aplicarán para probar la hipótesis de que los recién nacidos prematuros con riesgo de SDR que reciben tratamiento con surfactante profiláctico + nCPAP muestran una menor necesidad de VM en comparación con los lactantes que reciben nCPAP solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con una edad gestacional (EG) de 25+0 - 28+6 semanas completas.
- Recién nacidos congénitos.
- En caso de gemelos, ambos recién nacidos se incluirán en el mismo brazo de tratamiento.
- Consentimiento informado por escrito de los padres para la participación en el estudio obtenido en el momento de la admisión en el hospital o antes del parto.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de asfixia grave al nacer, es decir, una puntuación de APGAR inferior a 3 a los 5 minutos de edad.
- Necesidad de intubación endotraqueal para reanimación cardiopulmonar o impulso respiratorio insuficiente.
- Trastornos genéticos o cromosómicos conocidos.
- Entregado a madres con ruptura de membranas de más de 3 semanas de duración.
- Afecciones potencialmente mortales no relacionadas con la inmadurez.
- Participación en otro ensayo clínico de cualquier placebo, fármaco, producto biológico o dispositivo realizado de conformidad con las disposiciones de un protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
N Cpap en sala de partos y luego rescate curosurf en caso de necesidad
|
|
|
Experimental: 2
Poractant alfa (Curosurf) + N Cpap en sala de partos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Necesidad de MV
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días de vida
|
Dentro de los primeros 5 días de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de DBP y otras complicaciones de la prematuridad. Duración de la hospitalización. Estado clínico hasta el alta a domicilio
Periodo de tiempo: estudio completo
|
estudio completo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Laura Fabbri, Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Agentes del sistema respiratorio
- Surfactantes pulmonares
- Poractante alfa
Otros números de identificación del estudio
- DM/PR/5000/002/04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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