分娩室での予防的Curosurfと早期鼻CPAPの併用の有効性：Curpap研究 (Curpap)
2020年7月30日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
呼吸窮迫症候群のリスクがある超早産児における早期鼻 CPAP と早期鼻 CPAP 単独との予防的 Curosurf® の併用の有効性を評価するための国際的、オープン、無作為化、対照研究
この研究の主な目的は、RDSのリスクが高い未熟児におけるMVおよび関連する二次合併症（BPDなど）の必要性を減らすために、出産後の安定化とその後の早期呼吸ケアの2つの方法を比較することです。
- nCPAPの早期安定化
- 挿管、分娩直後の予防的サーファクタント（Curosurf®）投与、および nCPAP への迅速な抜管。
この比較から得られたデータは、予防的サーファクタント + nCPAP で治療された RDS のリスクがある早産児は、nCPAP のみを受けた乳児と比較して、MV の必要性が少ないという仮説を検証するために適用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間 (GA) が 25+0 ～ 28+6 週の早産児。
- 生まれつきの新生児。
- 双子の場合、両方の新生児が同じ治療群に含まれます。
- -入院時または出産前に得られた、研究への参加に対する保護者の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 重度の出生時仮死の証拠。生後 5 分で APGAR スコアが 3 未満。
- 心肺蘇生のための気管内挿管の必要性または不十分な呼吸ドライブ。
- -既知の遺伝的または染色体障害。
- 3週間以上破水した母親に届けられます。
- 未熟さとは関係なく、生命を脅かす可能性のある状態。
- プロトコルの規定の下で実施されるプラセボ、薬物、生物学的、またはデバイスの別の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：1
分娩室で N Cpap を行い、必要に応じて curosurf を救助します
|
|
|
実験的：2
Poractant alfa (Curosurf) + 分娩室での N Cpap
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
MVの必要性
時間枠：生後5日以内
|
生後5日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BPDおよび未熟児のその他の合併症の発生率。入院期間。退院までの臨床状態
時間枠：研究全体
|
研究全体
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Laura Fabbri、Medical Department; Chiesi Farmaceutici S.p.A (Italy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ポラクタント アルファ (Curosurf®)の臨床試験
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